대웅제약은 위식도역류질환 치료제 '펙수클루'가 출시 11개월 만에 누적 처방액 300억원을 넘어섰다고 21일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 7월 출시된 펙수클루의 누적 처방액은 지난 5월 기준 319억원으로 나타났다고 회사는 밝혔다. 이 제품은 발매 후 6개월 시점에 100억원, 9개월 시점에 200억원의 누적 처방액을 달성했다. 펙수클루는 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 차단하는 '칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제'(P-CAB) 계열 의약품으로, 국산 34호 신약으로 허가받았다. 대웅제약은 펙수클루 출시 이후 P-CAB 계열 치료제 전체 처방액도 성장하고 있다고 설명했다. 회사는 미란성 위식도역류질환 치료, 급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선 외에 펙수클루가 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법, 헬리코박터 제균을 위한 항생제 병용요법 등에도 쓰일 수 있도록 임상을 진행 중이다. 복용 편의성을 높이기 위해 물 없이 녹여 먹는 구강붕해정과 주사제도 개발하고 있다고 덧붙였다. 이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루의 성장세가 가파른 만큼 이 기세를 몰아 올해 1000억원 수준 매출 달성이라는 목표를 현실화하고, 나아가 위식도역류질환
식품의약품안전처는 고혈압과 기억력 저하 치료에 사용되는 의료기기 2종을 혁신의료기기로 지정했다고 21일 밝혔다. 지정 대상은 의료기기 제조업체 칼로스메디칼의 '디넥스'와 디지털 헬스케어 스타트업 이모코그의 '코그테라'다. 디넥스는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대해 고주파 에너지를 이용해 치료하는 국내 첫 제품이라고 식약처는 설명했다. 식약처에 따르면 전극 카테터를 신장동맥에 삽입하는 방식으로 목표 부위에 고주파 에너지를 전달해 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 차단함으로써 고혈압을 치료한다. 코그테라는 경도인지장애 치료를 위한 인지치료소프트웨어로 기억력 저하가 있는 환자에게 인지중재치료 기반 환자 맞춤형 훈련을 제공함으로써 인지기능을 개선하는 제품으로 아직 국내 허가 사례가 없는 제품이라고 한다. 기존 병원에서 진행되던 인지중재치료를 디지털화해 가정에서도 치료가 가능하게 하는 등 기술혁신성을 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다고 식약처는 전했다. 식약처는 이들 제품을 포함해 지금까지 모두 35개 제품을 혁신 의료기기로 지정했다. 식약처 관계자는 "혁신의료기기 지정 제도가 국정 과제인 '바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약' 실현에 기여할 것"이라며
한국과학기술원(KAIST) 생명과학과 전상용·조병관 교수 연구팀은 경구 투여 시 염증성 장에서 과도하게 활성화된 대식세포를 없앨 수 있는 키토산·빌리루빈 나노입자를 개발했다고 21일 밝혔다. 대식세포는 세포 찌꺼기·이물질·미생물·암세포 등을 집어삼켜 분해하는 백혈구의 한 유형으로, 인체 면역을 담당하지만 과도하게 활성화되는 등 이상이 생기면 질병을 불러올 수 있다. 헤모글로빈이 분해될 때 나오는 빌리루빈은 항염증성 효과가 탁월해 약물로 개발하려는 시도가 지속되고 있지만, 물에 잘 녹지 않는 특성 때문에 임상 단계에서 직접적인 활용이 어렵다. 연구팀은 빌리루빈을 체내, 특히 경구투여로 전달할 수 있도록 점막부착성과 수용성 성질을 동시에 지니는 저분자량 수용성 키토산(LMWC)과 결합해 키토산·빌리루빈 나노입자(LMWC-BRNPs)를 합성했다. 생쥐 모델 실험 결과 키토산·빌리루빈 나노입자는 기존 염증성 장 질환 치료제로 사용되는 비스테로이드 계열 항염증(NSAID) 약물 가운데 하나인 아미노살리실리산(5-ASA) 보다 탁월한 장 기 능 정상화 효과를 보였다고 연구팀은 설명했다. 기존 경구용 치료제보다 점막 부착성이 강하고, 망가진 장내 면역 항상성을 되돌리는
휴온스의 전립샘비대증 치료제 '탐루신디서방캡슐0.4㎎'에서 불순물이 초과 검출될 우려가 있어 휴온스가 자발적 회수 조치에 나섰다고 19일 식품의약품안전처가 밝혔다. 회수 대상은 사용기한이 내년 5월 4일까지인 제조번호 21001 제품과 사용기한이 2025년 9월 18일까지인 제조번호 22001 제품이다. 검출된 불순물은 'N-Nitroso-tamsulosin'로, 발암 가능 물질로 알려진 니트로사민의 한 종류다. 다만 개별 불순물의 발암성 여부는 인체·동물시험 결과 등 독성 자료를 토대로 종합적으로 판단해야 한다고 식약처는 설명했다. 탐스로신염산염 성분의 이 치료제는 양성 전립샘비대증에 따른 배뇨장애 개선에 쓰인다. 식약처는 "해당 성분 제제 제조·수입 업체에 불순물 발생 원인 조사, 시험 검사 결과 등을 제출토록 해 검토하고 있다"며 "자료 검토 결과에 따라 안전성 서한 등 배포 여부를 검토할 예정"이라고 밝혔다.
신세계인터내셔날은 니치 향수 브랜드가 생활용품으로 제품군을 확장하고 있다고 19일 밝혔다. 코로나 팬데믹 기간 집에 머무는 시간이 길어지면서 홈케어에 대한 관심이 높아졌기 때문이다. 우선 신세계인터내셔날이 수입·판매하는 프랑스 브랜드 '딥티크'는 청소용 클리너와 가죽 케어 로션, 탈취용 캔들 등 각종 홈케어 용품을 선보이고 있다. 실내 청소용 클리너는 주방과 욕실 등의 기름때와 물때를 닦아주면서도 라벤더와 시더우드, 무화과나무가 어우러진 향기를 선사한다. 이탈리아 브랜드 '산타마리아노벨라'는 반려동물 전용 데오드란트와 샴푸 등을 판매하고 있다. 산타마리아노벨라의 펫케어 제품은 일반 향수와 같은 향으로 주인과 반려동물이 맞춰 쓸 수 있다. 스웨덴 브랜드 '라부르켓'도 다림질할 때 사용할 수 있는 라벤더향의 린넨 워터를 출시했다. 신세계인터내셔날 관계자는 "흔하지 않은 선물을 선호하는 젊은 층이 가정용 세제 등 향수 브랜드가 내놓은 생활용품을 많이 찾고 있다"고 설명했다.
고혈압, 부종 치료에 사용되는 이뇨제 스피로노락톤(spironolactone)이 성인 여성의 여드름 치료에도 효과가 있다는 연구 결과가 나왔다. 영국 사우샘프턴(Southampton) 대학 의대 1차 진료의 미리암 산터 교수 연구팀이 2019~2021년 사이에 여드름이 6개월 이상 개선되지 않고 있는 여성 342명(평균연령 29.2세)을 대상으로 24주간 진행한 3상 임상시험에서 이 같은 결과가 나왔다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 최근 보도했다. 이들 여성의 여드름은 46%가 경증, 40%가 중등도(moderate), 13%는 중증이었다. 연구팀은 이들을 무작위로 두 그룹으로 나누어 한 그룹(176명)엔 6주 동안 스피로노락톤을 매일 50mg, 그 후 24주까지는 매일 100mg 투여했고 대조군인 다른 그룹(166명)엔 위약이 투여됐다. 임상시험 시작 때와 임상시험 12주 후의 '여드름-삶의 질'(Acne-QoL) 점수는 실험군이 평균 13.2점/19.2점으로 대조군의 12.9/17.8점과 별 차이가 없었다. 그러나 임상시험 후 24주에는 실험군이 21.7점, 대조군이 17.4점으로 차이가 벌어졌다. 여드름 개선율도 투약 12주까지는 실험군
국립호남권생물자원관은 2021년 8월 전남 진도군 군내면에서 채집한 검노린재나무잎에서 항당뇨 효능을 갖는 주요 성분을 최초 발굴·규명했다고 10일 밝혔다. 검노린재나무는 노린재나무 속의 관속식물이며 일반 노린재나무의 경우 전통적으로 매염제로 사용해왔지만, 검노린재나무의 활용도는 크게 알려진 바가 없다. 이번 연구 결과는 호남권생물자원관의 '섬 연안 생물 유래 천연물 확보 및 정보생산' 연구과제를 통해 전남 섬·연안에 자생하는 식물 유래 추출물을 대상으로 주요 성분 및 생리활성 효능을 탐색하는 과정에서 밝혀냈다. 자원관 관계자는 "이번 연구 결과에서 검노린재나무잎 추출물이 단백질 당화 억제 효능을 보이며 이에 따른 항당뇨 효과가 있다는 것이 확인됐다"고 설명했다. 또 성분 분석을 통해 검노린재나무잎 추출물 속 퀘르세틴 배당체와 엘라지탄닌 성분의 존재도 처음으로 발견했다. 이 성분들이 단백질 당화 과정의 중간 물질을 포집함으로써 항당뇨 효능을 나타낼 수 있음을 질량분석법을 통해 밝혀냈다고 자원관은 설명했다. 관련 연구 논문은 분석 화학 분야 국제저명학술지('Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis)' 5월 게재됐다
보건복지부 국립재활원 노인·장애인 보조기기연구개발사업단은 10일까지 서울 삼성동 코엑스 D홀에서 '2023 홈케어·재활·복지 전시회(Reha-Homecare)'를 열고 사업 성과를 공유한다고 8일 밝혔다. 전시회에서는 노인을 위한 헬스케어 의료기기와 재활·복지용품을 체험할 수 있는 공간이 마련된다. 사업단은 적은 힘으로 전기 플러그를 탈부착할 수 있는 보조기기와 손을 움직일 수 없는 사람이 입술로 컴퓨터나 스마트폰을 조작할 수 있는 입술 마우스 등 적정기술 보조기기 5종과 기능형 전동휠체어, 점자 디스플레이 등 국내외 시장출시가 가능한 사업 가능 보조기기 11종을 선보인다. 이날 오후 열리는 워크숍에서는 동국대 권지연 교수가 '보조기기 국내외 시장진입을 위한 전략'을 주제로 발표하고, 사업단에서 수행 중인 11개 세부 과제 연구 성과도 공유한다. 우수한 성과를 보인 과제에 대해서는 국립재활원장상이 수여된다.
항체 신약 개발 기업 앱클론은 카티(CAR-T·키메라 항원 수용체 T세포) 치료제 후보물질인 'AT10 1'의 임상 1상에서 유효성과 안전성을 확인했다고 7일 밝혔다. 앱클론은 지난 2∼6일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 '미국임상종양학회 2023(ASCO)'에서 이같이 발표했다. 카티 치료제는 몸속에 있는 면역세포인 T세포를 추출·편집해 암세포를 공격하게 만드는 치료제다. 앱클론은 기존 항암제로 치료가 불가한 재발성·불응성의 광범위B형대세포림프종에 더해 소포림프종, 외투세포림프종, 변연부비세포림프종 환자 12명을 대상으로 임상 1상을 진행했다. 그 결과 기존의 혈액암 치료제인 '킴리아'와 '예스카타'보다 완전관해율과 객관적 반응률에서 나은 결과를 보였다. 또 카티 치료제의 부작용인 사이토카인방출증후군(CRS)과 신경독성(ICANS)의 3등급 이상 발생률이 AT101은 8.3%로 조사돼, 예스카타가 각각 11%, 32%의 3등급 이상 발생률을 보인 것과 대비됐다. 또 앱클론은 AT101이 닭에서 추출한 항체를 인간의 항체와 유사하게 변형해 면역원성을 개선했고, 제조공정의 자동화를 통해 제품 생산도 안정화했다고 설명했다. 앱클론 관계자는 "임상 2상에서는 단
퇴행성 뇌 질환인 파킨슨병을 혈액 검사로 진단하는 방법이 일본 연구팀에 의해 개발됐다고 아사히신문이 지난 6일 보도했다. 보도에 따르면 일본 준텐도(順天堂)대학 등 연구팀이 개발한 이 연구 성과는 최근 국제적인 의학 저널 '네이처 메디신'에 실렸다. 현재 파킨슨병을 진단하려면 CT 촬영 등을 해야 하지만, 이 연구팀이 개발한 혈액 검사 방식으로 간편하게 진단이 이뤄지면 질병의 조기 발견에도 도움이 될 것이라고 신문은 전했다. 알츠하이머처럼 고령자에게 주로 발생하는 파킨슨병은 신경세포가 줄면서 손발이 떨리거나 몸이 경직되는 퇴행성 질환이다. 환자 뇌에는 알파-시누클레인(alpha-synuclein) 단백질이 이상 구조로 변화하면서 축적된다. 연구팀은 환자 혈액에서도 극히 미량이지만 이상 단백질을 검출할 수 있다는 점에 주목해 새로운 진단 방법을 개발했다.
한국로슈진단은 코로나19와 독감을 동시검사해 현장에서 20분 이내에 결과까지 받아볼 수 있는 체외진단 의료기기 검사시약을 식품의약품안전처로부터 허가받았다고 5일 밝혔다. 로슈진단이 허가받은 '코바스리아트(cobas Liat) 전용 코로나19-독감 현장 신속 PCR 동시 검사 시약'은 소형 응급검사 장비 '코바스리아트 애널라이저'를 이용해 호흡기 감염증 의심 환자의 비인두에서 수집한 검체에서 코로나19와 인플루엔자 A/B 바이러스 RNA를 검출하고 분별할 수 있게 한 시약이다. 이 시약과 장비를 이용하면 단일 검체에 대한 한 번의 검사로 증상이 유사한 코로나19와 독감 감염 여부를 동시에 판별할 수 있으며, 결과 확인까지 걸리는 시간이 20분 이내라고 회사는 설명했다. 한국로슈진단 킷 탕 대표이사는 "증상만으로는 구분이 어려운 코로나19와 독감의 올바른 치료를 위해서는 정확한 진단이 매우 중요한 만큼, 해당 검사가 의료 현장에서 실질적으로 활용됨으로써 국내 호흡기 질환 방역 관리에 기여할 수 있길 기대한다"고 말했다.
제약사들이 더 복용하기 편한 약을 개발하는 데 공을 들이고 있다. 알약으로 판매되던 감기약, 두통약이 시럽으로 나오는가 하면, 물 없이도 녹여 먹을 수 있도록 가루로 만들기도 한다. 성인이라도 알약을 삼키는 데 어려움을 느끼는 경우도 있고, 물 없이 복약할 수 있으면 좋겠다는 수요도 있기 때문이다. 한국존슨앤드존슨은 알약으로 익숙한 해열진통제 '타이레놀'을 가루(파우더) 형으로 만들어 지난 3월 출시했다. 기존 알약 형태와 달리 물 없이도 간편하게 복용할 수 있어 고연령층의 복용 편의성을 높였다는 게 회사의 설명이다. 한미약품은 3년 전 캡슐 형태로 제공하던 타미플루를 시럽제로 내놨다. 한미약품 관계자는 "예전에는 타미플루 캡슐을 열어 물에 타 복용해야 했다"며 "시럽제는 먹기도 편리하고 맛도 좋게 했다"고 말했다. 약품 형태를 바꾸는 것이 매출과 직결되기도 한다. 대원제약은 기존 정제(알약)였던 진해거담제 제품을 시럽제로 바꿔 내놓자 매출이 급격히 늘었다고 전했다. 대원제약 관계자는 "정제 형태는 매출이 한 해 약 50억 원이었다면, 2013년 시럽제로 제형을 바꾼 이후, 지난해 약 240억 원 정도로 매출이 늘었다"며 "알약은 목에 걸릴 수 있어 거부감이
식품의약품안전처는 애보트메디칼코리아의 소아용 의료용 보조순환장치(CentriMag system-PediVAS)를 허가했다고 2일 밝혔다. 의료용 보조순환장치는 대동맥 풍선 제어 장치, 혈액 펌프 장치, 보조 심장 장치 등 심폐부전 환자의 혈액 순환을 보조하는 장치다. 이번에 허가된 제품은 소아 심장의 한쪽 또는 양쪽 심실을 지지하는 심실보조시스템과 심폐보조시스템을 동시에 제공해 최대 30일간 심폐기능을 대신하는 의료기기다. 그간 국내에서 소아는 성인용 대용량 제품을 사용하고 있었다. 그러나 성인용 제품의 최대 혈류량은 분당 10ℓ여서 소아에게 사용하면 혈전 생성 등 부작용과 이로 인한 합병증이 발생할 우려가 있었다. 이번에 허가된 제품은 최대 혈류량이 분당 1.7ℓ로 소아 환자에게 적합해 이러한 합병증 가능성을 낮출 수 있다는 전문가 의견이 있었다고 식약처는 설명했다. 식약처는 심사 과정에서 흉부외과 등 전문의가 포함된 의료기기위원회와 대한심장혈관흉부외과학회 전문가가 참여한 회의를 거쳐 제품의 임상적 안전성과 유효성이 확보됐음을 자문했다고 밝혔다. 오유경 식약처장은 "이번 허가는 그간 국내에 적절한 의료기기가 부재해 어려움을 겪는 소아 심장병 환자의 치료 기
비만치료제들의 품귀현상이 이어지는 미국 시장에서 직접 원료를 구입해 복용하는 소비자가 늘고 있다. 이에 따라 미국 식품의약국(FDA)이 살 빼는 약의 원료를 자의적으로 복용하는 행위에 대해 위험성을 경고하는 등 대책 마련에 나섰다. 월스트리트저널(WSJ)은 1일(현지시간) FDA에 세마글루타이드 복합물을 섭취한 사람들에게 문제가 발생했다는 신고가 접수됐다고 보도했다. 세마글루타이드는 FDA가 당뇨병과 비만치료제로 승인한 약물로, 오젬픽과 위고비 등 비만치료제의 원료다. 최근 오젬픽과 위고비가 체중감량에 큰 효과를 낸다는 사실이 알려지면서 당뇨병 환자들에게 공급되는 물량까지 시장에서 사라질 정도로 인기를 끌고 있다. 이에 따라 일부 소비자들은 오젬픽과 위고비 대신 세마글루타이드가 주성분인 세마글루타이드염을 약국과 온라인 등에서 주문해 복용하고 있고, 일부 문제가 발생했다는 것이다. FDA는 안전 문제의 구체적인 내용과 신고 건수 등은 공개하지 않았다. 다만 FDA는 "세마글루타이드를 (당뇨병과 비만치료제로) 승인했지만, 세마글루타이드 복합물에 대해선 안전성과 품질 등을 검토한 적이 없다"며 주의를 당부했다. 오젬픽과 위고비를 제조하는 제약회사 노보노디스크도 세
실험 신약 페레솔리맙(peresolimab)이 류마티스 관절염의 새로운 치료제로 선택할만하다는 초기 임상시험 결과가 나왔다. 류마티스 관절염은 노인들에게 흔히 나타나는 퇴행성 관절염(골관절염)과는 달리 면역세포의 일종인 T세포가 팔목, 손가락, 발가락, 발목, 무릎 등 신체의 관절이 있는 부위를 공격해 발생하는 자가 면역 질환으로 모든 연령대에서 발생할 수 있다. 증상은 호전과 악화를 반복한다. 페레솔리맙은 류마티스 관절염 환자의 잘못된 면역체계를 올바른 상태로 되돌리는 효과가 있는 것으로 임상시험에서 밝혀졌다고 이 신약을 개발한 일라이 릴리(Eli Lilly) 제약회사가 발표했다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 최근 보도했다. 이 신약은 12주에 걸쳐 진행된 2a상 임상시험에서 관절 통증, 관절 부종, 압통, 염증을 크게 완화하는 효과가 있는 것으로 나타났다고 임상시험을 진행한 릴리 연구실의 면역 담당 부사장 아자이 니룰라 박사가 발표했다. 페레솔리맙은 면역체계에 제동을 거는 인간 세포 예정사 단백질-1(PD-1: human programmed cell death protein 1)을 자극하는 단클론 항체(monoclonal antibody)
미국 식품의약청(FDA)은 표준 치료제가 잘 듣지 않는 크론병(Crohn's disease) 치료제로 경구용 우파다시티닙(제품명 린버크)을 승인했다. 크론병은 궤양성 대장염(UC: ulcerative colitis)과 함께 2대 염증성 장 질환(IBD: inflammatory bowl disease)의 하나로 소화기관 전체에서 발생할 수 있다. 대장과 소장이 연결되는 부위에서 발병하는 경우가 많고 그다음으로 대장, 회장 말단부, 소장 등에서 발생한다. 염증성 장 질환은 면역체계가 대장(궤양성 대장염) 또는 주로 소장(크론병)을 표적으로 오인, 공격함으로써 장 점막에 다발성 궤양과 출혈, 설사, 복통을 일으키는 만성 난치성 장 질환이다. 완화-재발이 반복하며 진행된다. FDA는 류마티스 관절염 등 다른 질환 치료제로 승인된 우파다시티닙을 종양괴사 인자(TNF·tumor necrosis factor) 차단제가 듣지 않는 중등도(moderate) 내지 중증 크론병 환자를 위해 쓸 수 있도록 적응증 추가를 승인했다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 최근 보도했다. 우파다시티닙은 애브비(AbbVie) 제약회사가 개발한 야누스 키나제(JAK·Janus ki
스타틴 계열(-statin) 계열의 고지혈증 치료제가 부정맥의 하나인 심방세동(AF: atrial fibrillation)으로 인한 뇌졸중과 '미니 뇌졸중'이라고 불리는 일과성 허혈 발작(TIA: transient ischemic attack) 위험을 막는 데 도움이 된다는 연구 결과가 나왔다. 심방세동은 심장의 윗부분인 심방이 이따금 매우 빠른 속도로 수축, 마치 그릇에 담긴 젤리처럼 가늘게 떠는 상태가 되면서 심박수가 분당 100회 이상으로 급상승하는 현상으로 방치하면 뇌졸중으로 이어질 수 있다. 홍콩 대학 의대의 황자이(Jiayi Huang) 교수 연구팀이 2010~2018년 사이에 심방세동 진단을 받은 5만1천472명의 의료기록을 분석한 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 최근 보도했다. 이 중 1만1천866명은 평소 스타틴을 복용하고 있었고 나머지 3만9천606명은 스타틴을 사용하지 않았다. 연구팀은 두 그룹의 평균 5.1년 간 의료기록을 비교 분석했다. 그 결과 스타틴 그룹은 뇌경색과 전신성 색전증(systemic embolism) 발생률이 대조군보다 17% 낮은 것으로 나타났다고 연구팀은 밝혔다. 전신성
대웅바이오는 당뇨병 치료제 '베나보정'(성분명 이나보글리플로진)을 출시했다고 19일 밝혔다. 베나보는 신장에서 포도당의 재흡수에 관여하는 나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT-2)를 억제해 소변으로 포도당을 배출하도록 하는 치료제다. 적응증(치료범위)은 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 인슐린 분비 호르몬 분해효소(DPP-4) 억제제 병용요법의 3건이다. 대웅바이오 관계자는 "베나보 출시를 통해 당뇨병 치료 옵션을 늘려 환자의 삶의 질 개선에 기여할 것"이라고 말했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 2월 당뇨병 시장 규모는 1조5천억 원을 기록했으며 SGLT-2 억제제 계열 단일제와 복합제 처방액은 전년 대비 22% 증가한 1천826억 원으로 나타났다.
미국 식품의약청(FDA)은 주의력 결핍 과잉행동 장애(ADHD: attention-deficit/hyperactivity disorder) 치료제로 쓰이는 중추신경 자극제(각성제: stimulant)의 복약설명서 경고 내용을 한층 강화하도록 했다. FDA는 중추신경 자극제들이 남용되고 비의료용(non-medical)으로 오용되고 있는 데 대한 우려에서 이 같은 조치를 내렸다고 의학 뉴스 포털 메드페이지 투데이(MedPage Today)가 최근 보도했다. 중추신경 자극제에는 암페타민(제품명: 아데랄)과 메틸페니데이트(리탈린, 콘서타) 등이 있다. FDA는 모든 중추신경 자극제의 복약설명서에 강력한 수준의 경고인 '박스 경고'(boxed warning)를 넣고 오남용, 중독, 과다 복용, 사망 위험 등을 이해하기 쉬운 일반적인 언어로 자세히 설명하도록 했다. 예를 들어, 현재의 복약설명서에는 "남용과 의존 가능성"이 있다고 되어 있는데 이를 "경고: 남용, 오용, 중독" 가능성이 있다고 바꾸라는 것이다. 또 과다 복용하거나 코로 흡입하거나 주사하면 사망 위험이 있다는 경고문도 새로 넣도록 했다. 경고문에는 중추신경 자극제를 처방받은 뒤 과다 복용하거나 오남용하거
미국 일라이 릴리(Eli Lilly) 제약회사가 개발한 알츠하이머 치매 실험 신약 도나네맙(donanemab)이 초기 치매의 진행을 35% 억제하는 효과가 있는 것으로 밝혀졌다. 릴리 사는 3상 임상시험에서 이 같은 효과가 확인됐다면서 6월 말까지 미국 식품의약청(FDA)에 도나네맙을 정식 승인해 주도록 신청할 예정이라고 밝혔다고 AFP 통신과 헬스데이 뉴스(HealthDay News)가 최근 보도했다. 릴리 사의 최고 의학 책임자(CMO) 다니엘 스코브론스키 박사는 초기 알츠하이머 치매 환자 1천182명을 대상으로 18개월에 걸쳐 진행한 첫 번째 3상 임상시험에서 도나네맙이 투여된 실험군이 위약(placebo)이 투여된 대조군보다 치매 증상의 진행이 35% 느린 것으로 나타났다고 발표했다. 이는 '통합 알츠하이머병 평가 척도'(iADRS·Integrated Alzheimer's Disease Rating Scale)로 재정 관리, 운전, 취미 활동, 일상 대화 등 일상생활 수행 기능을 평가한 결과라고 그는 설명했다. 실험군에서는 47%(대조군은 29%)가 1년 후까지 증상이 진행되는 징후가 나타나지 않았다. 실험군에서는 52%가 1년 전에 투약을 중지할 수
식품의약품안전처는 최근 상분리 현상이 확인된 어린이 해열제인 '콜대원키즈펜시럽'을 제조한 대원제약에 사전예방적 차원에서 자발적 회수를 권고하고 제조·판매를 잠정적으로 중지하도록 조치했다고 18일 밝혔다. 식약처는 콜대원키즈펜시럽과 함께 대원제약이 수탁제조하는 다나젠의 '파인큐아세트펜시럽'에도 같은 처분을 내렸다. 이에 따라 대원제약과 다나젠은 사용기한이 남은 모든 제조번호 제품을 자발적으로 회수하기로 했다. 이들 제품과 동일하게 아세트아미노펜을 단일 주성분으로 하는 타사 액상시럽제와 현탁제에서는 상분리 현상이 확인되지 않았다고 식약처는 설명했다. 식약처는 온라인 커뮤니티 등에서 콜대원키즈펜시럽의 가루와 액체가 분리되는 상분리 현상이 나타난다는 정보를 인지하고 검토를 진행했다. 일부에선 한 포 전부가 아닌 일부를 복용하는 영아의 경우 상분리 현상이 발생하면 적정 용량보다 많은 약 성분이 투여될 수 있다고 우려했다. 점검 결과 두 제품의 제조공정과 품질관리 과정에서 위반사항은 발견되지 않았다. 또 전문가들은 현탁제 특성상 일부 성분이 가라앉아 상분리 현상이 발생할 수 있으며 이를 분할해 복용하는 경우에도 실제 위험성은 낮다는 의견을 냈다. 다만 상분리 제품을 분
구글 클라우드는 16일(현지시간) 신약 개발을 가속화하고 정밀 의학을 발전시키는 데 도움이 되는 두 가지 새로운 인공지능(AI) 기반 솔루션을 출시한다고 밝혔다. '타겟 및 리드 식별 제품군'(Target and Lead Identification Suite)이라는 이름의 한 솔루션은 신약 개발의 기본 요소인 단백질 구조를 예측하고 이해하는 데 도움이 되도록 설계됐다. 또 다른 도구인 '멀티오믹스 제품군'(Multiomics Suite)은 대량의 게놈 데이터를 수집해 저장하고 분석 및 공유할 수 있도록 도와준다. '멀티오믹스'는 유전체 등 분자 수준 데이터를 통합 분석하는 기술이다. 이 두 솔루션은 생명·바이오 업계의 숙원인 신약을 미국 시장에 출시하는 데 걸리는 시간과 비용을 크게 줄일 것으로 구글은 기대하고 있다. 글로벌 컨설팅업체 딜로이트가 최근 내놓은 보고서에 따르면 신약 하나를 출시하는 데 드는 비용은 최대 20억 달러 이상에 달한다. 엄청난 비용과 함께 10년에서 15년 동안 연구 과정도 수반된다. 막대한 자금을 투자해도 항상 성공하는 것은 아니며, 임상 시험까지 도달한 의약품 가운데 미국에서 승인받는 확률은 16%에 불과하다. 구글 클라우드의 생
아모레퍼시픽은 맞춤형 메이크업 전문 브랜드 '톤워크'(TONEWORK)를 출시한다고 16일 밝혔다. 톤워크는 인공지능(AI)으로 각자의 피부색을 정밀하게 측정해 파운데이션과 쿠션 등 베이스 제품을 맞춤형으로 만들어준다. 전 세계인의 피부톤을 연구해 150가지 색상을 설계했고 기호에 따라 제형을 고를 수 있도록 해 총 600가지 선택 옵션을 제공한다. 톤워크에 적용된 기술은 올해 초 열린 세계 최대 가전·IT 전시회 'CES 2023'에서 로봇공학부문 혁신상을 받은 바 있다. 맞춤형 화장품 최초로 비건 인증을 받았고, 산림관리협의회(FSC) 인증을 받은 원료와 재활용 플라스틱으로 패키지를 만들었다. 톤워크 제품은 서울 용산구 아모레퍼시픽 본사의 아모레스토어에서 체험해볼 수 있고, 오는 25일부터는 롯데호텔 'L7홍대'의 팝업 매장에서 만날 수 있다.
미국 식품의약청(FDA)은 갱년기 장애 치료제로 개발된 페졸리네탄트(fezolinetant)를 비호르몬 계열의 경구용 안면홍조(hot flash) 치료제로 최초 승인했다. 안면홍조는 야한증(night sweat)과 함께 폐경 후 나타나는 혈관운동 증상(VMS: vasomotor symptom)으로 얼굴이 붉어지면서 화끈거리는 현상이다. 한 번 시작되면 짧게는 몇 초에서 길게는 1시간까지 계속되며 잦으면 하루에 20번까지 발생한다. 페졸리네탄트(제품명: 베오자)는 뉴로키닌-3 수용체 길항제(neurokinin-3 receptor antagonist)로 비호르몬 제제이다. FDA는 뇌의 체온 조절 기능을 돕는 이 약을 중등도(moderate) 내지 중증 안면홍조 치료제로 승인했다고 AP통신 등이 최근 보도했다. 페졸리네탄트는 45mg 짜리 캡슐을 매일 같은 시간에 복용하도록 되어있다. 페졸리네탄트는 12주 동안 진행된 3상 임상시험(SKYLIGHT-2)에서 안면홍조 발생을 하루 평균 7.5회 줄여주는 효과가 있는 것으로 나타났다. 40주 연장 임상시험에서는 안면홍조가 하루 평균 8.48회 감소하는 것으로 나타났다. 안면홍조 중증도(severity)도 크게 완화됐
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