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복지부, 新의료기기 '시장 즉시 진입' 기준·절차 마련
식품의약품안전처 허가를 받은 새로운 의료기기가 곧바로 시장에 진입할 수 있는 '시장 즉시 진입 의료기술' 제도 도입을 앞두고 정부가 그 기준과 신청 절차 등을 마련했다. 보건복지부는 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입할 수 있는 의료기기 대상과 신청 절차 등이 담긴 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부 개정안을 최근 입법 예고했다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차다. 안전성·유효성을 검증받은 뒤 의료 현장에서 사용할 수 있할 수 있도록 하는 제도를 신설, 올 하반기에 도입하겠다고 밝혔다. 이번에 입법예고된 개정안에서는 해당 제도의 대상과 신청 절차를 규정했다. 개정안에 따르면 국제적 수준의 임상 평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술은 시장에 즉시 진입할 수 있는 대상이 된다. 식약처의 의료기기 허가 단계에서 복지부와의 협의를 거쳐 새로운 의료기기 품목으로도 공고된다. 신의료기술평가 유예를 원하는 기업 등은 건강보험심사평가원에 이미 등재된 의료기술인지를 확인해달라고 신청하고, 아닌 것으로 확인되면 즉시 시장에 사용 가능케 한다는 내용도 개정안에 담겼다. 해당 의료기기가 비급여로 시장에 진입한 후에도 환자 부담

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복지부, 新의료기기 '시장 즉시 진입' 기준·절차 마련
식품의약품안전처 허가를 받은 새로운 의료기기가 곧바로 시장에 진입할 수 있는 '시장 즉시 진입 의료기술' 제도 도입을 앞두고 정부가 그 기준과 신청 절차 등을 마련했다. 보건복지부는 별도의 신의료기술평가 없이 시장에 즉시 진입할 수 있는 의료기기 대상과 신청 절차 등이 담긴 '신의료기술평가에 관한 규칙' 일부 개정안을 최근 입법 예고했다. 신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차다. 안전성·유효성을 검증받은 뒤 의료 현장에서 사용할 수 있할 수 있도록 하는 제도를 신설, 올 하반기에 도입하겠다고 밝혔다. 이번에 입법예고된 개정안에서는 해당 제도의 대상과 신청 절차를 규정했다. 개정안에 따르면 국제적 수준의 임상 평가를 거친 의료기기를 사용하는 의료기술은 시장에 즉시 진입할 수 있는 대상이 된다. 식약처의 의료기기 허가 단계에서 복지부와의 협의를 거쳐 새로운 의료기기 품목으로도 공고된다. 신의료기술평가 유예를 원하는 기업 등은 건강보험심사평가원에 이미 등재된 의료기술인지를 확인해달라고 신청하고, 아닌 것으로 확인되면 즉시 시장에 사용 가능케 한다는 내용도 개정안에 담겼다. 해당 의료기기가 비급여로 시장에 진입한 후에도 환자 부담

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휴온스그룹, 건기식 사업 통합법인 '휴온스엔' 출범
휴온스는 2일 건강기능식품 사업부문 물적분할 후 자회사 휴온스푸디언스와 합병하는 절차를 완료함으로써 신설 법인 '휴온스엔'이 출범했다고 밝혔다. 휴온스엔은 기존 휴온스와 휴온스푸디언스에 분산된 인력과 자원을 합쳐 원료 연구개발부터 제조, 마케팅, 유통까지 하나의 밸류체인으로 연결되는 건강기능식품 '올인원'(ALL-IN-ONE) 사업 구조를 완성했다고 회사가 전했다. 휴온스엔은 다양한 형태의 건강기능식품을 제조할 수 있는 설비 및 기술력을 보유하고 동결건조, 발효, 유동층 과립, 스틱, 파우치, 젤리 스틱, 고형제 등 다양한 제형에 대한 맞춤형 제조 서비스를 제공할 예정이다. 또, 갱년기 유산균 'YT1', '사군자추출분말', '황칠추출분말' 등 독자 개발한 개별 인정 원료를 기반으로 한 중년 여성 건강을 위한 유산균 '메노락토 프로바이오틱스', 남성 전립선 건강을 위한 '전립선 사군자 프리미엄' 등 제품을 보유하고 있다. 휴온스엔은 개별인정형 원료 기반 제품들을 중심으로 브랜드 정체성을 강화하고, 시장 내 입지를 더욱 강화해 나갈 방침이다. 휴온스엔 손동철 대표는 "그룹 내 건강기능식품 사업을 이끌어갈 핵심 계열사로서의 위상 확립과 동시에 사업 전문성을 강화