코스닥 상장사 메디톡스는 연결 기준 올해 2분기 영업이익이 63억원으로 지난해 동기보다 55.9% 감소한 것으로 잠정 집계됐다고 지난 11일 공시했다. 매출은 616억원으로 작년 동기 대비 5.2% 감소했다. 순이익은 82억원으로 27.8% 줄었다. 메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제와 필러 등 주요 사업에서 꾸준한 매출을 달성하며 처음으로 2분기 연속 매출 600억원을 돌파했다고 밝혔다. 특히 톡신 제제의 경우 수출이 전분기 대비 17%, 작년 동기 대비 16% 늘어나며 성장했다고 밝혔다. 하반기에는 차세대 톡신 제제 '뉴럭스' 해외 진출을 본격화하고, 소송 일부가 끝나 판관비 감소세가 확인된 점도 이익 개선에 긍정적으로 작용할 것이라고 회사는 설명했다. 메디톡스 관계자는 "글로벌 시장 겨냥해 개발 중인 차세대 액상 톡신 제제 'MT10109L'의 미국 FDA 허가 신청과 세계 최초의 콜산 성분 지방분해주사제 'MT921'의 허가 획득 등 진행중인 프로젝트 완수에도 총력을 다하겠다"고 말했다.
한미약품은 바이오의약품 생산기지 '평택 바이오플랜트'가 올해 식품의약품안전처 의약품 제조소 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 정기 실태조사를 무결점(Zero Observation)으로 완료했다고 13일 밝혔다. 한미약품에 따르면 지난 2월 식약처가 평택 바이오플랜트를 대상으로 실시한 GMP 정기 실태조사 결과는 지적사항 없이 마무리됐다. 한미 바이오플랜트는 규제당국 최신 규정인 cGMP를 충족하는 시스템을 갖추고 있으며 무균 공정 설계 및 유지관리, 실시간 공정 모니터링 시스템 등 정밀 품질관리 체계도 운영하고 있다고 회사는 밝혔다. 지난 2017년부터 무균 공정 개선을 위해 미생물 오염관리전략을 수립해 운영해 왔으며 2022년 오염관리전략(CCS)을 적용했다는 설명이다. 한미 바이오플랜트는 2022년 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받은 바이오신약 '롤베돈(제품명 롤론티스)'을 생산해 미국 현지에 공급하고 있으며, 글로벌 제약사인 미국 MSD가 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료 신약후보 물질의 임상용 제품을 만들어 해외에 공급하고 있다. 한미약품 김세권 평택제조본부장(상무)은 "한미 바이오플랜트는 세계적 품질 기준과 급변하는
바이오제약기업 메디톡스의 계열사 뉴메코는 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스(NEWLUX)' 100단위가 조지아 보건부 산하 의료제약활동규제청으로부터 신규 품목 허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 이는 아시아 태국, 중남미 페루에 이은 3번째 해외 진출이자 첫 유럽 국가 진출이라고 회사가 전했다. 뉴메코가 메디톡스로부터 톡신 후보 물질(MBA-P01)을 기술 이전 받아 개발한 '뉴럭스'는 부형제로 사용되는 사람혈청알부민(HSA)에 의해 알레르기 반응이 유발될 수 있다는 점에 착안해 분말 형태의 900kDa(킬로달톤) 보툴리눔 톡신 제제 중 최초로 원료 생산 과정에서 동물유래성분 배제 공정을 적용했다. 화학처리 공정을 줄여 독소 단백질 변성을 최소화한 차세대 보툴리눔 톡신 제제라고 회사가 설명했다. 뉴메코 관계자는 "글로벌 20여개국에서 허가 획득을 추진하고 있는 뉴럭스가 유럽에 위치한 조지아에서 품목 허가를 획득하면서 인접 지역의 신속한 인허가 절차와 현지 파트너십 체결에 탄력을 받게 될 것"이라며 "글로벌 시장에서의 성공적인 안착을 통해 메디톡스만의 차별화된 경쟁력과 우수성을 알릴 것"이라고 말했다.
식품의약품안전처는 13일 B세포 림프종에 대한 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '예스카타주(악시캅타젠실로류셀)'를 허가했다고 밝혔다. CAR-T 치료제는 환자의 면역세포(T세포)를 유전적으로 조작, 암세포를 효과적으로 인식해 공격하도록 만든 세포 기반 유전자치료제이다. 예스카타주는 환자의 T세포에 B세포의 단백질 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣은 후 다시 이 세포(CAR-T)를 환자의 몸에 주입, CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전의 항암제이다. 이 의약품은 재발성·불응성인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에게는 새로운 치료 선택지를 제공하고, 국내 허가된 치료제가 없는 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 환자에게도 치료 기회를 제공할 것으로 식약처는 기대했다. 식약처는 예스카타주가 첨단재생바이오법에 따른 '장기추적조사' 대상 의약품이라며 제약사가 투여일로부터 15년 동안 이상사례 발생 현황을 추적조사하는 등 첨단바이오의약품 안전관리에 만전을 기할 예정이라고 전했다.
일동제약그룹 항암신약개발 기업 아이디언스는 동아에스티 항체약물접합체(ADC) 전문 자회사 앱티스와 차세대 이중 페이로드(항암제) ADC 공동개발 협약을 맺었다고 지난 12일 밝혔다. 이중 페이로드 ADC는 하나의 항체에 두 가지 이상 서로 다른 작용 원리를 가진 페이로드를 결합해 암세포를 억제·사멸하는 약물이다. 양사는 협약에 따라 아이디언스 보유 차세대 PARP(DNA 손상 복구 관여 효소) 저해 표적 항암제 '베나다파립'과 앱클릭의 ADC 플랫폼 '앱클릭'을 활용해 치료 효능과 안전성응 높인 ADC를 개발하기로 했다. 이를 위해 후보물질 도출과 전임상 연구를 위한 실증 작업을 진행하고, 향후 확보 연구 데이터와 결과물을 토대로 다양한 암종에 적용할 수 있는 항암 신약 개발에 집중하기로 했다. 동아에스티는 지난해 아이디언스에 250억원 규모 전략적 지분 투자를 하는 등 협력을 키워오고 있다. 이원식 아이디언스 대표는 "병용 요법 임상 데이터를 기반으로 PARP 저해제를 ADC 페이로드로 확장하는 획기적인 시도"라며 "글로벌 ADC 시장에서 차별화된 후보물질과 기술 경쟁력을 확보하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한태동 앱티스 대표는 "앱티스가 보유
대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 세마글루타이드 성분을 탑재한 자체 개발 마이크로니들 패치가 사람을 대상으로 한 초기 약물 흡수 실험(Pilot PK)에서 주사제 대비 생체이용률이 80% 이상에 달하는 결과를 확보했다고 13일 밝혔다. 연구는 건강한 성인 70명에게 대웅테라퓨틱스가 개발한 약물전달 기술 플랫폼 클로팜(CLOPAM®)이 적용된 세마글루타이드 마이크로니들 패치를 피부에 부착해 체내에 흡수된 약물의 혈중 농도를 측정한 뒤 같은 조건에서 기존 비만치료제인 세마글루타이드 피하주사를 투여했을 때 혈중 농도를 측정해 두 약물 간 상대적 생체이용률을 비교했다. 이는 세마글루타이드 마이크로니들 패치 제형에 대한 세계 최초의 인체 적용 결과이다. 대웅은 마이크로니들 패치가 주사제 대비 80% 이상의 상대적 생체이용률을 나타낸 것은 동일 성분을 담은 기존 마이크로니들 패치들이 주사제 대비 약 30% 수준의 생체이용률을 보였던 것과 비교해 최고 수준의 농도를 구현한 것이라며 세마글루타이드 경구제와 비교했을 때는 약 160배 높은 수준이라고 설명했다. 주사제와 비교했을 때 약물 노출 양상에서도 높은 일관성을 보였다. 혈중 농도가 1주일간 안정적으로 유지되면서 고용량 세마글
요즘 의약품의 적응증은 하나에서 여러 개 질환으로 넓혀지는 추세다. 대표적인 예가 체내 면역체계를 활성화해 면역세포(T세포)가 암세포를 공격하게 하는 개념의 면역항암제다. 특정 암에만 쓰이던 약이 다른 암종이나 병기에도 적응증을 넓혀 쓰이면서 환자 선택지가 크게 느는 것이다. 하지만 문제는 의약품의 적응증 확대가 국민건강보험 재정에는 큰 부담이 되고 있다는 점이다. 13일 연세대 약학대학 한은아 교수 연구팀이 국제학술지 '국제 보건 정책 및 관리 저널'(International Journal of Health Policy and Management) 최신호에 발표한 논문에 따르면 2012∼2022년 우리나라에서 적응증이 확대된 의약품은 총 57개로, 이 기간 이들 의약품의 연간 총 건강보험 지출액은 1천억원에서 1조4천600억원으로 15배 급증했다. 이 같은 지출액 증가는 전체의 61%(35개)를 차지하는 항암제가 주도했다. 이들 항암제의 지출액 증가비는 같은 기간 35배에 달했다. 특히 이 중에서도 '위험분담제'(RSA)를 적용받는 26개(46%) 고가 의약품의 지출액은 10년 동안 375배나 폭증한 것으로 집계됐다. 위험분담제는 고가의 항암제나 희귀질환
동화약품은 차 형태로 마시는 종합감기약 '판콜에이치'를 출시한다고 12일 밝혔다. 판콜H는 따뜻한 물에 타서 마시는 제품으로 천연 유자향을 적용해 복약 순응도를 높였으며, 개별 스틱 포장으로 휴대와 복용 모두 간편하다고 회사는 설명했다. 이 제품은 일반의약품으로 약국에서 구입할 수 있다.
큐렉소는 척추수술로봇 '큐비스-스파인'을 활용한 임상 수술이 신촌세브란스병원에서 성공적으로 진행됐다고 12일 밝혔다. 이번 수술은 큐비스-스파인 혁신의료기기 지정에 따라 건강보험 수가 등재를 목표로 수행되는 임상 연구 첫 사례다. 큐비스-스파인은 척추경 나사못을 정확한 위치로 안내하고 고정하는 척추수술로봇으로 3차원(3D) 및 2차원 영상을 이용해 정밀 수술기구 유도와 위치 제어를 지원한다.
원텍은 레이저 장비 '파스텔'과 '파스텔 프로'가 사우디아라비아 식품의약품청(SFDA)으로부터 의료기기 판매 허가를 받았다고 12일 밝혔다. 사우디아라비아는 걸프협력이사회(GCC) 국가 중에서도 의료기기 인증 절차가 까다로운 국가로 서류심사와 기술 검토, 안전성 및 품질 평가 등 다단계 절차를 거쳤다고 회사는 밝혔다.
식품의약품안전처는 세계보건기구(WHO)와 다음달 10~12일 인천 인스파이어 호텔에서 '국제 인공지능(AI) 의료제품 규제 심포지엄'(AIRIS 2025)을 연다고 11일 밝혔다. '글로벌 AI 규제조화, 함께 여는 미래'를 주제로 열리는 이번 행사는 각국 규제당국과 업계, 학계 전문가들이 참석해 AI 의료제품에 관한 기술 동향과 혁신사례를 논의하고 규제 및 허가 경험을 공유할 예정이다. 행사 첫날에는 지난해 노벨 화학상 수상자인 데이비드 베이커 미국 워싱턴대 교수가 기조연설하며, 베이커 교수의 제자인 백민경 서울대 교수를 비롯해 탈라 파쿠리 파렉셀 인터내셔널 부사장 등이 발표한다. 둘째 날에는 'AI 규제 프레임워크, 모범 사례 및 교훈'을 주제로 각국 규제당국자가 발표한다. 마지막 날에는 AI 의료제품 발전을 주제로 규제기관 회의가 비공개로 열리며 이외에도 양자회의, 업무협약(MOU) 체결식, 의료기기 국제포럼 등이 진행된다. 참여를 원하면 22일까지 AIRIS 2025 홈페이지(airis.or.kr)에서 사전 등록하면 된다.
올해 상반기 의약품 공급 중단, 부족 현상이 작년보다 완화된 것으로 파악됐다. 10일 식품의약품안전처에 따르면 상반기 공급중단·부족 의약품 수는 113건으로 작년 동기 166건보다 31.9%(53건) 감소했다. 이는 2023년 하반기(94건) 이후 1년 반 만에 최저 수준이다. 공급중단·부족 의약품 수는 2023년 하반기 94건에서 작년 상반기 166건으로 급증했지만 같은 해 하반기 118건으로 감소했고 올해 상반기까지 감소세를 유지했다. 공급중단·부족 의약품 수가 꾸준히 줄어드는 것은 당국이 공급 관리를 강화한 점 등이 영향을 미친 것으로 분석된다. 식약처는 올해 기관지 확장제 '미분화부데소니드'와 당뇨검진용 포도당 의약품, 분만유도제 '옥시토신'의 신속한 공급을 위한 신속한 변경 허가 처리 등 행정지원을 제공했다. 또, 식약처는 올 상반기 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정을 개정하고 마지막 생산, 수입한 날로부터 3개월 이상 생산, 수입이 정지돼 시장에 1개월 이상 공급할 수 없는 의약품에 대한 보고를 의무화했다. 공급부족 의약품을 보고하지 않은 경우 최고 3개월간 제조업무정지 처분을 받을 수 있기 때문에 제약업체들이 적극적인 생산을 통해
동아에스티 자회사 동아참메드는 감염성질환 진단 특화기업 휴피트(HUFIT)와 지분투자 및 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다. 동아참메드는 이번 계약을 통해 혈액배양시스템 'HubCentra FA', 'HubCentra A' 국내 독점 판매권과 향후 출시 예정인 결핵배양시스템 및 분자진단시스템 국내외 독점 판매에 대한 우선협상권을 확보했다. 휴피트 'HubCentra FA'와 'HubCentra A'는 국내 최초이자 세계 두 번째로 전자동혈액배양 자동화 시스템을 갖췄으며 국내 유통되는 제품 대비 검출 속도를 약 25% 향상시켰다. 동아참메드는 휴피트와의 전략적 제휴를 통해 미생물진단 및 분자진단 분야 시장 진출을 본격화하고 향후 공동 기술 개발에 협력할 예정이다. 동아참메드 관계자는 "국산 기술 기반의 진단 솔루션을 시장에 안정적으로 공급하고 양사 경쟁력도 함께 강화해 나가겠다"고 말했다. 휴피트 관계자는 "우수한 역량과 경험을 갖춘 동아참메드와의 투자 및 총판계약은 양사 간 시너지 극대화를 위한 전환점이 될 것"이라고 덧붙였다.
파마리서치메디케어는 약국 전용 건강기능식품 '관절엔 콘액트플러스'의 유통 약국 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 '약국 찾기' 서비스를 개시했다고 9일 밝혔다. 약국 찾기 서비스는 '관절엔 콘액트플러스' 홈페이지를 통해 제공되며 소비자가 거주지 인근의 판매 약국을 손쉽게 찾을 수 있도록 설계됐다. 현재까지 약 500개 이상의 약국이 등록됐으며, 향후 입점약국을 꾸준히 늘려 서비스를 확대해나갈 예정이다. '관절엔 콘액트 플러스'는 연어이리추출물(DOT 연어핵산), 비타민D, 망간 등 관절 기능 개선에 도움을 주는 복합 성분을 함유한 개별 인정형 건강기능식품이다. 파마리서치메디케어 관계자는 "최근 '관절엔 콘액트플러스'에 대한 소비자 관심과 구매 문의가 급증하고 있다"며 "보다 많은 고객이 제품을 편리하게 접할 수 있도록 신뢰도 높은 유통망 확보에 주력할 계획"이라고 말했다.
이달 출시 예정인 일라이릴리의 비만 치료제 '마운자로'(터제파타이드) 도매 가격이 용량에 따라 차이가 크게 나는 것으로 알려졌다. 업계에 따르면 릴리는 최근 일부 유통업체들과 마운자로 공급 계약을 진행하면서 저용량인 2.5㎎와 5㎎ 4주분 가격을 각각 약 28만원과 37만원 전후로 정한 것으로 전해졌다. 이는 37만원을 소폭 웃도는 위고비(세마글루타이드)보다 저렴한 수준이다. 그러나 향후 추가 공급될 마운자로 고용량 7.5㎎와 10㎎은 52만원 수준으로 책정돼 위고비보다 15만원가량 비싼 것으로 알려졌다. 위고비는 용량에 관계 없이 0.25mg와 0.5mg, 1.0mg, 1.7mg, 2.4mg 5가지 제품 모두 37만원 전후에 공급되고 있으며 시중에서는 40만~80만원 수준에 판매하고 있다. 마운자로 저용량의 시중 가격은 최저 30만원선으로 위고비보다 쌀 것으로 관측되지만 고용량은 100만원에 육박하는 고가에 판매될 가능성이 있다.
HK이노엔은 위식도 역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)이 유지요법 미국 임상 3상에서 긍정적인 결과를 확보했다고 8일 밝혔다. HK이노엔의 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA) 신약허가 신청(NDA)을 위한 마지막 관문을 통과한 이번 결과를 바탕으로 4분기 중 미란성 식도염 및 비미란성 위식도 역류질환 적응증에 대한 FDA 허가 신청을 진행할 예정이다. HK이노엔에 따르면 세벨라는 7일(현지시간) 30호 국산 신약 케이캡의 미란성 식도염(EE) 치료 후 유지 요법을 평가한 미국 3상 임상시험 'TRIUMpH'의 주요 결과(톱 라인)를 발표했다. 이번 임상시험은 2021년 HK이노엔과 미국 기술이전 계약을 체결한 세벨라의 소화기 의약품 전문 계열사 브레인트리가 진행했다. 임상은 최대 8주의 초기 치료 후 완전히 치유된 미란성 식도염(EE) 환자들을 대상으로 진행됐다. 환자들은 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열의 테고프라잔 100㎎, 테고프라잔 50㎎ 또는 PPI 계열의 란소프라졸 15㎎ 중 하나를 무작위 배정받아 24주 동안 유지요법 치료를 받았다. 1차 평가 지표인 24주간 치료 효과 유지율(관해 유지율) 평가 결과, 전체
바이오스타 기술연구원은 일본 오사카 소재 협력병원 오사카 트리니티 클리닉이 일본 후생노동성으로부터 바이오스타의 자가지방유래 중간엽 줄기세포를 활용한 자폐증 재생의료 치료 승인을 받았다고 8일 밝혔다. 치료 승인에 따라 자폐증 환자들이 오사카 트리니티 클리닉에서 바이오스타의 자가지방유래 중간엽 줄기세포를 통해 재생의료 치료를 시행할 수 있게 됐다. 자가지방유래 중간엽 줄기세포는 면역조절 기능과 신경보호 효과뿐만 아니라 손상된 뇌신경 조직의 재생을 촉진하는 것으로 알려져 있다. 치료는 만 4세 이상의 자폐증 진단을 받은 환자를 대상으로 정맥을 통한 줄기세포 투여 방식으로 진행되며, 1회 당 5천만~3억개 세포를 총 5~10회에 걸쳐 2~4주 간격으로 투여한다. 안전성과 유효성은 최종 투여 후 3개월 시점에서 자폐 스펙트럼 장애의 표준 평가 도구인 SRS-2를 통해 객관적으로 측정된다. 자폐증 치료를 위한 줄기세포는 네이처셀[007390]의 배양배지를 공급받는 알바이오와 일본 JASC가 제공한다. 바이오스타는 발프로산 유도 자폐 마우스 모델에서 반복적 행동, 사회적 결핍, 불안 등 자폐 스펙트럼 장애의 핵심 증상들이 자가지방유래 중간엽 줄기세포 투여 후 유의미하게
한미약품은 개발 중인 비만치료제 'HM17321'의 비임상 연구에서 근육량 증가 등 대사 건강을 높이면서도 비만을 개선하는 효과를 인체에서도 보일 가능성을 확인했다고 밝혔다. 한미약품은 지난달 20~24일 영국 리버풀에서 열린 생물정보학 분야 학술대회 'ISMB/ECCB 2025'에서 이런 연구 결과를 포스터 발표했다. HM17321은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1)과 같은 인크레틴 수용체가 아닌 CRF2 수용체를 선택 목표하는 우로코르틴(UCN) 2 유사체다. 근육량 증가와 지방 선택적 감량을 동시 구현하는 것을 목표로 개발되고 있다. 연구에 따르면 HM17321을 투약한 동물 혈액 단백체와 사람 혈액 단백체를 비교한 결과 HM17321이 지방량이 적고 지방을 뺀 몸무게량은 많으며 악력이 높은 사람의 단백체 특성과 유사한 변화를 유도하는 것으로 나타났다. 지방이 적고 근육이 많은 사람의 단백체와 비슷한 변화를 유도한다는 것이다. 이번 연구는 기존 동물 실험 효능을 재확인하면서 효능이 인체에서 실현될 가능성을 보여주는 것이라 회사는 자평했다. 최인영 한미약품 R&D센터장(전무)은 "임상 1상 진입을 앞둔 HM17321의 약리 효과가 인체에서도
핵토헬스케어는 종합 건강기능식품 브랜드 김석진LAB(랩)이 우리 아이 키 성장 건강기능식품 '아임빅키'를 선보이며 키즈 라인업 강화에 나섰다고 밝혔다. '김석진LAB(랩) 아임빅키'는 청담이든의원 소아청소년과 전문의 정다이 원장이 성분 배합 개발에 참여해 최근 성장기 어린이에게 필요한 기능성과 안전성을 동시에 고려한 배합을 완성했다. 핵심 원료로는 식품의약품안전처로부터 '어린이 키 성장에 도움을 줄 수 있음' 기능성을 인정받은 개별인정형 원료 '유산균발효굴추출물(FGO)'을 사용했다. 이 원료는 굴을 유산균으로 발효해 얻은 기능성 원료로, 인체적용시험을 통해 성장 관련 주요 지표 총 6가지의 유의미한 개선 효과가 확인됐다고 회사가 전했다. 6~11세 건강한 어린이 100명을 대상으로 한 24주간의 시험 결과, 유산균발효굴추출물(FGO) 섭취군은 대조군 대비 평균 0.87㎝(28.51%) 더 성장했으며 전체 신장 변화량, 성장 속도, 키 표준 편차 점수, 성장결합단백질 등 성장 지표에서 유의미한 개선 효과가 확인됐다. 6~9세 신장 백분위 3~25%에 해당하는 어린이 대상으로 한 시험 결과에서는 성별 신장 변화량 및 성장인자에서도 유의미한 개선이 관찰되며 기능
한국머크 헬스케어와 차의과대학 분당차병원은 국내 난임 치료 발전을 위한 공동 연구협약(MOU)을 체결했다고 7일 밝혔다. 양사는 지난 6일 이번 협약을 통해 2027년 7월까지 2년간 공동 연구를 진행한다. 이를 통해 ▲ 치료 프로토콜 최적화를 위한 난임 치료 결과 예측 모델 개발 ▲ 환자 대상의 웹 데이터베이스 개발 ▲ 국제 학술지 공동 출판 및 국제 학회 공동 발표 등 과학적 협력과 학술 교류 확대 등을 함께 수행하기로 했다. 양 기관은 연구 데이터 교차 검증 및 분석을 위한 운영 체계를 마련하고, 기관생명윤리위원회(IRB) 승인 등 윤리기준과 관련 법규에 따른 데이터 보안 및 개인정보 보호 절차를 준수하며 연구를 추진하겠다고 밝혔다. 윤상욱 분당차병원장은 "이번 협약은 국내 난임 치료의 질 향상과 환자 맞춤형 연구 생태계 조성에 중요한 전환점이 될 것"이라며 "오랜 시간 난임 치료제의 연구와 개발을 이어오고 있는 한국머크와의 협력을 통해 정밀의료 실현을 가속화하고, 환자 중심의 치료 환경을 선도해나가겠다"고 말했다. 크리스토프 하만 한국머크 헬스케어 대표는 "생명과학 분야의 오랜 연구 노하우를 가진 두 기관이 이번 협약을 통해 국내 환자들에게 보다 정밀
온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 신약 '자큐보'(성분명 자스타프라잔시트르산염) 특허 존속기간을 2040년 9월까지 연장하는 것을 특허청으로부터 승인받았다고 7일 밝혔다. 이번 특허 연장은 자큐보 핵심 특허 물질인 '이미다조[1,2-a]피리딘 유도체, 이의 제조방법 및 이의 용도'에 대해 청구된 것으로 기존 특허 만료일인 2036년 7월 5일에서 2040년 9월 13일까지로 약 4년 2개월 연장됐다. 특허권 존속기간 연장등록 제도는 의약품 품목허가 등으로 인해 실제 특허 실시 기간이 줄어드는 문제를 보완하기 위한 제도로 최대 5년까지 연장할 수 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 특허 연장으로 자큐보는 2040년까지 국내 시장에서 독점적 지위를 유지할 수 있게 됐다"며 "자체 개발 신약의 권리 보호가 강화된 만큼, 후속 파이프라인 개발에도 역량을 집중할 계획"이라고 밝혔다. 자큐보는 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도 역류질환 신약으로 제일약품[271980]이 초기 후보물질을 연구하고 온코닉테라퓨틱스가 후속 개발을 진행했다. 작년 4월 식품의약품안전처로부터 허가받았으며 지난해 10월 출시 후 올해 2분기 처방액 기준 분기 매출 100억원을
동아제약은 단일 성분 건강기능식품 '셀파렉스 베이직 라인' 3종을 출시했다고 7일 밝혔다. 신제품은 셀파렉스 루테인지아잔틴, 셀파렉스 알티지 오메가3, 셀파렉스 식물성 알티지 오메가3 등 3종이다. 신제품 3종은 쿠팡에서 판매한다.
올 상반기 셀트리온제약의 주력 제품인 간장질환용제 '고덱스' 처방액이 3년 만에 최고 수준을 기록했다. 7일 제약바이오업계에 따르면 고덱스의 상반기 처방액은 유비스트 기준 407억9천만원으로 작년 동기 355억5천만원보다 14.7%(52억4천만원) 급증했다. 고덱스 처방액은 2022년 상반기 416억5천만원으로 사상 최고치를 기록했지만 같은 해 하반기에는 두차례 약가 인하 여파로 408억6천만원으로 줄었고 작년 상반기 350억원대까지 떨어졌다. 그러다가 작년 하반기 처방이 크게 늘면서 407억원으로 증가했고 올해 상반기까지 증가세가 이어졌다. 2022년 371원이던 고덱스 약가가 같은 해 9월 356원, 11월 312원으로 총 15.9% 인하된 점을 고려하면 상반기 처방량이 2022년 상반기 수준을 웃돈 것으로 추정된다. 이는 작년 CSO(영업대행업체) 계약 종료 이후 종근당과 고덱스·딜라트렌 코프로모션 계약을 체결하고 맞트레이드 형식으로 공동 판매한 점이 시너지 효과를 나타낸 데 따른 것으로 분석된다. 고덱스는 오로트산카르니틴(Carnitine orotate)이 주성분으로 이루어진 간 기능 보조제로, 간세포 손상의 간접 지표인 트렌스아미나제(SGPT)가 상
비보존제약은 국내 첫 비마약성 진통제 'VVZ-149(제품명 어나프라주)'가 상업화를 앞두고 통증 치료 시장의 새로운 대안으로 주목받고 있다고 6일 밝혔다. 비보존제약에 따르면 박선영 한국IR협의회 리서치센터 연구위원은 이날 리포트에서 "어나프라주는 마약성 진통제 수준의 강력한 진통 효과를 보이면서도 중추신경계 부작용이 없는 혁신신약(First-in-Class)"이라며 "지난 해 말 식약처 품목허가를 획득하고 3분기 국내 출시가 예정돼 있다"고 전했다. 비보존제약은 지난달 10일 어나프라주 본격 출시를 기념하기 위한 출정식을 진행했다. 박 연구위원은 "어나프라주 상업화를 계기로 글로벌 임상 3상 재개, 미국식품의약국(FDA) 허가 추진, 후속 파이프라인 개발 등 신약 중심의 중장기 성장 전략을 본격화할 것"이라며 "통증 치료 시장의 구조적 변화와 맞물려 기업가치 재평가 국면에 진입할 수 있다"고 평가했다. 어나프라주 개발사인 비보존은 FDA로부터 신속심사(Fast Track) 지정을 받은 바 있으며 향후 미국·유럽·일본을 포함한 주요 시장 대상의 기술이전(L/O) 및 완제품 수출 전략도 병행할 예정이다. 비보존제약은 자체 다중 타깃 화합물 발굴 플랫폼 기술을