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  • 작성자 : 정팀장
  • 작성일 : 2025-05-16 20:51:22
  • 조회수 : 14
  • 추천수 : 1

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간단한 피검사로 알츠하이머 진단…FDA 첫 승인
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"글로벌 제약·바이오 무역장벽 강화에 신약 등 혁신 저해"
최근 각국이 제약·바이오 산업에 대한 무역 장벽을 강화하면서 이 분야 혁신이 저해되고 있다는 분석이 나왔다. 업계에 따르면 한국보건산업진흥원(KHIDI)은 최근 미국무역대표부(USTR)가 발간한 '국가별 무역 장벽 보고서'(NTE) 등을 인용한 '글로벌바이오헬스산업동향' 리포트에서 이 같은 문제를 제기했다. 보고서는 여러 국가가 의약품, 바이오 의약품, 의료기기 등 바이오·헬스 제품의 인허가 절차를 과도하게 복잡화하거나 불투명하게 운영하고 있다고 지적했다. 주요 사례로는 중복된 임상시험 자료 제출 요구, 외국산 제품에 대한 차별적 인허가 요건 부과, 불합리한 자료요청 및 심사 지연 등이 지목된다. 대표적으로 중국은 외국 제약사에 추가 임상자료를 요구해 시장 진입을 지연시키고 있다. 브라질과 인도네시아는 현지 생산 또는 기술이전 요구를 인허가 요건과 연계한다. 일부 국가는 특허권과 자료 독점권을 제대로 보호하지 않는 것으로 파악됐다. 자료 독점권은 신약 승인 시 제출한 임상시험 자료를 일정 기간 경쟁사가 활용하지 못하도록 보호하는 제도다. 예컨대 인도와 인도네시아에서는 강제실시권 남용 우려가 존재하며 신약 허가 과정 중 임상자료에 대한 보호가 미흡하다고 보고서