방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐[220100]은 전립선암 치료제 'FC705'의 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 5일 밝혔다.
이번 임상 3상은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 진행된다.
표준치료(BSC) 및 최적 지지요법(SoC) 단독 치료군과 FC705와 병용 투여하는 치료군을 비교하는 무작위배정 임상시험으로 서울성모병원 등 수도권 8개 의료기관에서 총 114명의 환자를 모집할 계획이다.
앞서 진행된 임상 2상 결과에서 FC705는 같은 원리의 방사성의약품 대비 전립선특이항원(PSA)이 50% 이상 감소했고 ORR이 높게 나타났다.
미국에서 진행 중인 임상 2a상에서는 대상자 20명의 등록을 완료했다. 현재까지 국내와 미국에서 진행한 임상환자와 치료 목적으로 투여된 총환자는 136명이다.
퓨쳐켐 관계자는 "이번 임상 3상 승인은 연구개발팀 노력의 결실이자 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공할 중요한 이정표로서 향후 글로벌 진출의 교두보가 될 것"이라며 "조건부 승인을 위해 지금까지 확보된 국내 및 미국 임상 결과를 기반으로 가능한 한 이른 시일 내에 식약처와 적극적으로 소통해 나가겠다"고 말했다.
