일동제약[249420]과 일본 시오노기제약이 공동 개발한 먹는 코로나19 치료제 조코바(S-217622)의 국내 긴급사용승인이 28일 무산되면서 일동제약은 차선책을 모색 중이다. 일단 일동제약은 셀트리온의 코로나19 항체치료제 '렉키로나주'의 전례를 검토 중인 것으로 알려졌다. 셀트리온[068270]의 렉키로나주는 식약처 우선심사 대상으로 지정돼 임상 3상 시험 결과 제출을 조건으로 지난해 품목 허가를 받았다. 이에 일동제약도 일부 서류를 추후 제출하는 것을 조건으로 품목 허가 절차를 밟는 방안을 식약처에 문의한 것으로 알려졌다. 일동제약은 또 중앙방역대책본부(방대본)가 해외에서 조코바의 긴급사용승인과 후속 임상 결과, 구매 및 활용 상황 등을 지속해서 모니터링한다고 밝혔다는 점에도 희망을 걸고 있다. 해외에서 긴급사용승인을 받는 사례가 늘면 국내 허가에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있다고 보는 것이다. 시오노기는 현재 미국과 유럽에서 긴급사용승인을 추진 중이다. 일동제약은 긴급사용승인이 무산됐다고 해서 조코바의 국내 도입이 불가능한 것은 아닌 데다 긴급사용승인 대신 다른 허가 절차와 전략이 있는 만큼, 국내 도입을 신속히 추진하겠다고 밝혔다. 조코바는 코로나
신약 개발 기업 메드팩토[235980]는 개발 중인 항암제 '백토서팁'에 대한 전이성 위암 환자 대상 임상 1b·2a상 시험에서 안전성을 확인했다고 28일 밝혔다. 백토서팁은 면역항암제의 효과를 저해하는 형질전환증식인자 'TGF-β'(티지에프-베타)의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 신약 후보물질이다. 이번 임상에서 연구팀은 전이성 위암 환자를 대상으로 기존 화학 항암제인 '파클리탁셀'과 백토서팁을 병용 투여해 안전성과 유효성을 확인했다. 그 결과 백토서팁과 파클리탁셀을 병용 투여한 집단과 파클리탁셀만 투여한 집단의 전체 생존기간 중간값에 유의한 차이가 없어 유효성은 확인되지 않았다. 암이 추가로 진행되지 않거나 사망에 이르지 않는 무진행 생존기간에도 유의한 차이가 없었다. 다만 위 절제 수술 이력이 있는 전이성 위함 환자군에서는 병용 요법이 유의미한 치료 효과를 보였다고 메드팩토는 설명했다. 안전성 부분에서는 두 물질을 병용 투여하는 요법이 안전한 것으로 확인됐다고 회사는 덧붙였다. 메드팩토는 "이번 임상은 환자 수가 많지 않아 현재 위암을 대상으로 진행 중인 다른 연구자 임상 결과를 확인하고 향후 방향을 결정하겠다"고 말했다.
1회 투약 비용이 역대 치료약 중 최고가인 350만달러(약 44억원)에 이르는 혈우병 치료제를 비롯해 투약비가 수십억원대에 이르는 초고가 유전자 치료제들이 잇따라 미국 등지에서 당국 승인을 받아 출시되고 있다. 미 일간 월스트리트저널(WSJ)에 따르면 미국·유럽 보건당국은 지난 8월 이후 환자 1인당 1회 투약 비용이 200만달러(약 25억원) 이상인 희소 유전병 치료제 총 4종을 승인했다고 최근 밝혔다. 이 중 미 식품의약국(FDA)이 가장 최근 승인한 호주 제약사 CSL의 B형 혈우병 치료제 '헴제닉스'(Hemgenix)는 투약 가격이 350만달러로 역대 가장 비싼 약이다. 이 밖에도 미국 제약사 블루버드 바이오의 희소 소아 신경질환 치료제인 '스카이소나'(Skysona)는 투약 비용이 300만달러(약 38억원), 같은 회사의 유전성 혈액질환 치료제 '진테글로'(Zynteglo)는 280만달러(약 35억원)다. 앞서 2019년 FDA 승인을 받은 노바티스의 척수성 근위축증 유전자 치료제인 졸겐스마는 1회 투약 비용이 210만달러(약 26억원)다. 1회 투입 비용이 수십억원에 달하는 이들 신약은 결함 있고 질병을 일으키는 유전자를 고치기 위해 기능성 유전자
미국 식품의약국(FDA)은 일반적으로 '모닝 애프터'(morning after)라고 불리는 응급 사후피임약 '플랜B 원스텝'(PlanB One-Step)이 '낙태약'(abortion pill)이 아님을 분명히 하기 위해 포장 라벨과 복약설명서를 바로잡도록 했다. FDA는 '플랜B'가 수정란의 자궁 착상을 막는다는 언급을 없애도록 했다고 AP 통신 등이 최근 보도했다. 이전의 복약설명서에는 '플랜B'가 수정란의 자궁 착상을 차단할 수도 있다고 되어있다. 그러나 이를 증명할 수 있는 과학적 증거는 없다. 낙태 반대 운동가들은 이를 근거로 '플랜B'가 낙태를 유발할 수 있다고 주장한다. '플랜B'는 황체 호르몬인 고농도의 레보노르게스트렐(levonorgestrel)로 임신 이전 단계인 난소에서의 난자 방출(배란)을 막거나 지연시킬 뿐이라고 FDA는 말했다. 따라서 이미 임신이 된 여성에게는 아무런 효과가 없다는 것이다. 임신이 이미 진행 중일 때는 아무런 영향을 미칠 수 없으며, 따라서 '플랜B' 복용은 '낙태'가 아니라고 FDA는 강조했다. 포장 라벨과 복약 설명서의 변경은 '플랜B'를 낙태약(abortion pill)과 명확히 구분하기 위해서라고 FDA는 밝혔
동아제약은 자사 의약품 제조시설인 당진, 천안, 이천공장이 환경경영시스템(ISO14001)과 안전보건경영시스템(ISO45001) 인증을 획득했다고 21일 밝혔다. ISO14001과 ISO45001은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 국제표준 인증으로, 각각 지속 가능한 환경경영 관리체계를 갖춘 기업과 노동자 상해 및 질병 예방, 안전한 업무환경 제공을 위한 체계를 구축한 기업에 부여한다. 동아제약은 환경경영 실천을 위해 태양광 패널 설치 등 친환경 활동을 하고 있으며, 지난해 11월 대표 직속 안전보건팀을 신설하는 등 안전보건경영 문화 내재화를 위한 활동을 펼치고 있다고 설명했다. 동아제약 관계자는 "이번 통합 인증 획득을 통해 안전한 작업환경을 지속해서 확보하고, ESG 경영 실천에 대한 사회적 책임을 다해 나갈 예정"이라고 말했다.
동아제약은 정맥순환개선제 일반의약품 '디오라인 정 600㎎'을 출시했다고 20일 밝혔다. 동아제약에 따르면 디오라인정은 정맥부전 관련 다리 중압감, 통증 등 증상 개선과 모세혈관 취약증 장애 보조 치료에 효과가 있는 제품이다. 정맥혈관 탄력개선, 림프순환 개선 등을 통해 정맥 순환장애 완화에 효과가 있는 것으로 알려진 디오스민이 600㎎ 함유됐다. 이상준 디오라인 브랜드매니저는 "장시간 서서 일하거나, 앉아 있는 생활 습관, 혈액순환이 원활하지 않은 옷차림, 임신 노화, 가족력 등 다양한 원인으로 정맥 순환 질환이 발생한다"며 "간편하게 복용할 수 있는 디오라인 정으로 정맥 순환 장애의 고통에서 벗어나길 바란다"고 말했다.
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 사태 때 상용화된 '메신저 리보핵산'(mRNA·전령RNA) 백신 기술이 암에도 효과가 있다는 임상결과가 나왔다. 월스트리트저널(WSJ)은 13일(현지시간) 미국 제약업체 모더나가 150명의 피부암 환자를 대상으로 한 임상실험에서 특수 제작된 mRNA 백신과 머크앤드컴퍼니(MSD)의 암 치료제를 함께 사용할 경우 암의 재발이나 사망을 44%까지 낮추는 것으로 나타났다고 보도했다. mRNA 백신은 바이러스 단백질을 체내에 직접 주입하는 기존의 백신과 달리 신체 면역 반응을 유도하는 단백질 생성 방법을 세포에 학습시키는 방식이다. mRNA 백신은 코로나19 사태가 발생하기 전까지는 상용화되지 않았다. 현재 mRNA 기술을 기반으로 한 코로나19 백신을 생산해 전 세계에 유통하고 있는 기업은 모더나와 화이자뿐이다. 모더나의 공동창업자이자 mRNA 기술 연구의 석학인 로버트 랭어 미국 매사추세츠공대(MIT) 석 좌교수는 1천400여 건의 특허를 보유하고 있다. 암 재발을 막기 위한 mRNA 백신은 코로나19 백신보다 훨씬 복잡한 과정을 거쳐 생산된다. 환자의 암세포에서 강력한 면역반응을 보이는 변이를 골라낸 뒤 이 유전자정보를
GC녹십자는 면역글로불린제제 '10% 아이비글로불린에스엔주'(사람 면역글로불린-G)의 임상시험에서 자가면역뇌염환자의 증상 개선 효과를 확인했다고 12일 밝혔다. 혈액제제 중 하나인 10% 아이비글로불린에스엔주는 면역 체계를 강화하는 면역글로불린의 함유 농도가 10%인 제품이다. 혈액제제는 혈액의 액체 성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리·정제한 의약품이다. GC녹십자가 자가면역뇌염 환자에 이 제품을 5일간 투여하는 임상을 진행한 결과, 투여 3일 후부터 신경 기능장애 평가 척도를 포함한 5가지 신경학적 지표에서 통계적으로 유의한 증상 개선 효과가 나타났다고 회사는 설명했다. 그리고 그 효과는 29일까지 지속됐다고 덧붙였다. 자가면역뇌염은 기억 저하, 의식 수준 장애, 경련 등 신경학적 이상 증상을 일으킬 수 있는 질환이다. GC녹십자는 이번 임상으로 아이비글로불린에스엔주의 신경학적 증상 개선 효과와 안전성에 대한 근거를 확보했다고 밝혔다. GC녹십자 관계자는 "국내에서는 면역글로불린-G 처방이 가능한 질환이 제한적이지만, 해외에서는 자가면역이 원인인 신경질환 치료제로 면역글로불린-G를 권고하고 있다"며 "향후에도 해당 질환에서 아이비글로불린에스엔주의 유용성 및
광동제약은 부작용 발생 위험을 낮춘 피임약 '순하나정'을 출시했다고 12일 밝혔다. 순하나는 데소게스트렐(프로게스테론 유도체) 성분만을 사용했고 이 성분 함량도 0.075㎎으로 시중 제품 중 가장 낮아 부작용 위험이 적다고 광동제약은 설명했다. 또 기존 피임약에 함유된 합성여성호르몬(에스트로겐 유도체)을 포함하지 않아 에스트로겐 관련 부작용으로 피임약을 복용하기 어려운 흡연자와 혈전 생성 위험이 있는 35세 이상 여성, 당뇨병 환자도 복용할 수 있다고 덧붙였다. 광동제약 관계자는 "에스트로겐에 민감하거나 부작용 우려 등 이유로 저함량 제품을 찾는 소비자를 위한 제품"이라며 "소량 단일 성분임에도 임상시험 결과 최고 99% 배란 억제 효능도 확인했다"고 말했다. 순하나는 일반의약품으로 약사 복약지도에 따라 약국에서 살 수 있다.
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