제약·바이오 업계가 임상의 효율성과 데이터의 정확도를 높이기 위해 임상시험의 디지털화에 속도를 내고 있다.
제약·바이오 업계에 따르면 최근 SK바이오사이언스는 자체 진행 임상에 실험실 정보 관리 시스템(LIMS)을 적용했다.
이 시스템은 임상 시험의 검체 분석과 보관, 데이터 분석, 모니터링 등에 디지털 시스템을 활용하는 것으로, 데이터의 정확성과 일관성을 확보할 수 있다.
유한양행은 개발 중인 알레르기 신약후보 물질 'YH35324'의 임상 1상에 메디데이터의 임상 시험 전자 설문지 '메디데이터 eCOA'를 도입했다.
메디데이터 관계자는 "전자 시스템을 활용하면 임상 데이터의 정확도를 보장할 수 있다"며 "미국식품의약국(FDA) 승인을 받거나 기술을 수출할 때 전자 시스템이 활용된 데이터가 더 신뢰받을 수 있다"고 말했다.
시장조사업체 그랜드 뷰 리서치에 따르면 정보기술(IT)을 임상에 활용하는 e임상 설루션 시장 규모는 2021년 약 72억 달러(약 8조 4천861억원)로 추산됐으며, 2030년까지 연평균 13.6%씩 성장할 것으로 예상된다.
e임상 설루션 시장의 급성장 요인으로는 세포·유전차 치료와 같은 개인 맞춤형 치료법과 환자 중심 임상 개발, 실제 임상 근거(RWE) 수집 등 임상 효율화를 위한 디지털 헬스 도구의 중요성 증가 등이 꼽힌다.
특히 임상에 디지털 시스템을 적용하면 환자의 참여율을 높일 수 있고, 임상에 소요되는 비용과 시간을 줄일 수 있다.
디지털 시스템이 고도화된 임상에서 얻은 데이터는 세계 시장 진출에도 유리하다.
미국 FDA는 자국 내 판매 의약품 원료와 완제품에 전자 기록 관리 규정을 적용하도록 요구하고 있다.
SK바이오사이언스 관계자는 "선진 기준에 따르기 위한 선제 대응 차원에서 디지털 시스템을 도입했다"고 설명했다.
