앞으로 임신테스트기, 혈당측정기 등 체외진단의료기기는 사용 목적과 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류해 관리된다.

 식품의약품안전처는 27일부터 내년 1월 6일까지 체외진단의료기기의 특성에 맞는 허가·관리체계를 주요 내용으로 하는 '체외진단의료기기법' 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고 한다고 밝혔다.

 주요 내용은 등급 분류 기준 마련과 인허가 및 심사 절차 규정, 임상적 성능시험기관 지정 및 실시기준 마련, 임상검사실 체외진단검사 기준 도입 등이다.

 먼저 체외진단의료기기의 등급은 사용 목적과 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하고, 식약처장이 세부 품목별로 등급을 정해 고시하도록 했다.

 인허가 및 심사 절차는 원재료나 사용 목적 등 중요사항이 변경된 경우에만 변경허가 등을 받고, 이외의 변경사항에 대해서는 단순 보고만 하도록 절차를 규정했다.

 혈액, 체액 등의 검체를 이용하는 체외진단의료기기의 경우 임상적 성능시험을 실시하는 기관의 시설, 인력 및 기구 등의 지정기준을 마련했다.

 또 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받으려면 인증 신청서에 품질관리체계, 전문인력의 숙련도 등에 관한 자료를 첨부해 식약처장에게 신청하도록 하는 등 기준을 도입했다.

 식약처는 "이번 제정안을 통해 체외진단의료기기의 특성을 고려한 허가·관리 체계가 마련돼 체외진단기기에 대한 연구개발 및 제품화를 촉진할 것으로 기대한다"고 말했다