올해 생산·수입 중단된 의료기기가 작년에 비해 7배로 급증해 수술실 필수 의료기기 부족 사태 등에 대한 우려가 나온다.

 국회 보건복지위원회 소속 김미애 의원이 최근 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 올해 1~7월 의료기기 생산·수입 중단 보고 건수는 65건으로 월평균 9.3건에 달했다.

 이는 작년 월평균 보고 건수 1.3건의 7배에 달하는 수치며 2022년과 2023년 1.1건에 비해서는 8.6배에 달했다.

 올해 의료기기 생산·수입 중단 보고 건수가 급증하면서 2022년 이후 3년 7개월간 누적 보고 건수는 107건으로 100건을 넘어섰다.

 주요 중단 사유는 제조원 단종, 장기간 수요 감소, 신제품 출시 등이다.

 올해 의료기기 생산·수입 중단 보고 건수가 급증한 것은 '생산·수입 중단 보고 대상 의료기기' 대상이 늘어난 상황에서 낮은 가격으로 수익성을 맞추기 어려워진 업체들이 잇따라 시장 철수를 결정한 데 따른 것으로 분석된다.

 식약처는 생산·수입 중단 180일 전 중단 일자와 사유 등을 보고해야 의료기기 수를 작년 287개에서 올해 572개로 늘렸다.

 한국의료기기산업협회 관계자는 "의료기기에 대한 가격이 국내에서는 너무 낮게 산정돼 있어 국내 기업이나 글로벌 기업이 시장에서 철수하는 것을 고민할 수밖에 없는 상황"이라며 "일부 의료기기를 한 개 업체에서만 담당하는 상황까지 오면서 공급 중단 위기가 있다고 본다"고 말했다.

 올해 의료기기 생산·수입 중단 보고 건수가 급증하면서 필수 의료기기 부족 사태가 발생할 수 있다는 우려가 나온다.

 지난 7월 말 기준 CT(전산화단층촬영장치)의 경우 제조 허가는 3건에 불과한 반면 수입 허가는 175건에 달했다.

 범용 인공호흡기는 제조 6건, 수입 29건, 환자감시장치는 제조 39건, 수입 69건으로 국산화율이 낮은 상태였다.

 희귀·특수 진료기기인 인공관절, 심장판막, 인공와우 등은 대부분 수입 비중이 압도적으로 높았다.

 최근 5년간(2020~2024년) 생산·수입 실적을 보면 X-ray, CT, MRI, 초음파 장비 등 진단·검사 필수기기의 국내 생산은 제한적인 반면 수입 규모는 연간 수천억 원대에 달해 국산화율 제고가 시급함이 드러났다.

 김미애 의원은 "최근 5년간 100건이 넘는 의료기기 공급 중단 보고는 결코 가볍게 볼 수 없는 수치"라며 "필수 의료기기의 국산화율을 높이고 안정적인 공급 체계를 마련하기 위한 법적·재정적 장치가 시급하다"고 말했다.

 김 의원은 "환자 생명과 안전을 위해 희소·긴급 도입 절차를 더욱 신속·투명하게 운영하고, 중장기적으로는 국산화와 제도 개선으로 구조적 대책을 마련해야 한다"고 강조했다.