한미약품은 바이오의약품 생산기지 '평택 바이오플랜트'가 올해 식품의약품안전처 의약품 제조소 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 정기 실태조사를 무결점(Zero Observation)으로 완료했다고 13일 밝혔다.

 한미약품에 따르면 지난 2월 식약처가 평택 바이오플랜트를 대상으로 실시한 GMP 정기 실태조사 결과는 지적사항 없이 마무리됐다.

 한미 바이오플랜트는 규제당국 최신 규정인 cGMP를 충족하는 시스템을 갖추고 있으며 무균 공정 설계 및 유지관리, 실시간 공정 모니터링 시스템 등 정밀 품질관리 체계도 운영하고 있다고 회사는 밝혔다.

 한미 바이오플랜트는 2022년 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받은 바이오신약 '롤베돈(제품명 롤론티스)'을 생산해 미국 현지에 공급하고 있으며, 글로벌 제약사인 미국 MSD가 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료 신약후보 물질의 임상용 제품을 만들어 해외에 공급하고 있다.

 한미약품 김세권 평택제조본부장(상무)은 "한미 바이오플랜트는 세계적 품질 기준과 급변하는 규제 환경에 선제적으로 대응해온 실행 역량을 바탕으로 무균 제조 전 공정에 걸쳐 정교하고 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다"며 "앞으로도 시스템 혁신과 공정 고도화를 추진해 한미의 글로벌 경쟁력 강화를 이끌어 나가겠다"고 말했다.