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  • 작성자 : thu
  • 작성일 : 2025-12-15 11:38:20
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앞으로 침습도가 낮은 혁신의료기술은 연구 단계에서 임상 진료로 전환하는 기간이 짧아질 것으로 보인다. 정부는 지난 9일 정부서울청사에서 제9차 바이오헬스혁신위원회를 열어 5가지 규제 개선 과제를 선정했다. 혁신위는 우선 검사장비 일부가 체내로 들어가는 침습적 혁신의료기술의 경우 조건부로 임상 진료를 병행하거나 조기 전환할 수 있도록 해 의료 기술의 세계 시장 선점을 꾀할 방침이다. 지금까지 침습적 혁신의료기술은 목표한 임상 연구 환자 모집이 100% 끝난 경우에만 임상 진료로 전환할 수 있었다. 하지만 이는 기술별 위험도나 특성 차이를 고려하지 않은 일률적 제한임을 고려해 침습 정도가 낮은 기술은 위험도, 임상 연구 모집 비율 등에 대한 위원회 검토를 거쳐 임상 진료 조기 전환을 허용할 예정이다. 임상 진료 전환을 위해서는 이제껏 관행적으로 '전환 신고'와 '시행기관 사용신고'를 순차적으로 해야 했는데 두 신고를 동시에 진행해 행정절차에 필요한 기간도 줄일 수 있도록 한다. 혁신위는 또한 국산 원료를 생산하는 원료의약품(API) 기업에 내년부터 생산시설·장비 확충 등을 지원하는 방안을 추진한다. '적응증(치료에 대한 효과가 기대되는 질환) 기반 약가 제도'에