식약처, 6개월~4세용 화이자 코로나19 백신 허가

 식품의약품안전처는 영유아용 코로나19 백신 '코미나티주 0.1㎎/㎖'을 허가했다고 26일 밝혔다.

이 제품은 6개월부터 4세의 코로나19 예방 목적 백신이다.

 앞서 허가된 '코미나티주', '코미나티주0.1㎎/㎖', '코미나티주 0.1㎎/㎖'(5~11세용)과 유효성분 '토지나메란'은 같으나 1회 접종 시 투여량은 12세 이상 투여량의 10분의 1(3㎍)로 다르다.

 0.2㎖씩 3회 투여하는 방식으로, 첫 접종 후 3주 후 2회차를 투여하고 최소 8주 후 3회차를 투여한다.

 식약처는 안전성·효과성·품질 심사 결과와 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과, 유효기간을 위한 장기보존시험자료 등을 허가 후 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

 이 백신은 미국에서는 6월, 유럽에서는 지난달 20일 조건부 허가·긴급사용 승인을 받았다.

 제출된 자료에 따르면 미국 내 6개월~4세 4천526명을 대상으로 임상시험한 결과 백신을 3회 접종한 접종군 3천13명과 위약군 1천513명의 안전성에서 큰 차이가 나지 않았다.

 접종 후 이상 사례는 2~4세에게서는 주사 부위 통증, 피로, 주사 부위 발적, 설사, 발열 등이었고 6개월~2세 미만은 자극과민성, 졸음, 식욕감퇴, 주사 부위 압통, 주사 부위 발적, 발열 등이었다.

 증상은 대부분 경증에서 중간 정도로 나타났다.

 사망, 심근염 및 심장막염, 약물 관련 아나필락시스 다기관염증 증후군 등은 나타나지 않은 것으로 보고됐다.

 효과성에서도 코미나티주0.1㎎/㎖을 3회 접종한 영유아와 코미나티주를 2회 접종한 16~25세 청소년의 접종 한 달 뒤 면역반응을 비교했을 때 중화항체가와 혈청 반응률 모두 효과가 나타났다고 식약처는 설명했다.

 감염내과 전문의와 백신 전문가로 구성된 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단도 허가를 위한 효과성과 안전성이 인정 가능하다고 판단했다고 식약처는 덧붙였다.

 식약처는 "허가 후 관계 부처와 협력해 접종 후 이상 사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 하겠다"며 "앞으로 국가출하 승인으로 제조 단위 별로 제조사의 제조·시험 결과를 검토하고 직접 시험도 수행해 제품 품질을 확인할 예정"이라고 말했다.


의료.병원,한방

더보기
마약류 과다 처방 '알림톡' 두 달마다 발송하기로
식품의약품안전처가 기준을 초과해 마약류를 처방한 의사들에게 보내는 '마약류 처방 정보 알림톡' 통지 기간이 한 달에서 두 달로 늘어난다. 마약류 처방 정보 알림톡은 식약처가 마약류통합관리시스템으로 보고된 의료용 마약류 조제·투약 정보를 분석해, 카카오톡이나 문자로 마약류 오남용 조치 기준을 벗어나 처방한 의사에게 처방 내역을 알려주는 서비스다. 식약처는 31일 매달 마약류통합관리시스템에 보고되는 정보가 최대 900만 건에 달해 한 달마다 이를 분석해 알림톡을 발송하는 데 업무의 한계가 있었다며 이 같이 통지 기간을 바꾼다고 밝혔다. 이 알림톡은 원래 6개월 간격으로 발송됐지만, 알림 주기가 너무 길다는 의료 현장의 의견에 따라 지난 달 한 달 간격으로 마약류 조제·투약 정보를 분석해 제공하기로 한 바 있다. 발송 주기가 달라지더라도 정보 분석 업무는 기존처럼 매달 진행한다고 식약처는 설명했다. 식약처는 지난해 10월 마약류통합관리시스템으로 보고된 의료용 마약류 조제·투약 정보를 분석한 결과, 오남용 조치 기준을 벗어나 마약류를 처방한 의사 1천81명에게 알림톡을 발송했다고 이날 전했다. 식약처는 알림톡의 목적이 마약류 오남용 예방과 적정 처방 유도라며 환자의

학회.학술.건강

더보기

메디칼산업

더보기