미 FDA, 관절염 치료제인 '린버크·시빈코' 아토피 치료제로 승인

 미국 식품의약국(FDA)은 류머티즘 관절염 치료에 쓰이는 야누스 키나제(JAK) 억제제 린버크(Rinvoq)와 시빈코(Cibinqo)를 난치성 중등도 내지 중증 아토피성 피부염 치료에도 쓸 수 있도록 승인했다고 의학 뉴스 포털 메드 페이지 투데이(MedPage Today)가 최근 보도했다.

 린버크(성분명: 유파다시티닙)는 애브비 제약회사, 시빈코(아브로시티닙)는 화이자 제약회사 제품이다.

 JAK 억제제는 류마티스 관절염, 궤양성 대장염 같은 자가면역 질환의 치료 표적인 염증 유발 효소 야누스 키나제를 억제하는 약이다.

 시빈코는 1회 용량 100mg과 200mg이 승인됐다. 100mg에 반응이 없을 땐 200mg을 사용할 수 있다. 신부전 환자에게는 50mg이 승인됐다.

 FDA는 린버크는 12세 이상, 시빈코는 성인 환자에만 사용할 수 있도록 했다.

 시빈코는 3차례에 걸친 3상 임상시험에서 습진과 가려움 개선 효과가 입증됐다. 가장 빈도가 높은 부작용은 비인두염, 오심, 두통이었다.


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식약처·제약바이오협회, 의약품 수출허가지원 사무국 신설
식품의약품안전처는 우리 제약·바이오 기업의 글로벌 진출을 전문적으로 지원하기 위해 한국제약바이오협회와 함께 '수출규제지원 사무국'을 신설했다고 30일 밝혔다. 식약처는 이날 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 이를 기념하는 출범식을 열었다. 수출규제지원 사무국은 우리 기업이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 민관 협력으로 해결하기 위해 신설됐다. 기업이 의약품 수출국의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 해외 인허가 사례와 허가제도 분석·제공, 규제 애로사항 상담, 수출국 규제당국과의 소통 기회 마련 등을 지원한다. 식약처는 한국제약바이오협회 산하에 사무국을 설치해 전담 인력을 배치하고 사무국 운영 등에 필요한 예산을 지원한다. 기업이 규제 애로사항을 접수하면 전문가 검토를 거쳐 사무국이 해결 방안을 제시한다. 이를 통 해 기업은 고충을 해소하고 정부는 국가별 규제장벽을 파악할 수 있다. 수출규제지원 사무국의 수출 상담은 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr)에 접속하면 제공받을 수 있다. 이날 행사에서 오유경 식약처장은 "대한민국 의약품이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 식약처만이 할 수 있는 규제 서비스를 적극적으로 제