고려은단 "'요오드 표시기준 초과' 멀티비타민 회수…재발 방지"

 고려은단 헬스케어는 최근 '멀티비타민 올인원' 제품 중 요오드 함량이 표시 기준을 초과한 1개 로트(Lot·생산 그룹 단위)에서 제조한 제품을 판매 중단하고 회수 조치 중이라고 24일 밝혔다.

 회수 대상 제품명은 '멀티비타민 올인원' 60정으로 지난 2월 11일 생산된 멀티비타민 올인원 제품 중 케이스 밑면 바코드 번호(8809497531729) 뒤 끝 4자리인 제조번호 '1460'과 소비 기한이 2027년 2월 10일까지로 표기된 제품이다.

 고려은단은 즉각 해당 로트 제품에 대해 판매를 중단했다며 온라인에서 판매된 2천553개 제품을 구매한 소비자들에게는 개별적으로 안내 문자를 발송하고 순차적으로 연락을 취해 회수하고 있다고 전했다.

 회수 대상 제품의 요오드 함량은 129.7μg(식약처 1일 섭취 권장량 150μg의 86%)으로 식약처 1일 섭취 권장량 150μg 미만이라 소비자 건강에 위해를 줄 만한 수준은 아니지만 검사 결과가 표시 기준 60μg(1일 섭취 권장량의 40%)을 초과함에 따라 회수를 결정했다고 회사가 설명했다.

 고려은단은 '멀티비타민 올인원' 매 생산 시 품질검사를 실시하고 공인기관의 정기적인 검증을 통해 비타민·미네랄 23종 전 성분을 확인하고 있는 만큼 현재 판매 중인 제품의 요오드 함량은 표시 기준에 맞게 함유돼 있다고 강조했다.

 고려은단 헬스케어 관계자는 "일부 제품에서 표시 기준과 실제 함량에 대해 면밀히 확인하지 못한 책임이 있기에 이번 사안을 깊이 인식, 향후 제품 품질 관리 시스템을 전면 점검해 유사 사례가 재발하지 않도록 만전을 기하겠다"고 말했다.


의료.병원,한방

더보기

학회.학술.건강

더보기

메디칼산업

더보기
"바이오시밀러 개발 간소화로 최대 3천억원 절감…韓 기업 수혜"
바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 과정이 간소화되면 미국에서만 최대 2억2천500만달러(약 3천300억원)가 절감되고 개발 기간도 1∼2년 단축할 수 있다는 분석 결과가 나왔다. 27일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 이 같은 내용을 담은 '2025년 2분기 바이오시밀러 시장 보고서'를 발간했다. 최근 미국과 유럽 등 주요 국가 규제 기관은 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하는 추세다. 대표적 사례가 '비교 임상 효능연구'(CES) 필요성에 대한 재검토에 나선 것이다. CES는 2개 이상 치료제의 임상적 효능 등을 비교해 치료제 간 효과, 안전성 등이 비슷한지 평가하는 과정이다. 분석 및 약동학 데이터를 통해 대조약과의 생물학적 동등성이 충분히 확립된 데다 작용 기전이 잘 알려진 바이오시밀러의 경우 CES를 거칠 필요가 없다고 규제 기관은 보고 있다. 약동학은 약물의 흡수·분포·대사 등을 다루는 분야다. 예컨대 미국 식품의약품청(FDA)은 지난해 발표한 지침에서 경우에 따라 분석 및 약동학 데이터가 비교 임상 연구 없이도 충분한 동등성 근거를 제공할 수 있다고 제안했다. 도널드 트럼프 대통령은 이달 FDA에 바이오시밀러 승인을 간소화하도록 장려하는 내용을