지엔티파마 "반려견 인지장애치료 '제다큐어' 시판후 약효 확인"

세계 첫 '이중표적 뇌세포 보호' 신약…"국내외 유통망 확대"

 신약 개발 벤처기업 지엔티파마는 반려견 인지기능장애 신약 '제다큐어'가 시판 후 조사에서 장기복용 약효와 안전성이 확인됐다고 14일 밝혔다.

 제다큐어는 세계 최초로 개발된 이중표적 뇌세포 보호 신약으로, 사람의 알츠하이머병과 유사한 인지기능장애를 앓고 있는 반려견 치료약물로 2021년 2월 국내 첫 합성신약 동물용의약품으로 승인받았다.

 지엔티파마 측은 "시판 후 최근 3년간 40여개 동물병원에서 진행된 조사를 통해 제다큐어의 장기 복용 약효와 새로운 적응증이 밝혀지고 있다"며 "인지기능장애를 앓고 있는 초기, 중기, 말기 반려견에 제다큐어를 6개월 이상 투여해도 특별한 부작용이 없었으며, 장애 개선 효과가 확연하게 나타났다"고 설명했다.

 광주 송정동물의료센터 고진 원장은 "인지기능장애를 앓고 있는 반려견에 제다큐어를 6개월 이상 장기간 투여 시 안전성과 증상 개선이 확인됐다"며 "특히 밤에 더 잠을 잘 자고, 대소변 실수가 감소했다"고 전했다.

제다큐어 시판 후 조사의 인지기능장애지수(CCDR) 변화 추이

 이에 따라 지엔티파마는 제다큐어의 국내 유통망 확대는 물론 해외시장 진출을 추진하고 있다.

 특히 일본, 대만, 이탈리아 시장에 연내 출시를 위해 현지 제약사와 협의를 진행하고 있으며, 글로벌 상위 10위 내 4개 동물용의약품 회사와 연내 특허사용 계약을 목표로 협의 중이라고 했다.

 곽병주 지엔티파마 대표이사는 "시판 후 조사를 통해 제다큐어를 장기 복용하는 인지기능장애 반려견들의 인지기능과 일상생활이 거의 정상으로 회복되는 사실을 확인했다"며 "미국식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 이를 인정해주고 있기 때문에 제다큐어의 글로벌 시장진출에 청신호로 받아들이고 있다"고 말했다.


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"바이오시밀러 개발 간소화로 최대 3천억원 절감…韓 기업 수혜"
바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 과정이 간소화되면 미국에서만 최대 2억2천500만달러(약 3천300억원)가 절감되고 개발 기간도 1∼2년 단축할 수 있다는 분석 결과가 나왔다. 27일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 이 같은 내용을 담은 '2025년 2분기 바이오시밀러 시장 보고서'를 발간했다. 최근 미국과 유럽 등 주요 국가 규제 기관은 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하는 추세다. 대표적 사례가 '비교 임상 효능연구'(CES) 필요성에 대한 재검토에 나선 것이다. CES는 2개 이상 치료제의 임상적 효능 등을 비교해 치료제 간 효과, 안전성 등이 비슷한지 평가하는 과정이다. 분석 및 약동학 데이터를 통해 대조약과의 생물학적 동등성이 충분히 확립된 데다 작용 기전이 잘 알려진 바이오시밀러의 경우 CES를 거칠 필요가 없다고 규제 기관은 보고 있다. 약동학은 약물의 흡수·분포·대사 등을 다루는 분야다. 예컨대 미국 식품의약품청(FDA)은 지난해 발표한 지침에서 경우에 따라 분석 및 약동학 데이터가 비교 임상 연구 없이도 충분한 동등성 근거를 제공할 수 있다고 제안했다. 도널드 트럼프 대통령은 이달 FDA에 바이오시밀러 승인을 간소화하도록 장려하는 내용을