생물학적 제제(biologic)인 테제펠루맙(tezepelumab)이 치료가 어려운 중증 천식에 탁월한 효과가 있음을 보여주는 임상시험 결과가 나왔다.

 테제펠루맙(제품명: 테즈스파이어)은 아스트라 제네카와 암젠 제약회사가 공동 개발한 생물학적 제제로 기도 염증을 유발하는 핵심 사이토카인 계열 단백질인 흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP: thymic stromal lymphopoietin)을 억제한다. 이 단백질은 꽃가루와 바이러스 같은 공기 속의 천식 유발 물질에 반응해 분비된다.

 생물학적 제제란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료 또는 재료로 하여 만든 의약품으로 동물의 체세포나 혈액 등을 이용해 인체 안에 있는 물질을 외부에서 배양하거나 재조합해 다시 인체에 주입, 병을 치료한다.

 아스트라 제네카와 암젠 제약회사 공동 연구팀이 중증 천식 환자 1천59명(12~80세)을 대상으로 진행한 무작위 대조군 설정, 이중맹(double-blind) 3상 임상시험(NAVIGATOR)에서 이 같은 결과가 나왔다고 의학 뉴스 포털 메드페이지 투데이(MedPage Today)가 최근 보도했다.

  이중맹 방식이란 임상시험에서 시험약과 위약(placebo)이 누구에게 투여되는지를 임상시험 참가자와 연구자가 모두 모르게 하는 것이다.

 연구팀은 이들을 두 그룹으로 나누어 한 그룹(528명)엔 테제펠루맙 210mg을 4주에 한 번씩 52주에 걸쳐 피하 주사로 투여하고 다른 그룹(531명)엔 위약을 투여했다.

 두 그룹은 모두 평균 연령이 49세, 여성이 63%였다.

 연구팀은 임상시험 시작 때와 임상시험 중 여러 차례 ▲호기 산화질소(FeNO) 농도 ▲혈중 호산구 수치 ▲총 면역글로블린E(총 IgE ▲혈중 인터류킨-5(IL-5), 인터류킨-13(IL-13) 수치를 측정했다.

 그 결과 실험군은 52주 후 염증반응에서 생성되는 기체인 FeNO가 평균 30.6%, 혈중 호산구는 41.4%, 총 IgE는 30.1%, IL-5는 55.9%, IL-13은 45.7% 감소한 것으로 나타났다.

 총 IgE는 4주부터, 다른 사이토카인과 생물지표는 2주부터 대조군과 차이가 나기 시작해 52주까지 계속 줄어들었다고 연구팀은 밝혔다.

 연간 천식 악화율(AAER: annualized asthma exacerbation rate)은 겨울에 63%, 봄에 46%, 여름에 62%, 가을에 54% 각각 낮아졌다.

 테제펠루맙은 작년 12월 중증 천식 환자의 추가 유지요법(add-on maintenance treatment)으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다.

 이 임상시험 결과는 미국 알레르기·천식·면역 학회(AAAAI: American Academy of Allergy, Asthma &Immunology) 연례 학술회의에서 발표됐다.