화장품 리필(소분) 판매 더 쉬워진다…식약처 "규정 개선 추진"

 화장품 소분(리필) 판매를 더 쉽게 하기 위한 규정 개선이 추진된다.

 중소기업 옴부즈만은 12일 부산 소재 화장품 중소기업인 상떼화장품에서 중소벤처기업진흥공단 부산지역본부와 중소기업 간담회인 '에스오에스 토크'(S.O.S. Talk)를 열어 이런 제도 개선 내용을 논의했다고 밝혔다.

 상떼화장품은 중기 옴부즈만에 화장품 소분 판매 관련 제도 개선을 요청했다.

 이에 중기 옴부즈만은 간담회에 앞서 식품의약품안전처와 협의했고 식약처는 최근 리필만을 전문으로 하는 맞춤형 화장품 판매장에서 적절히 교육을 이수한 직원이 샴푸, 린스, 보디 클렌저, 액체비누 등 4가지 화장품을 소분할 수 있도록 한 규제샌드박스(실증특례)가 마무리됨에 따라 해당 결과를 검토해 관련 규정 개선을 추진할 예정이라고 답했다.

 간담회에서는 ▲ 저위험도 업종 및 무사고 사업장에 대한 환경책임 보험료 인하 ▲ 식품안전관리인증(HACCP) 유효성 검사 기준 완화 ▲ 조선업 외국인력 도입 애로 해소방안 연장 ▲ 수소 전문기업 지정제도 요건 완화 ▲ 산업‧주택용차단기 분야 KS인증 심사기준 개정 등에 대한 건의가 있었다.


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"바이오시밀러 개발 간소화로 최대 3천억원 절감…韓 기업 수혜"
바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 과정이 간소화되면 미국에서만 최대 2억2천500만달러(약 3천300억원)가 절감되고 개발 기간도 1∼2년 단축할 수 있다는 분석 결과가 나왔다. 27일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 이 같은 내용을 담은 '2025년 2분기 바이오시밀러 시장 보고서'를 발간했다. 최근 미국과 유럽 등 주요 국가 규제 기관은 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하는 추세다. 대표적 사례가 '비교 임상 효능연구'(CES) 필요성에 대한 재검토에 나선 것이다. CES는 2개 이상 치료제의 임상적 효능 등을 비교해 치료제 간 효과, 안전성 등이 비슷한지 평가하는 과정이다. 분석 및 약동학 데이터를 통해 대조약과의 생물학적 동등성이 충분히 확립된 데다 작용 기전이 잘 알려진 바이오시밀러의 경우 CES를 거칠 필요가 없다고 규제 기관은 보고 있다. 약동학은 약물의 흡수·분포·대사 등을 다루는 분야다. 예컨대 미국 식품의약품청(FDA)은 지난해 발표한 지침에서 경우에 따라 분석 및 약동학 데이터가 비교 임상 연구 없이도 충분한 동등성 근거를 제공할 수 있다고 제안했다. 도널드 트럼프 대통령은 이달 FDA에 바이오시밀러 승인을 간소화하도록 장려하는 내용을