글로벌 제약·바이오·의료기기 기업이 업계 내 가장 큰 우려 사항 중 하나로 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)와의 경쟁을 꼽은 것으로 나타났다.
20일 업계에 따르면 한국 딜로이트 그룹은 이 같은 설문 결과를 담은 '2025년 글로벌 제약·바이오 산업의 5대 과제' 제하의 보고서를 발표했다.
같은 맥락으로 특허 절벽 사안이 가장 우려된다는 응답이 30％였다. 특허 절벽은 블록버스터 의약품 등에 대한 특허가 만료돼 독점권을 잃는 순간 매출이 급감하는 현상을 의미한다.
오리지널 의약품 특허가 만료되면 효능·효과·안전성 면에서 동등하면서 가격은 낮은 바이오시밀러·제네릭이 경쟁력을 얻는다.
글로벌 기업의 이와 같은 우려는 올해 프롤리아 등 주요 바이오 의약품 특허가 만료됐다는 점, 도널드 트럼프 미국 정부가 약가 인하를 추진한다는 점 등이 맞물려 더 깊어질 전망이다.
암젠이 개발한 골다공증 치료제 프롤리아는 2023년 기준 글로벌 매출이 8조원에 달했다. 특허 만료에 맞춰 삼성바이오에피스는 2월 미국과 유럽에서 각각 '오스포미브'와 '오보덴스' 제품명으로 프롤리아 바이오시밀러 품목허가를 받았다. 이달 초에는 국내 허가도 획득했다.
트럼프 대통령은 의약품 접근성 개선에 대한 의지를 거듭 피력하고 있다. 지난주에는 처방 의약품 가격 인하 정책 추진 등을 골자로 하는 '미국인을 우선시해 다시 한번 약값 인하' 제하의 행정명령을 발표했다.
여기에는 미국 식품의약품청(FDA)이 바이오시밀러에 대한 지침 및 승인을 간소화하고, 의료진이 저렴한 경쟁 제품을 처방하도록 장려하는 내용도 포함됐다.
보고서는 "글로벌 제약산업 분석업체 이벨류에이트파마 등에 따르면 제약·바이오 산업은 고수익 제품의 특허 만료로 인해 2023년까지 3천억 달러 이상의 매출 손실 위험에 직면한 것으로 분석됐다"고 전했다.
글로벌 기업은 인수·합병(M&A)을 통한 포트폴리오 보완으로 이 같은 문제를 해소할 계획이라고 보고서는 전했다.
실제 설문조사에 참여한 임원 중 77％는 올해 M&A가 증가할 것으로 예상했다. 앞서 화이자도 신경학 분야 포트폴리오 확대를 위해 바이오헤이븐 파마슈티컬스를 인수했다.
다만 M&A가 위기 극복을 담보하는 것은 아니다.
보고서는 "임상 시험의 불확실성, 기업 통합 과정의 어려움, 전략의 부조화 등 요인에 따라 기대했던 효과를 충분히 얻지 못할 수도 있다"고 설명했다.
한국 딜로이트 그룹은 이번 설문조사에서 사업에 영향을 미치는 불확실성 요인을 무엇으로 보는지에 대해서도 물었다.
조사 결과 응답자는 글로벌 규제 변화(37%), 전쟁 등에 따른 공급망 리스크와 인플레이션(각각 36%) 등을 불확실성 요소로 지목했다.
아울러 응답자 60％는 생성형 인공지능(AI) 도입을 위해 투자를 확대할 계획이라고 답했다.
생성형 AI를 도입하면 신약 개발에 들어가는 시간과 비용을 단축할 수 있다.
사노피의 경우 AI 프로그램을 활용해 연구개발(R&D) 기간을 주 단위에서 시간 단위로 단축하고 있다고 보고서는 전했다.
