한미약품은 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 비만치료제 'HM17321'의 임상 1상 시험계획을 승인받았다고 6일 밝혔다. HM17321은 근육량 증가와 지방 선택적 감량을 동시에 구현하는 치료제로 개발되고 있다. 이번 임상에서는 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM17321의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다.
리가켐바이오사이언스는 5일(현지시간) 항체 파트너사 넥스트큐어와 공동개발 중인 B7-H4 ADC(항체·약물접합체) 'LNCB74'의 글로벌 임상 1상 코호트(고용량군 동일집단) 추가에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 획득했다고 6일 밝혔다. LNCB74는 넥스트큐어의 암세포에 특이적으로 과발현되는 B7-H4단백질을 표적하는 항체와 리가켐바이오의 차세대 ADC플랫폼, MMAE 페이로드가 결합된 항암 치료제이다. 미충족 의료수요가 높은 유방암과 난소암, 자궁내막암 등 부인과 암종을 포함한 다양한 고형암을 주 적응증으로 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. MMAE 페이로드가 적용된 경쟁 B7-H4 ADC들 대비 더 높은 용량에 대한 FDA의 코호트 추가 승인은 LNCB74에 적용된 리가켐바이오의 ADC 플랫폼이 지닌 우수한 안정성을 입증하는 사례라고 회사 측은 해석했다. LNCB74는 현재 임상 1상 Part 1 '용량 증대 연구(Dose escalation study)'를 통해 안전성, 내약성, 초기 항암 효과 확인을 진행 중이다. LNCB74의 글로벌 임상 1상에 대한 초기 유효성 입증 데이터는 내년 상반기 중 공개할 예정이다.
루닛은 지난해 인수한 볼파라 헬스 테크놀로지를 하나의 루닛 브랜드로 통합한다고 6일 밝혔다. 이에 따라 뉴질랜드에 본사를 둔 볼파라 모기업 '볼파라 헬스 테크놀로지스'는 '루닛 인터내셔널'로 사명을 변경하고 오세아니아, 아시아, 유럽, 중동 등 미주 대륙을 제외한 글로벌 영업을 담당한다. 또 볼파라 미국 자회사로서 북미 사업을 담당하던 '볼파라 헬스'는 '루닛 아메리카'가 돼 북미 및 중남미 세일즈를 전담한다. 두 회사는 각각 루닛의 자회사와 손자회사로 편입돼 글로벌 영업 활동 및 시장 확대에 집중한다. 이와 함께 루닛 본사의 글로벌 세일즈 인력을 두 자회사로 이동 배치해 해외 매출 성장을 극대화한다. 루닛 본사는 인공지능(AI) 기술의 연구개발(R&D) 혁신과 신제품 개발에 집중하도록 역할을 분담해 조직별 전문성을 강화할 예정이다. 아울러 루닛은 새로운 브랜드 디자인을 공개하고 통합 웹사이트(lunit.io/en)도 공개했다. 회사는 "'AI를 통한 암 정복'이라는 미션 실현을 위해 AI 혁신기업으로 도약할 것"이라는 포부를 전했다.
툴젠은 아비노젠과 '크리스퍼 카스9 유전자가위'(CISPR-Cas9) 유전자 교정 기술이전 계약'을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 계약은 툴젠의 CRISPR-Cas9 원천기술을 아비노젠의 '조류 생식세포 교정 플랫폼'에 접목해 고부가가치 조류 신품종 및 난황 기반 치료용 단백질 개발을 가속하는 게 목표다.
대한의사협회(의협)는 정부와 국회가 추진하는 검체검사 위·수탁 체계 개편과 성분명 처방 등을 저지하기 위해 오는 11일과 16일 대표자 집회를 열겠다고 6일 밝혔다. 김성근 의협 대변인은 이날 서울 용산구 의협 회관에서 정례 브리핑을 열고 "11일에는 세종 보건복지부 앞에서 검체검사 제도 개편 강제화 전면 중단 촉구 대표자 궐기대회를, 16일에는 국회 앞에서 국민건강수호 및 의료악법 저지를 위한 전국의사 대표자 궐기대회를 열 것"이라고 말했다. 집회 신고 인원은 각각 300명, 500명 규모다. 의협은 정부가 검체검사 위탁기관(병의원)에 지급해온 관리료를 폐지하고 위탁기관과 수탁기관(검사센터)이 비용을 각각 청구하도록 추진하는 개편안과 최근 발의된 한의사 X레이 사용 허가 법안, 수급불안정 필수의약품 성분명 처방 도입안 등에 반발하고 있다. 지난달에는 이에 대응하기 위한 '범의료계 국민건강보호 대책특별위원회'(범대위)를 꾸리고 투쟁을 선언했으며 지난 5일에는 김택우 회장을 범대위원장으로 선출했다. 김 대변인은 "검체검사 위·수탁 제도처럼 20년 넘게 지속된 관행을 개선하려면 어떤 문제점이 있는지, 어떤 (개선) 방향이 좋은지 소통하는 게 논의의 출발이 돼야
질병관리청은 6일 서울그랜드센트럴에서 대한감염학회, 한국언론학회, 한국인터넷자율정책기구와 함께 감염병 인포데믹 대응을 위한 위기소통 협력 포럼을 열고, 공동선언문을 채택했다고 밝혔다. '인포데믹'은 정보(Information)와 전염병(Epidemic)의 합성어로, 잘못된 정보가 여러 매체를 통해 감염병처럼 매우 빠르게 확산하는 현상을 뜻한다. 일례로 2020년 3월에는 소금물이 코로나19를 예방한다는 정보를 믿은 경기도의 한 교회 목사가 예배에 참석한 이들의 입에 소독하지 않은 분무기로 소금물을 분사해 70여명이 집단 확진된 일이 있었다. 질병청 등은 이날 채택한 공동선언문에서 감염병 위기 발생 시 신속·정확·투명한 정보 공유, 올바른 정보 확산을 위한 디지털 플랫폼의 역할 강화 등에 함께하기로 했다. 임숙영 질병청 차장은 "왜곡된 사실이나 확인되지 않은 정보는 더 큰 사회적 피해를 일으킨다"며 "감염병의 확산을 막는 것은 방역이지만, 인포데믹을 막는 힘은 신뢰에서 비롯된다"고 강조했다.
식품의약품안전처는 '수험생 영양제', 'ADHD 치료제' 등 표현으로 식·의약품을 광고·판매하는 온라인 게시물을 점검해 위반 행위 773건을 적발했다고 6일 밝혔다. 이번 점검은 대학수학능력시험을 앞두고 학부모와 수험생의 불안한 심리를 이용한 부당광고·불법유통으로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 실시됐다. 식품 또는 건강기능식품에 대해 '수험생 영양제', '기억력', '집중력', '긴장 완화' 등 표현으로 부당광고한 온라인 게시물은 45건 적발됐다. 주요 위반 내용은 '성인 ADHD 집중력 영양제' 등 질병 예방·치료 효능이 있는 것처럼 표현한 광고 3건(6.7%), 일반식품을 '수험생 영양제' 등 건강기능식품으로 오인·혼동하게 하는 광고 13건(28.9%), '기억력 개선'(향상) 등 인정하지 않은 기능성을 내세운 거짓·과장 광고 29건(64.4%) 등이다. 또 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료에 사용하는 '메틸페니데이트' 제품 등을 온라인에서 불법 판매하거나 알선·광고한 온라인 게시물 728건도 적발됐다. 온라인상 불법판매, 알선, 광고 제품은 출처가 불분명할 뿐만 아니라 위조 의약품일 가능성이 커 절대 구매하면 안 된다. 특히 메틸페니데이트 제품은
의대 증원에 반발한 전공의들이 집단 사직해 병원 운영에 차질을 빚었던 작년 한 해 환자들의 응급실 이용이 19%가량 감소한 것으로 나타났다. 의정사태가 벌어질 당시 정부가 경증 환자의 대형병원 응급실 이용을 자제해달라고 거듭 당부하면서 응급실을 찾은 경증·비응급 환자 비중도 감소한 것으로 확인됐다. 6일 보건복지부와 국립중앙의료원 중앙응급의료센터에 따르면 지난해 전국 응급실 이용 건수는 784만4천739건으로 직전 해인 2023년 964만2천461건 대비 179만7천722건(18.6%) 줄었다. 인구 1천명당 전국 응급실 이용 건수 역시 작년 153.2건으로 2023년 187.9건 대비 34.7건(18.5%) 감소했다. 응급실 이용 환자의 내원 수단은 자동차, 도보 등으로 스스로 방문한 경우가 71.6%에 달했다. 이어 119구급차(23.9%), 기타 구급차(3.6%) 순이었다. 응급실까지의 도착 소요 시간은 30분∼2시간 미만(27.2%)이 가장 많았다. 이어 24시간 이상 응급실에 도착하지 못한 환자가 26.9%로 그다음이었다. 이밖에 2∼4시간 미만(12.2%), 12∼24시간 미만(9.8%) 순이었다. 전공의 업무 공백에도 환자가 응급실까지 도착하는
정부가 최근 5년간(2020∼2024년) 건강보험료 예상 수입을 실제보다 총 9조8천억원 원이나 적게 예측(과소추계)해 온 것으로 드러났다. 건강보험에 대한 정부 지원금(국고지원)은 이 '예상 수입액'을 기준으로 산정되는데, 정부의 '고무줄' 예측이 계속되면서 건강보험 재정의 안정성을 흔들고 있다는 지적이 나왔다. 6일 국회예산정책처(예정처)의 '국가재정운용계획 주요 이슈 분석(2025∼2029년): 복지 및 교육 분야' 보고서에 따르면, 정부의 건강보험 재정지출 전망은 예정처의 전망과 큰 차이를 보였다. 예정처는 건강보험 재정지출이 2025년 13조6천287억원에서 2029년 16조6천481억원으로 연평균 5.1% 증가할 것으로 내다봤다. 반면 정부는 연평균 3.4% 증가(2029년 15조5천858억원)에 그칠 것으로 전망했다. 5년간 누적 차이만 2조5천500억원에 달한다. 이런 차이는 정부가 국고지원금 산정의 기준이 되는 '건강보험료 예상 수입'을 지나치게 보수적으로, 심지어 비합리적으로 추계하기 때문에 발생한다. 실제로 정부는 2026년 보험료율이 1.48% 인상됐음에도, 2026년 보험료 수입 증가율을 2.3%로 책정했다. 예정처는 이를 "합리적인
생성형 인공지능(AI)을 활용한 의료기기는 잠재적 적응증까지 고려한 새 평가 기준이 적용돼야 한다는 주장이 제기됐다. 한국보건산업진흥원(KHIDI)은 최근 '생성형 인공지능 도입의 영향과 정책적 시사점' 보고서에서 생성형 인공지능(AI) 의료기기 기술 특성을 고려한 평가 방법과 사후 관리 체계 구축을 제안했다. 보고서는 "생성형 AI 의료기기는 특정 적응증뿐만 아니라 잠재된 적응증까지도 평가해야 하므로 기존과 다른 새로운 평가 방법과 기준이 필요하다"며 "미래 기술의 잠재적 위험까지 고려한 포괄적이고 유연한 평가 기준이 필요하며, 사회·윤리적 편향 및 오용 가능성을 포함하는 종합적인 위험 평가 모델을 개발해야 한다"고 주장했다. 보고서는 "초기 허가 단계뿐만 아니라 실제 임상 현장에서 발생하는 오류나 부작용을 실시간으로 모니터링하고 업데이트할 수 있는 지속적인 사후 관리 체계를 구축해야 한다"며 식품의약품안전처가 선도적 가이드라인을 수립했지만 생성형 AI 기술의 급속한 발전과 넓은 활용 범위를 고려할 때 이를 보완하고 뒷받침할 수 있는 추가적인 정책적 노력이 지속돼야 한다고 강조했다. 임상 현장에서 지속적으로 모델이 업데이트되거나 적응증이 확대되는 상황을 모
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