40년 가까이 값싼 이뇨제(water pill)로 널리 사용되고 있는 부메타니드(bumetanide)가 자폐스펙트럼장애(자폐증) 치료에 효과가 있다는 새로운 증거가 제시됐다. 영국 케임브리지대학, 중국 상하이대학, 대만 국립양밍(陽明)대학의 공동 연구팀은 부메타니드가 뇌 신경회로에 작용, 자폐증 증상 완화에 도움을 준다는 임상시험 결과를 발표했다고 데일리 메일 인터넷판과 헬스데이 뉴스가 28일 보도했다. 연구팀은 3~6세의 자폐아 83명을 두 그룹으로 나누어 42명에게는 매일 2회 0.5mg짜리 부메타니드를, 41명에게는 위약(placebo)을 3개월 동안 투여했다. 이와 함께 임상시험 전후에 발달장애 아동과 정상아를 구별하는 데 사용되는 아동기 자폐증 평정척도(CARS: Childhood Autism Rating Scale) 검사를 시행했다. 또 자기공명분광법(MRS: magnetic resonance spectroscopy)으로 중추신경계의 변화도 분석했다. 그 결과 사회성 결핍, 반복 행동 같은 일부 자폐증 증상이 개선된 것으로 나타났다고 케임브리지대학의 바바라 사한키안 정신의학과 전문의는 밝혔다. 중국 상하이 외곽에 사는 한 남자 자폐아(4세)는 가
가장 낮은 용량의 아스피린인 '베이비'(baby) 아스피린(81mg)이 조산을 예방하는 데 도움이 된다는 연구결과가 나왔다.… 미국 국립아동보건·인간발달연구소(NICHD: National Institute of Child Health and Human Development) 임신·주산의학연구실의 마리온 코소-토마스 교수 연구팀이 인도, 파키스탄, 잠비아, 과테말라 등 국민소득이 비교적 낮은 6개국의 첫 임신 여성 1만1천976명을 대상으로 진행한 임상시험 결과 이 같은 사실이 밝혀졌다고 헬스데이 뉴스가 25일 보도했다. 연구팀은 이들을 두 그룹으로 나누어 임신 6주부터 임신 36주 또는 출산 전까지 저용량 아스피린 또는 위약(placebo)을 투여했다. 그 결과 임신 37주 이전 조산율이 아스피린 그룹이 11.6%로 대조군의 13.1%보다 낮은 것으로 나타났다. 또 임신 34주 이전 조산율도 아스피린 그룹이 3.3%로 대조군의 4%보다 20% 이상 낮았다. 이뿐 아니라 사산과 출생 1주 전 신생아 사망을 일컫는 주산기 사망률(perinatal death)도 아스피린 그룹이 1천명당 46명으로 대조군의 1천명당 54명보다 낮았다. 임신 중 저용량 아스피린 복
주사로 맞지 않고 알약처럼 먹기만 하면 되는 경구용 독감 백신이 개발되고 있다. 미국의 경구 백신 개발 전문기업인 백사트(Vaxart)가 주사형 독감 백신을 대신할 수 있는 경구용 독감 백신 시제품(VMA-A1.1)을 개발했다고 영국의 데일리 메일 인터넷판이 25일 보도했다. 이 경구용 독감 백신은 2상 임상시험에서 주사형 독감 백신보다 효과가 좋고 부작용도 없는 것으로 밝혀졌다. 이 알약 독감 백신은 무해한 아데노바이러스에 독감 바이러스의 단백질을 실어 운반하게 한 것이라고 숀 터커 백사트 연구실장은 설명했다. 2상 임상시험은 건강한 성인 179명(18~49세)을 3그룹으로 나누어 각각 경구 백신. 주사 백신(플루존), 가짜 백신을 투여하되 누구에게 어떤 백신이 투여됐는지를 연구자와 참가자가 모두 모르게 하는 이중맹(double-blind) 방식으로 진행됐다. 90일 후 이들 모두를 코를 통해 가장 흔한 A형 독감 바이러스 중 하나인 H1N1에 노출했다. 그 결과 감염률이 경구 백신 그룹은 29%, 주사 백신 그룹은 35%, 가짜 백신이 투여된 대조군은 48%로 나타났다. 또 경구 백신 그룹은 독감의 임상적 증상이 대조군보다 39%, 주사 백신 그룹은 2
식품의약품안전처는 6-모노아세틸모르핀(6-monoacetylmorphine)을 임시마약류로 재지정 예고한다고 22일 밝혔다. 6-모노아세틸모르핀은 마약인 헤로인의 활성 대사체로서 환각 등 효과가 헤로인과 유사하다는 보고가 있는 물질이다. 국내 밀반입 사례가 적발된 적이 있다. 임시마약류 지정 효력 기간이 3월 6일에 만료되나 국민 보건상 위해가 우려돼 향후 3년간 임시마약류로 재지정한다고 식약처는 설명했다. 임시마약류 지정제는 새롭게 발견되는 흥분·환각용 물질의 오남용을 신속하게 막기 위해 마약류 지정 이전이라도 마약류와 동일한 수준으로 관리하는 제도다. 지정된 물질은 지정·예고일부터 마약류와 동일하게 관리돼 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지된다.
셀트리온이 중국에 직접 진출하고, 현지에 12만ℓ 규모의 바이오의약품 생산시설을 지을 예정이다. 올해 2월부터는 피하주사형 바이오시밀러 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)를 내세워 글로벌 직접판매 체제를 본격적으로 가동한다. 서정진 셀트리온그룹 회장은 15일(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 JP 모건 헬스케어 콘퍼런스에서 이런 내용의 '2030 비전 로드맵'을 발표했다. 올해 38회를 맞는 JP모건 헬스케어 콘퍼런스는 세계 최대 바이오 투자행사다. 셀트리온그룹은 2010년부터 이 행사에 참여해 왔다. 올해는 발표 장소를 메인 행사장인 그랜드 볼룸으로 배정받았다. 서 회장은 "세계 두 번째 바이오의약품 시장인 중국에 직접 진출하겠다"며 "현재 중국 성정부와 최종 계약 성사를 앞두고 있어 조만간 주요 세부 내용을 발표할 계획"이라고 밝혔다. 이어 "12만ℓ 규모의 중국 최대 바이오의약품 생산시설을 건설하고 직판 네트워크도 구축할 것"이라고 말했다. 이와 함께 2030년까지 16개 제품 포트폴리오를 구축해 중국 내수 시장을 위한 바이오의약품 생산에도 힘쓸 방침이다. 램시마SC의 출시와 함께 글로벌 직판 체제가 본격 가동된다고도 알렸다. 램시마SC는 기존 정맥
개인정보보호법 개정에 맞춰 의료데이터 활용 확대를 위한 지침(가이드라인)이 마련되고, 5대 보건의료 데이터센터가 구축된다. 의료 빅데이터 활용을 활성화해 바이오헬스산업 발전의 기반을 마련하겠다는 취지다. 가상현실(VR)·증강현실(AR) 의료기기 품목을 신설하는 한편 신의료기술평가 등 제도를 개선해 혁신기술을 인정하는 범위를 보다 더 확대하기로 했다. 사람에서 유래된 미생물, 세포집합체 등 생명연구자원의 활용도를 높이고 그동안 의료폐기물로 버려졌던 폐지방의 활용도 허용된다. ◇ 의료데이터 활용 확대 등 바이오헬스산업 기반 마련 정부는 관계부처 합동으로 4대 분야 총 15개 과제의 '바이오헬스 핵심규제 개선방안'을 수립해 15일 혁신성장전략회의에서 의결했다고 밝혔다. 우선 바이오헬스 분야 연구환경을 조성을 위해 의료데이터 활용 확대, 폐지방 재활용 허용 등을 추진하기로 했다. 국회에서 개인정보보호법 개정안이 통과돼 의료데이터를 가명으로 제3자에 제공할 수 있는 등의 법적 근거가 마련된 데 따른 것이다. 보건복지부는 의료분야 가명 조치 및 보안 조치 절차, 제3자 제공 방법 등을 포함한 의료데이터 활용 지침을 올 하반기 수립할 계획이다. 세부적으로는 100만명
비만치료제 '벨빅'(성분명 로카세린)이 암 발병 위험을 높일 수 있다는 미국 식품의약국(FDA) 경고가 나왔다. 벨빅은 중추신경계에 작용하는 식욕억제제로, 2012년 미국 FDA 허가를 받았다. 국내에서는 일동제약[249420]이 2015년 2월부터 판매 중이다. 15일 식품의약품안전처에 따르면 미국 FDA는 공식 홈페이지에서 "벨빅의 안전성을 평가하는 임상 연구에서 암 발생 위험이 높아질 가능성을 확인했다"고 밝혔다. 벨빅 제조사인 에자이는 5년 동안 약 1만2천명의 환자를 대상으로 약물 복용 후 심장 문제 위험을 평가하기 위해 임상시험을 진행해왔다. 해당 연구에서 로카세린 복용 환자가 위약을 복용한 환자에 비해 암으로 진단받을 확률이 높다는 사실이 드러난 것이다. 다만 FDA는 "아직 암의 원인이 확실하지 않으므로 벨빅이 암의 위험을 높인다고 결론 내릴 수는 없다"며 "이번 발표는 잠재적 암 발생 위험 가능성을 대중에게 알리기 위한 것"이라고 설명했다. 앞으로 FDA는 임상 연구를 지속해서 평가하고 검토한 뒤 최종 결론과 권장 사항을 알릴 예정이다. FDA는 의사가 비만 환자에 벨빅을 처방할 때 약물 복용으로 얻을 수 있는 혜택이 잠재적 위험보다 큰지
▲ 아모레퍼시픽 건강기능식품 브랜드 바이탈뷰티의 메타그린 제품이 농림축산식품부로부터 '녹색기술제품' 인증을 받았다고 14일 밝혔다. 건강기능식품 브랜드가 녹색기술제품 인증을 획득한 것은 국내에서 처음이다. 메타그린 제품은 아모레퍼시픽 기술연구원이 추출한 '녹차 다당'을 부원료로 함유해 체지방, 콜레스테롤 등 대사 건강 관리에 도움을 준다.
(서울=휴먼메디저널) 김종식 기자 = KMI한국의학연구소는 고용노동부의 특수건강진단기관 평가에서 최고등급인 ‘S등급’을 받았다고 14일 밝혔다. 이번 평가는 212개 특수건강진단기관을 대상으로 2개 분야 86개 항목(운영방침 및 업무관리체계, 시설장비보유 및 유지관리, 행정처분 이력, 결과 및 한정 신뢰도, 분석능력 신뢰도 등)에 대해 진행됐다. 평가 결과 KMI한국의학연구소 본원검진센터(광화문)와 강남검진센터, 광주검진센터를 포함한 21개소가 S등급을 받았다. 특히 본원검진센터와 강남검진센터는 3회 연속, 광주검진센터는 2회 연속 최고등급을 획득하는 쾌거를 이뤘다. 여의도검진센터와 수원·부산·대구 검진센터도 각 A등급을 받았다. 특수건강진단이란 유해위험 작업장에서 일하는 근로자들의 직업병을 예방하기 위한 건강 진단을 말한다. 고용노동부는 최우수기관으로 평가받은 기관에 대해 2년간 정기 점검을 면제ᄒᆞ는 등 인센티브를 부여할 예정이다. KMI한국의학연구소 관계자는 “이번 평가로 KMI 검진센터의 특수건강진단 부문 역량을 다시 한 번 인정받게 돼 기쁘다”라며 “앞으로 근로자 직업병을 예방하고 더 나아가 국민건강 증진을위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
삼양바이오팜은 바이오벤처 엘마이토 테라퓨틱스로부터 대사항암제 신약 후보물질을 도입하는 기술이전 계약을 맺었다고 9일 밝혔다. 대사항암제는 암세포의 에너지 대사 활동에 작용해 암세포의 성장을 저해하거나 사멸을 유도하는 방식의 치료제다. 계약에 따라 삼양바이오팜은 엘마이토 테라퓨틱스에서 도입한 신약 후보물질 'LMT503'의 개발, 임상, 제조, 상용화에 대한 독점적 권리를 가진다. 2022년에 임상시험 계획을 신청하는 게 목표다. 삼양바이오팜은 계약금 외에도 임상, 허가, 판매 등 단계별 성공에 따른 기술료(마일스톤)와 시판 후 에는 매출액의 일정 비율을 로열티로 엘마이토 테라퓨틱스에 지급하기로 했다. 계약금을 비롯한 구체적 비용 지급 조건은 공개하지 않는다. 엄태웅 삼양바이오팜 대표는 "삼양바이오팜은 합성 신약, 미국 법인인 삼양바이오팜USA는 바이오 신약 개발에 주력하는 투트랙 전략을 가동 중"이라며 "개발 속도와 성공률을 높이기 위해 외부와 적극적으로 협력하겠다"고 밝혔다.
메드팩토[235980]는 현재 개발 중인 항암 신약 후보물질 '백토서팁'(TEW-7197)과 화학항암제 '파클리탁셀'을 위암 환자에게 병용 투여하는 임상 1b/2a상 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 9일 밝혔다. 병용 투여란 항암제의 치료 효과를 높이기 위해 두 가지 이상의 약물을 함께 사용하는 것을 말한다. 이번 승인은 2017년 1월부터 현재까지 위암 환자를 대상으로 진행 중인 임상 1b상을 2a상 단계까지 확대하는 내용이다. 임상은 1b상 18명, 2a상 36명 등 총 54명의 피험자를 대상으로 승인받았다. 그러나 이미 진행한 1b상에서 2a상 진입을 위한 안전성 데이터를 확보했으므로 곧바로 2a상이 개시된다. 세브란스병원 등 5개 기관에서 실시된다. 메드팩토는 임상에서 위암 환자에 백토서팁과 파클리탁셀을 함께 투여했을 때의 안전성과 유효성을 탐색할 예정이다. 메드팩토 관계자는 "현재 백토서팁과 면역항암제의 병용 임상이 순조롭게 진행되고 있는 만큼 화학항암제 파클리탁셀과의 병용 임상에서도 우수한 효과를 보일 것으로 기대한다"고 말했다.
이탈리아계 다국적 제약사 한국메나리니는 고혈압 치료제 성분인 네비보롤(제품명 네비레트)을 복용한 한국인 고혈압 환자 3천250명을 분석한 결과, 효과와 안전성이 확인됐다고 7일 밝혔다. 네비레트는 베타차단제 계열의 고혈압 치료제로, 국내에서는 2006년에 식품의약품안전처의 허가를 받아 쓰이고 있다. 네비보롤의 효능과 안전성 등은 서양인을 표본으로 하는 임상시험에서 확인됐지만, 한국인 대상의 대규모 관찰연구 결과가 발표된 건 이번이 처음이다. 이 회사에 따르면 연구는 2015년 7월부터 2017년 3월까지 국내 66개 병원에서 3천250명의 성인 고혈압 환자에 네비보롤을 처방한 뒤 24주간 관찰하는 식으로 진행됐다. 국내에서는 수축기 혈압 140㎜Hg 이상 또는 이완기(확장기) 혈압 90㎜Hg 이상일 때 고혈압으로 본다. 그 결과 동반 질환의 유무와 상관없이 네비보롤을 매일 복용했을 때의 유효성과 안전성이 입증됐다는 게 한국메나리니의 주장이다. 회사 관계자는 "네비보롤은 기준치 대비 평균 수축기 혈압을 10㎜Hg, 이완기 혈압을 6㎜Hg 정도 유의미하게 감소시켰다"고 말했다. 연구 결과는 지난해 11월 국제학술지 '고혈압 저널'(Journal of Hyper
자궁경부암을 일으키는 인유두종 바이러스(HPV: human papillomavirus)의 감염을 예방하는 것이 아니라 이미 발생한 감염을 치료하고 재발을 차단할 수 있는 HPV 치료 백신이 영국에서 개발됐다. 이 치료 백신을 개발한 영국 옥스퍼드대학의 루시 도렐 교수 연구팀은 이 백신의 임상시험을 오는 3월 영국과 벨기에의 15개 의료기관에서 시작할 계획이라고 일간 가디언 인터넷판이 4일 보도했다. HPV 예방 백신은 HPV에 대한 항체를 형성해 감염을 차단하지만 이미 감염이 발생한 뒤인 경우에는 바이러스가 세포 안에 잠복하기 때문에 항체가 도달할 수 없다. 그러나 이 치료 백신은 무해한 바이러스를 이용, HPV가 만드는 단백질을 노출시킴으로써 면역계가 세포 속에 잠복한 바이러스를 탐지, 공격하게 한다. 말하자면 연기를 피워 이를 감지한 면역계를 출동시키는 셈이라고 도렐 교수는 설명했다. 현재 사용되고 있는 예방 백신은 자궁경부암을 일으키는 여러 HPV 변종 가운데 2가지에만 효과가 있지만, 이 치료 백신은 5가지에 효과가 있다고 도렐 교수는 밝혔다. HPV는 흔한 바이러스로 대개는 면역계에 의해 퇴치된다. 그러나 감염의 약 10%는 특정 HPV 변종에 의
새해를 맞은 제약업계가 올해를 연구개발(R&D)과 신사업 성과 창출의 원년으로 삼고 미래를 준비하겠다는 의지를 내비쳤다. 유한양행[000100]은 2일 시무식에서 올해를 차별화된 신약 개발과 신규사업 확대의 토대를 다지는 한 해로 만들겠다는 방침을 밝혔다. 이정희 유한양행 사장은 "2020년은 미래를 향한 행보를 더욱 가속해 새로운 성장을 도모해야 할 때"라며 "진정한 글로벌 기업이 되기 위해서는 도약과 성장을 위한 최선의 기회를 끊임없이 만들고 실행해 나가야 할 것"이라고 강조했다. 유한양행은 올해 폐암 신약 '레이저티닙'의 글로벌 임상, 해외 네트워크 확대 등에 집중해 성장 동력을 마련할 방침이다. 한미약품[128940]은 '제약강국을 위한 한미의 새로운 도전 2020'을 경영 슬로건으로 선포했다. 우종수 한미약품 사장은 "지난 10여년간 글로벌 제약기업으로 도약하기 위해 끊임없이 혁신하고 내실을 다져왔다"며 "2020년부터 펼쳐질 앞으로의 10년은 지금까지 쌓아온 내실을 기반으로 반드시 괄목할만한 성과를 창출해내야 한다"고 강조했다. 대웅제약[069620] 역시 올해를 혁신 신약 개발 성과 창출의 원년으로 삼겠다고 밝혔다. 전승호 대웅제약 사장
CMG제약[058820]은 미국 식품의약국(FDA)에 필름형 조현병 치료제 '데핍조'(Depipzo)의 허가를 신청했다고 2일 밝혔다. CMG제약은 지난해 말 미국 FDA로부터 데핍조의 허가 신청이 접수됐다는 서류를 받았다며 이로써 허가 신청 절차가 완료됐다고 설명했다. CMG제약은 미국 FDA 허가 심사를 거쳐 이르면 올해 하반기부터 미국에서 해당 제품을 판매할 예정이다. 데핍조는 '아리피프라졸' 성분의 알약 형태 조현병 치료제를 입안에서 녹는 필름형으로 변경한 제품이다. 세계 최초의 필름형 조현병 치료제라고 CMG제약은 강조했다. 조현병 환자들은 약을 거부하거나 뱉어내는 일이 잦은데 필름 형태 의약품은 물 없이 복용이 가능한 데다 입안에서 쉽게 녹아 환자의 약물 복용 편의성을 크게 높일 수 있다.
SK바이오사이언스는 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가'가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ·Pre-Qualification) 인증을 획득했다고 2일 밝혔다. SK바이오사이언스는 지난해 세포배양 방식의 3가 독감백신이 WHO PQ 인증받은 데 이어 4가 독감백신의 품질도 인정받게 됐다. 세포배양 방식으로 생산된 4가 독감백신이 WHO PQ 인증을 획득한 건 이번이 처음이다. WHO PQ 인증은 WHO가 개발도상국에 백신 등 의약품을 공급하기 위해 안전성, 유효성 등을 평가하는 제도다. PQ 인증을 받아야만 유니세프(UNICEF), 파호(PAHO, 범미보건기구) 등 국제기구가 주관하는 조달시장 입찰에 참여할 수 있다. SK바이오사이언스는 WHO PQ 인증을 기반으로 독감백신 국제 입찰에 적극적으로 참여할 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 "3가 독감백신, 수두백신을 포함해 1년여만에 세 번의 WHO PQ 인증을 확보했다"며 "독감백신의 세계적 패러다임이 4가로 이동하고 있는 만큼 해외 시장 진출에 더욱 적극적으로 나설 것"이라고 말했다.
바이오의약품의 임상시험 또는 생산을 대신하는 임상시험수탁(CRO), 위탁생산(CMO) 등 국내 바이오 서비스 사업의 생산 규모가 처음으로 1조원을 돌파했다. 한국바이오협회는 국내 993개 바이오기업을 대상으로 '2018년 기준 국내 바이오산업 실태조사'를 진행해 이러한 사실을 확인했다고 31일 밝혔다. 2018년 기준 전체 바이오산업 생산은 10조4천764억원으로 2017년 대비 3.3% 증가했다. 바이오산업 생산에서는 바이오의약품과 바이오식품, 바이오화학·에너지 등 3개 분야가 전체의 81.4%를 차지했다. 특 히 CRO와 CMO 등 바이오 서비스 사업 생산은 2017년 8천144억에서 2018년 1조94억원으로 23.9% 증가했다. 바이오 서비스 생산액이 1조원을 넘긴 건 2003년 실태조사가 시작된 이래 처음이다. 전체 바이오산업 생산에서 차지하는 비중 역시 같은 기간 8.0%에서 9.6%로 늘어났다. 바이오산업 수출액은 5조1천809억원으로 전년 대비 0.2% 늘어나는 데 그쳤다. 바이오 서비스의 수출 증가에도 불구하고 주요 수출품목이었던 바이오의약품, 사료첨가제와 같은 바이오식품의 수출이 줄었기 때문이라고 바이오협회는 해석했다. 바이오산업 인력은
국내에서 인공유방 보형물 이식 후 희귀암이 생긴 환자 1명이 추가로 발생했다. 식품의약품안전처와 대한성형외과학회는 24일 유방보형물 연관 역형성 대세포 림프종(이하 BIA-ALCL) 환자가 1명 추가 보고됐다고 26일 밝혔다. 올해 8월 첫 환자가 보고된 이후 이번이 두 번째다. BIA-ALCL는 면역체계와 관련된 희귀암의 한 종류로 유방암과는 별개의 질환이다. 이번에 추가로 발생한 환자는 40대 여성으로 2013년 엘러간사의 거친 표면 보형물을 이용해 유방확대술을 받은 적이 있다. 최근 가슴에 부종이 발생해 대학병원에서 병리검사를 한 결과 BIA-ALCL로 최종 진단을 받았다. 추가 검사에서는 BIA-ALCL이 다른 부위로 전이되지 않은 것이 확인돼 치료 중이다. 의료진은 보형물 제거 등 필요한 치료계획을 검토하고 있다. 지난 9월 마련된 거친 표면 유방보형물 이식환자에 대한 보상대책에 따라 해당 환자가 부담하는 의료비용은 엘러간사가 지불한다. 식약처와 성형외과학회는 유방보형물 이식 환자들에게 갑작스러운 유방 모양의 변화 등 의심 증상이 있으면 반드시 전문의료기관을 방문해 검사받아야 한다고 당부했다. 식약처와 성형외과학회는 유방보형물과 관련한 환자들의 어
편두통의 표준 치료제인 트립탄이 듣지 않는 편두통에 효과가 있는 새로운 경구용 치료제가 미국 식품의약청(FDA)의 승인을 받았다. 이 신약은 미국의 앨러간(Allergan) 제약회사가 개발한 우브로게판트[제품명: 우브렐비(Ubrelvy)]로 기존의 편두통 치료제인 트립탄이 듣지 않거나 부작용 때문에 복용할 수 없는 편두통 환자들에게 희소식이 될 것이라고 FDA가 밝힌 것으로 CNN 뉴스 인터넷판과 헬스데이 뉴스가 24일 전했다. 우브렐비는 전조증상(aura)이 있거나 없거나에 상관없이 사용할 수 있는 급성 편두통 치료제로 편두통이 발작한 직후에만 투여할 수 있으며 편두통 예방 효과는 없다고 FDA는 밝혔다. 편두통의 약 25%는 두통 발작이 시작되기에 앞서 번쩍이는 빛이 보이거나 시야가 흐려지거나 암점(blind spot)이 보이거나 팔·다리가 쑤시는 등의 전조증상이 나타난다. 우브렐비는 편두통 발작 때 삼차 신경(trigeminal nerve)이 방출하는 단백질인 칼시토닌 유전자 관련 펩티드(CGRP: calcitonin gene-related peptide)를 억제하는 경구 치료제이다. 같은 계열의 주사제 3종류가 작년 FDA 승인을 받아 시장에 나와
코오롱생명과학[102940]의 골관절염 유전자치료제 '인보사케이주'를 투여한 환자 10명 중 9명이 부작용 등 이상반응 장기추적조사를 위한 등록을 마친 것으로 나타났다. 이의경 식품의약품안전처장은 23일 여의도에서 출입기자단과 가진 송년 간담회에서 "등록을 거부한 환자를 제외하면 90%가 등록을 마쳤다"며 "등록한 환자의 70%는 (장기추적조사를 포함한) 건강검진을 위해 병원을 배정받았다"고 밝혔다. 인보사는 국내 허가 후 성분 논란으로 유통·판매가 중지되기까지 438개 병·의원에서 3천707건 투여됐다. 식약처에서는 무릎 양쪽에 주사하는 경우 등을 고려해 약 3천명의 환자가 인보사를 맞았을 것으로 추정한다. 이 처장은 "환자들이 종양에 대한 우려가 큰 만큼 종양내과와 정형외과 모두 검사할 수 있는 상급종합병원에서 관리받을 수 있게 했다"며 "현재는 병원 19곳에 약 1천800명의 환자가 등록돼 있는데 앞으로 병원 2곳을 추가할 것"이라고 했다. 식약처는 환자 안전 대책에 최선을 다하겠다면서 내년부터 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 의약품 안전관리에 힘을 보탤 것으로 내다봤다. 이 처장은 "내년부터 첨단바이오의약품의 시
올바른 의료 제도·정책 제시를 표방하는 의료계 단체 바른의료연구소(이하 연구소)가 23일 '임상시험에서 효과를 입증했다'는 명인제약 치주질환 보조 치료제 '이가탄' TV 광고에 대해 '허위·과장'이라며 의문을 제기하고 나섰다. 연구소는 이가탄 광고에서 근거로 언급되는 논문을 검토한 결과 "해당 임상시험은 이가탄의 효과를 입증하기에는 턱없이 부족한 부실한 연구"라며 식품의약품안전처에 허위·과장 광고로 민원을 넣었다고 밝혔다. 현재 명인제약은 TV 광고에서 올해 3월 국제학술지(BMC Oral Health)에 게재된 임상시험에서 이가탄의 탁월한 효과를 입증했다고 강조하고 있다. 해당 논문은 명인제약이 연구비와 연구 설계 및 통계 분석을 지원한 연구다. 논문은 만성 치주염 환자 93명을 이가탄을 복용하는 실험군 48명과 대조군 45명으로 나눠 8주 후 치은염 지수(GI)를 확인했다. GI가 높을수록 잇몸 상태가 나쁨을 의미한다. 첫 4주 동안에는 실험군만 이가탄을 복용하고, 나머지 4주 동안은 대조군과 실험군 모두 이가탄을 복용했다. 그 결과 명인제약은 실험군에서 대조군보다 2.5배의 GI 개선 효과를 보였다고 봤다. 그러나 연구소는 "효능을 입증했다고 주장하기
해외 직접구매(직구)로 국내에 들여올 수 있는 '단백질 보충제'에서 스테로이드 성분인 테스토스테론이 검출돼 보건당국이 통관 차단에 나섰다. 23일 식품의약품안전처는 근육량을 늘리기 위한 목적으로 섭취하는 단백질 보충제 195개를 수거해 검사한 결과, 국내 정식 유통 제품은 모두 적합했으나 해외 직구 제품 1개에서 스테로이드 성분인 테스토스테론이 검출돼 관세청에 통관차단을 요청했다고 밝혔다. 이 제품은 아마존 등에서 판매되는 '슈프림 테스토스테론 부스터'(Supreme Testosterone booster)다. 테스토스테론은 소와 말, 돼지 등의 고환에서 추출하는 스테로이드계 남성호르몬으로 식품에는 들어갈 수 없다. 식약처는 지난 9월 '국민청원 안전검사제' 대상으로 선정된 단백질 보충제의 안전성을 확인하기 위해 국내 생산(110개), 수입(65개), 해외직구(20개) 제품 등 총 195개를 대상으로 단백질 함량과 스테로이드 성분 28종, 대장균 등을 검사했다. 또 온라인 판매 사이트 2천46곳을 점검하고, '면역에 좋은 단백질'과 같은 거짓·과장 광고 63건을 적발했다. 식약처는 "단백질 보충제를 구매할 때는 안전성 확인을 마친 국내 제조 또는 정식 수입·
보건복지부와 식품의약품안전처는 의료기기 업계의 요청을 받아들여 기능을 단순하게 개량한 진단기기는 신의료기술평가 대상에서 제외하는 등 규제혁신 방안을 마련했다고 19일 밝혔다. 정부가 의료기기 업계와 합의한 3가지 개선방안 중 하나는 의료기술 발전 등을 고려한 평가 절차 간소화다. 정부는 체외진단검사 가운데 단순히 결과 보고 방식이 바뀌거나, 검사원리 등에서 기존의 제품과 차이가 크지 않은 신제품 경우에는 신의료기술평가 대상에서 제외하도록 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선하기로 했다. 단순 개량형 진단기기를 기존 기술로 분류해 심사하면 전체 신의료기술평가 대상 제품 중 약 15%가 신속하게 건강보험에 등재되는 효과가 있을 것으로 예상된다. 이와 함께 정부는 의료기기 허가 진행 중에라도 신의료기술평가를 동시에 받고자 하는 업체는 '통합심사'를 신청할 수 있도록 '의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사' 절차도 개편한다. 또 지방 의료기기 업체와 벤처 투자자에게 의료기기 인허가 절차 등을 설명해주기 위해 '찾아가는 상담'과 '온라인 상담 지원 서비스'를 제공하기로 했다. 정부는 의료기기 산업계가 참여한 '의료기기 규제혁신 협의체'와 지난 6∼11월 다섯 차례 회
한 번에 열 개의 모낭(털을 만드는 피부 기관)을 심을 수 있는 모발 이식 기술이 상용화됐다. 한국전자통신연구원(ETRI)은 경북대 모발이식센터, 오대금속과 함께 수술 시간을 절반 가까이 단축할 수 있는 연발형 식모기(植毛機)를 개발했다고 19일 밝혔다. 모발 이식은 사람의 후두부 두피 중 일부를 절개해 2천여개의 모낭을 탈모 부위에 하나씩 심는 방식으로 이뤄진다. 기존 단발형 식모기는 모낭을 1개씩 식모기에 장착한 뒤 두피에 심고 다시 식모기를 교체하는 과정을 되풀이해야 해 수술 시간도 길고 시술 의사 피로도가 높다는 문제가 있다. 연구팀이 개발한 연발형 모발이식기에는 바늘 10개가 장착돼 있어 한 번에 10개의 머리카락을 심을 수 있다. 발사할 때마다 탄창이 회전하는 리볼버 권총처럼 모낭을 이식할 때마다 카트리지(원통형 바늘 모듈)가 회전하면서 자동으로 다음 이식이 진행된다. 기존 2∼3시간 걸리던 수술 시간을 1시간 30분 이내로 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 연구팀은 경북대 모발이식센터에서 8차례에 걸쳐 임상시험을 완료했다. 오대금속은 기술을 이전받아 장비를 개발했으며, 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 의료기기 제조인증(KFDA)을 획득하고 미
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