일양약품은 독감백신 '테라텍트 프리필드 시린지 주'의 영유아 3상 임상시험에서 '면역원성 및 안전성'에 대한 분석 모두 기준을 충족하는 수치를 보여 식약처 NDA(신약 허가)를 신청했다고 7일 밝혔다.
일양약품은 고려대 안산병원 외 한국 12개, 필리핀 2개 기관에서 생후 6개월 이상 만 3세 미만의 영·유아를 대상으로 '일양인플루엔자분할백신 4가주' 임상3상을 진행했다.
임상시험 결과, 혈청양전율(SCR) 및 혈청방어율(SPR) 모두 미국 FDA의 '독감백신 허가를 위해 필요한 임상 데이터기준'을 충족했다고 회사가 전했다.
