[오늘의 증시일정](16일)

[오늘의 증시일정](16일)
    ◇ 주주총회
    ▲ (주)새로닉스[042600]
    ▲ 라온시큐어(주)[042510]

    ◇ 추가 및 변경상장
    ▲ (주)티웨이홀딩스[004870](BW행사 2만8천790주 595원)
    ▲ 브릿지바이오테라퓨틱스 주식회사[288330](주식전환 1만8천655주 7천170원)
    ▲ (주)씨아이테크[004920](스톡옵션 23만3천333주 1천326원, 스톡옵션 3만3천332주 1천537원, 스톡옵션 33만3천332주 1천364원)
    ▲ 씨제이씨지브이(주)[079160](CB전환 58주 2만1천455원, CB전환 32주 1만7천745원)
    ▲ 주식회사에스코넥[096630](CB전환 2만5천716주 1천361원)

 

[코스피·코스닥 전 거래일(13일) 주요공시]
    ▲ 에코프로에이치엔[383310] 3분기 영업이익 115억원…작년 대비 11.8%↓
    ▲ 에코프로비엠[247540] 3분기 영업이익 459억원…작년 동기 대비 67.6%↓
    ▲ 에코프로[086520] 3분기 영업이익 657억원…작년 동기 대비 68.9%↓


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"바이오시밀러 개발 간소화로 최대 3천억원 절감…韓 기업 수혜"
바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 과정이 간소화되면 미국에서만 최대 2억2천500만달러(약 3천300억원)가 절감되고 개발 기간도 1∼2년 단축할 수 있다는 분석 결과가 나왔다. 27일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 이 같은 내용을 담은 '2025년 2분기 바이오시밀러 시장 보고서'를 발간했다. 최근 미국과 유럽 등 주요 국가 규제 기관은 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하는 추세다. 대표적 사례가 '비교 임상 효능연구'(CES) 필요성에 대한 재검토에 나선 것이다. CES는 2개 이상 치료제의 임상적 효능 등을 비교해 치료제 간 효과, 안전성 등이 비슷한지 평가하는 과정이다. 분석 및 약동학 데이터를 통해 대조약과의 생물학적 동등성이 충분히 확립된 데다 작용 기전이 잘 알려진 바이오시밀러의 경우 CES를 거칠 필요가 없다고 규제 기관은 보고 있다. 약동학은 약물의 흡수·분포·대사 등을 다루는 분야다. 예컨대 미국 식품의약품청(FDA)은 지난해 발표한 지침에서 경우에 따라 분석 및 약동학 데이터가 비교 임상 연구 없이도 충분한 동등성 근거를 제공할 수 있다고 제안했다. 도널드 트럼프 대통령은 이달 FDA에 바이오시밀러 승인을 간소화하도록 장려하는 내용을