동아에스티는 디지털 헬스케어 기업 메쥬와 지난 7∼10일(현지시간) 미국 라스베이거스에서 열린 세계 최대 정보기술(IT)·가전 전시회 'CES 2025'에서 가정용 헬스케어 모니터링 장비 하이카디 슬립, 클립, 코어를 새로 선보였다고 13일 밝혔다. 하이카디는 모바일 생체신호 모니터링 시스템으로 웨어러블 패치와 스마트폰을 활용해 여러 환자의 심전도, 심박수, 온도, 호흡 등을 관찰하는 플랫폼이다. 하이카디 슬립은 일상생활에서 수면의 질을 확인할 수 있는 장비이며, 클립은 소아 및 청소년, 노년 대상 건강 모니터링 장비, 코어는 일상생활에서 활용할 수 있는 모니터링 장비다. 이와 함께 양사는 실시간 환자 모니터링 플랫폼 '하이카디플러스', 미국 식품의약청(FDA) 인증을 받은 '하이카디 플러스 H100'도 함께 소개했다. 국가연구개발사업을 통해 개발 중인 홈스피탈 서비스 시스템을 모니터로 시연해 호평받았으며, 다수 해외 기업과 협력 방안을 논의했다고 양사는 설명했다. 동아에스티 관계자는 "첨단 기술을 접목한 디지털 헬스케어 제품을 환자와 의료진에게 공급해 더 나은 의료 환경을 조성하는 데 기여하겠다"고 말했다.
인체 이식 의료기기와 관련한 이상 사례를 조기에 확인할 수 있도록 하는 내용의 의료기기법 개정안이 국회 본회의를 통과했다. 31일 식품의약품안전처는 국회 본회의에서 의료기기법 개정안과 화장품법 개정안이 통과됐다고 밝혔다. 이번 의료기기법 개정으로 인공유방 등 부작용 발생 우려가 큰 인체 이식 의료기기의 경우 초기 시술 정보, 환자 정보, 이식 후 부작용 등 정보를 의료기관으로부터 수집해 종합 분석·평가할 수 있게 됐다. 식약처는 앞으로 인체 이식 의료기기에 대한 이상 사례 등을 조기 확인해 대규모 부작용이 발생하기 전 신속하게 조치할 수 있을 것으로 기대한다. 아울러 화장품법 개정으로 기존 정부가 주도하던 천연화장품 및 유기농화장품 인증을 민간 인증체계로 전환하고 자율 관리할 수 있게 됐다. 이에 따라 정부 인증제 운용으로 인해 수출 시 국제적으로 통용되는 민간 인증을 이중으로 받아야 했던 업계의 부담이 감소할 것으로 식약처는 내다봤다.
정부가 내년부터 4년간 세포·유전자치료제와 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 등 바이오헬스 의료제품의 제품화를 위한 규제 대응을 지원한다. 식품의약품안전처는 내년부터 2028년까지 '바이오헬스 제품화 규제지원 사업'을 시행한다. 이 사업은 세포·유전자치료제, 첨단·디지털 의료기기, 공중보건 위기 대응 백신 등 국가 차원의 제품화 지원이 필요한 바이오헬스 의료제품 개발의 성공률을 높이기 위해 제품화 규제 대응 전략 개발 등을 지원하는 사업이다. 식약처는 정부 주요 정책 중 부처·단계별 연계가 시급한 분야와 정부 연구개발(R&D) 투자 비중이 높고 사전적 규제 등 비 R&D 정책이 중요한 분야 중 ▲ 면역세포 유전자치료제 ▲ 유전자치료제 딥테크(선도기술) ▲ 첨단 의료 AI 헬스케어 토탈 솔루션 ▲ 팬데믹 대비 mRNA 백신 개발 등 4가지 분야 R&D의 제품화를 우선 지원키로 했다. 분야별 전문적 규제 관련 지원을 하기 위해 최신 국내외 과학기술 동향을 파악하고 규제 대응 전략을 개발하는 등 규제정합성 검토를 통해 제품화를 지원한다. CAR(키메릭항원수용체)-X, TCR(종양침윤림프구), TIL(T세포 수용체) 치료 등 면역세포 유전자치료제
단백질 합성에 중요한 역할을 하는 분자인 리보핵산(RNA)을 기반으로 한 치료제 규모가 2028년 약 180억 달러(약 26조원) 수준으로 성장할 것으로 전망됐다. 22일 제약·바이오 업계에 따르면 미국 시장조사업체 마켓앤마켓은 글로벌 RNA 치료제 시장이 지난해 약 137억 달러(약 20조원)에서 연평균 5.6% 성장해 2028년 약 180억 달러 규모에 이를 것으로 집계했다. 같은 기간 한국에서는 약 4억달러(약 6천억원)에서 4억5천만달러(약 6천500억원)로 연평균 2.3% 증가할 것으로 분석됐다. RNA는 유전 정보를 전달하고 단백질을 합성하는 역할을 하는 분자다. 유전 정보를 가진 분자인 디옥시리보핵산(DNA)이 전사 과정을 통해 해당 정보를 RNA로 전달하면 RNA는 번역 과정을 거쳐 단백질을 생성한다. RNA 치료제는 이 같은 원리에 기반해 특정 단백질을 생성하거나 발현을 억제한다. 질병의 근본적 원인이 되는 단백질을 직접 조절하고, 세포 배양 등 없이 화학적 합성을 통해 빠르게 생산할 수 있다는 장점이 있다. RNA 치료제 시장은 적용 질환에 따라 감염 질환, 희귀유전질환 등으로 분류된다. 특히 감염 질환은 2022년 기준 RNA 치료제 시장
정부가 내년 보건의료 분야 연구개발(R&D)에 2조원 이상을 투입한다. 정부는 20일 보건의료기술정책심의위원회를 열고 내년도 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처, 질병관리청 5개 부처의 보건의료 R&D 예산 2조1천47억원을 보고 받았다. 이는 올해 보건의료 R&D 예산(1조8천324억원)보다 14.9% 늘어난 것으로, 정부의 내년 R&D 주요 예산 24조8천억원의 8.5%를 차지한다. 복지부는 보건의료 R&D 예산 증가율이 정부 전체 R&D 예산 증가율(13.2%)보다 높다면서 이는 "보건의료 분야에 대한 높은 국가적 관심과 투자 의지를 보여준다"고 설명했다. 보건의료 R&D 예산을 부처별로 보면 복지부 9천327억원, 과기부 6천33억원, 산업부 2천764억원, 질병청 1천845억원, 식약처 1천78억원이다. 분야별로는 ▲ 국민의 생명과 건강을 보호하는 보건의료기술(3천179억원) ▲ 바이오헬스 강국 도약을 위한 신산업 육성(9천947억원) ▲ 혁신을 촉진하는 R&D 생태계(4천859억원) ▲ 데이터·인공지능(AI)이 선도하는 미래의료(2302억원) ▲ 국가 난제 해결을
인공지능(AI), 클라우드 등을 기반으로 한 디지털의료제품에 대한 인증 업무와 규제 지원을 해주는 기관들이 내달 운영된다. 식품의약품안전처는 내년부터 4년간 123억6천400만원을 투입해 '디지털의료제품 안전관리 강화' 사업을 진행한다. 이 사업은 다음달 24일 디지털의료제품법 시행에 따라 진행되는 것으로, 우리나라의 뛰어나 정보통신기술과 세계 수준의 의료 인프라를 바탕으로 글로벌 디지털의료제품 시장을 선점하고 국제표준을 주도하기 위해 디지털의료제품의 안전관리와 규제지원 체계를 마련하는 사업이다. 디지털의료제품법은 현행 유형 하드웨어 중심의 규제가 무형 소프트웨어(SW)와 데이터, 네트워크, 디지털 기술이 적용된 의료제품 특성을 반영하지 못하는 점을 고려해 지난 1월 제정됐으며 내년 1월 24일 '디지털의료기기'와 '디지털융합의약품', 2026년 1월 24일 '디지털의료·건강지원기기'에 대해 각각 적용된다. 디지털 센서·모바일 앱 등 디지털의료기기뿐 아니라 약품이 조합돼 효능과 안전성을 높이는 디지털융합의약품에 대해서도 임상·허가 등 통합 평가체계가 마련된 것으로, 의료기기는 아니지만 생체신호를 측정·분석하거나 생활 습관을 기록·분석해 식이·운동 등 건강관리
"유방암 인공지능(AI) 진단 설루션을 활용해 앞서 미처 발견하지 못한 종양을 찾은 적이 있어요. AI가 의료진의 보조로 기능하는 셈입니다." 용인세브란스병원 영상의학과 이시은 교수는 AI가 의료 현장 효율성을 높이는 데 기여한다면서 이 같이 말했다. 용인세브란스병원은 의료 AI 기업 루닛의 유방촬영술 AI 영상분석 설루션 '루닛 인사이트 MMG'를 사용하고 있다. 루닛 인사이트 MMG는 유방 촬영 영상을 분석해 유방암 등 의심 부위를 검출하는 설루션이다. 환자가 유방촬영술을 받으면 유방 사진이 의료진 측에 전달되는데, 루닛 인사이트 MMG는 해당 사진에 종양이나 석회 등 의심 부위를 동그랗게 표시해준다. 유방 치밀도도 분석한다. 지난 16일 여기자가 직접 유방촬영술을 받은 뒤 루닛 인사이트 MMG로 분석된 사진을 보자 유방암 발생 가능성, 유방 치밀도 수준 등이 일반 환자도 알기 쉽게 직관적으로 표시된 것을 확인할 수 있었다. 이 교수는 사람의 눈이 가지는 한계를 AI로 극복할 수 있다고 설명했다. 그는 "사진 판독은 유방 영상의학을 전공한 전문의의 역할"이라면서도 "사람의 눈으로 보는 것인 만큼 놓치는 부분이 생길 수 있고 이에 대한 우려도 항상 갖고 있
정보통신산업진흥원(NIPA)은 분당서울대병원, 싱가포르 국립대학병원(NUH)과 국내 의료 인공지능(AI) 설루션 '닥터앤서2.0'의 기술 검증에 나선다고 밝혔다. 정보통신산업진흥원과 병원 관계자들은 지난 10일 싱가포르 국립대학병원에서 닥터앤서2.0 설루션에 대한 교차 검증을 시작했다. 교차 검증은 2가지 이상의 방법으로 설루션 정확도를 측정하는 것을 말한다. 검증 작업은 13일까지 5일간 진행되며 닥터앤서2.0이 진단 등 설루션을 제시할 수 있는 12종의 중점 질환 가운데 위암·폐렴·간암·갑상생암(갑상선암) 4개 질환의 AI 성능을 평가한다. 정보통신산업진흥원은 "국내 의료데이터와 기술력으로 개발된 닥터앤서2.0 설루션을 싱가포르 병원에 설치하고 현지 데이터를 이용해 AI 모델의 성능을 객관적으로 검증할 수 있는 기회를 얻는 점에서 의미가 크다"고 설명했다. 닥터앤서2.0 개발은 과학기술정보통신부와 정보통신산업진흥원 지원으로 지난 4년간 진행된 대규모 의료 AI 사업이다. 국내 30개 의료기관과 19개 정보통신기술(ICT) 분야 기업이 참여해 진료 데이터와 의료 영상 등 광범위한 의료 데이터를 분석했다. 그 결과 위암, 우울증, 피부질환, 당뇨, 폐암, 폐
우리나라에서 첨단 바이오 분야 인재를 양성하려면 기업과 교육 기관이 협력해 경력 개발 프로그램, 인턴십 등을 제공해야 한다는 제언이 나왔다. 인공지능(AI) 등 디지털 역량까지 요구되는 바이오 분야 특성상 기업 등 단일 행위자의 노력만으로는 인재를 확보하기 어렵다는 설명이다. 24일 바이오 업계에 따르면 홍성민 과학기술정책연구원 센터장은 생명공학정책연구센터가 이달 발행한 '지속 가능한 바이오 인력양성 및 확보 전략' 보고서에서 이같이 조언했다. 보고서는 우선 우리나라 바이오 분야 발전 수준이 선진국에 비해 한계를 보인다는 점을 지적했다. 올해 네이처 인덱스의 연구 분야별 순위에 따르면 우리나라는 물리, 화학에서 각각 6위, 7위를 기록했으나 바이오 관련 분야인 생물은 14위에 그쳤다. 네이처 인덱스는 글로벌 출판 그룹 네이처가 주요 자연과학 학술지에 게재된 논문 수와 작성 기여도, 학문 분야별 가중치 등을 산출해 수치로 변환한 지표다. 네이처는 한국의 논문 성과와 연구개발(R&D) 지출을 비교하면 다른 국가와 비교해 '투자 대비 성과'가 부족하다고도 평가했다. 보고서는 우리나라가 바이오와 디지털 2개 분야를 접목해 새로운 기술을 개발하고 산업에 적용할
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