한국로슈진단은 식품의약품안전처에서 엘렉시스 코로나19 항체검사용 진단키트 2개를 허가받았다고 19일 밝혔다. 각각 검체 200개(200T), 300개(300T)를 진단할 수 있는 제품이다.
엘렉시스 코로나19 항체검사는 코로나19 정밀 면역항체키트를 활용해 사람의 혈청과 혈장에서 뉴클레오캡시드(N) 항원을 표적으로 하는 항체의 존재 여부를 확인하는 검사다. N 단백질은 코로나19 바이러스에 가장 많이 존재하는 단백질이다.
허가받은 진단키트는 별도의 전처리 과정이 필요하지 않아 이르면 18분 이내에 검사 결과를 확인할 수 있는 것이 특징이다. 전국 약 500곳 이상의 병·의원과 검사실에 설치된 자동화 면역장비(cobas) 4종을 활용해 진단할 수 있다.
임상연구에서 비감염 환자를 '음성'으로 진단하는 특이도 99%와 유전자 검사(PCR) 확진자를 2주 후 '양성'으로 진단하는 민감도 100%를 보였다.
엘렉시스 코로나19 항체 검사는 로슈진단이 코로나19 대응을 위해 개발한 15개의 진단 솔루션 중 한국에 처음으로 도입한 제품이다.
지난해 5월 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인, 유럽 의료기기 인증(CE)을 획득했다. 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL)에도 등재됐다.
