신약개발 바이오기업 에스바이오메딕스(대표 강세일)는 자체 개발한 인간배아줄기세포 유래 척추손상 치료제에 대해 식품의약품안전처로부터 임상시험 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 이 회사는 이번 척추손상 치료제가 인간배아줄기세포를 고효율 신경세포로 분화시키는 기술을 이용한 것으로, 국내에서 개발된 배아줄기세포로는 처음으로 임상시험에 들어가는 세포치료제라고 의미를 부여했다. 임상시험은 경추 척수 신경의 완전 마비(AIS-A) 및 불완전 마비(AIS-C) 환자를 대상으로 세브란스병원에서 내년 상반기에 시작한다는 계획이다. 척수손상은 척추 안에 있는 중추신경인 척수에 손상이 생겨 전신이나 하반신이 마비되는 질환이다. 현재까지 손상된 신경을 재생시킬 수 있는 뚜렷한 치료제가 없어 환자들은 평생 장애를 안고 살아야 한다. 조명수 에스바이오메딕스 연구소장은 "배아줄기세포에 들어있는 신경계 세포들을 원하는 시기와 양에 맞춰 환자에게 공급할 수 있도록 해주는 게 이번 임상시험의 핵심 기술"이라며 "향후 신경계 질환 전반을 아우르는 치료제 개발을 목표로 하고 있다"고 말했다.
SK케미칼[285130]은 포르투갈 제약사 비알(BIAL)이 개발한 파킨슨병 치료제 '온젠티스'(성분명 오피카폰) 캡슐의 국내 공급을 위한 시판 허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 온젠티스는 기존 치료제 투여 후에도 몸동작이 느려지는 등의 운동동요 증상이 나타나는 파킨슨병 환자들을 위한 신약이다. 일반적으로 파킨슨병 환자들은 뇌 신경물질인 도파민이 부족한데, 이를 보충하는 약물 '레보도파'(levodopa)를 투여한다. 하지만 레보도파를 장기 투여하면 약효 지속시간이 줄어들고 다음번 약을 먹기 전까지 운동동요 증상이 나타난다. 온젠티스는 레보도파를 투여해도 증상이 개선되지 않는 파킨슨병 환자에게 투여했을 때 레보도파가 혈류 내에서 분해되는 것을 억제해 약효 지속시간을 연장하는 역할을 한다는 게 이 회사의 설명이다. SK케미칼은 앞서 30개국에서 1천여명을 대상으로 시행한 2개의 3상 임상시험에서 투약 후 환자가 움직이기 어렵거나 불가능한 시간을 개선하는 것으로 나타났다고 밝혔다. 김정훈 SK케미칼 연구개발센터장은 "파킨슨병 환자들의 전형적인 증상인 운동동요 증상을 개선할 신약 공급으로 환자의 선택폭을 넓혔다"며 "중추신경계 관련 치료제의 포트폴리오를 강화해
한국바이오협회가 국회에서 논의 중인 '데이터3법'(개인정보보호법·신용정보법·정보통신망법 개정안) 통과를 촉구하고 나섰다. 바이오협회는 27일 성명을 내고 "국회가 (데이터3법 통과를 지연시켜) 국내 4차 산업혁명을 가로막고 있다"며 "데이터3법이 통과되지 못하면 바이오산업의 중추가 되는 의료데이터 발전은 완벽히 가로막힌다"고 주장했다. 이어 "국회의 외면이 계속된다면 우리나라는 정보의 '분석 및 활용' 단계는커녕 '수집' 단계에 머물러 이른바 '데이터 종속국'으로 전락하는 신세를 면하기 어려울 것"이라며 "이는 곧 4차 산업혁명과 산업발전의 퇴보로 이어질 수밖에 없다"고 말했다. 그러면서 "각종 의료정보, 생활건강 데이터 등 양질의 데이터를 확보하고 공유할 수 있어야 바이오산업이 성장할 수 있다"며 "국회가 데이터 3법 개정안을 조속히 의결할 것을 촉구한다"고 강조했다. 한편 여야 3당 교섭단체 원내대표들은 오는 29일 국회 본회의에서 데이터 3법을 처리하기 위해 계속 노력하기로 했다.
▲ 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 27일 밀레니엄 힐튼서울호텔에서 '미래 혁신 기술과 의료기기 규제 융합' 포럼을 개최한다. 이번 포럼에는 식약처와 대한의용생체공학회, 한국생체재료학회, 대한의료정보학회, 대한의료인공지능학회 등 4개 의료기기학회와 산업계가 참석한다. 참석자들은 급속도로 발전하는 혁신기술에 발맞춰 의료기기 관련 규정이 조화롭게 융합할 수 있는 방안을 논의한다.
앞으로 임신테스트기, 혈당측정기 등 체외진단의료기기는 사용 목적과 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류해 관리된다. 식품의약품안전처는 27일부터 내년 1월 6일까지 체외진단의료기기의 특성에 맞는 허가·관리체계를 주요 내용으로 하는 '체외진단의료기기법' 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고 한다고 밝혔다. 주요 내용은 등급 분류 기준 마련과 인허가 및 심사 절차 규정, 임상적 성능시험기관 지정 및 실시기준 마련, 임상검사실 체외진단검사 기준 도입 등이다. 먼저 체외진단의료기기의 등급은 사용 목적과 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하고, 식약처장이 세부 품목별로 등급을 정해 고시하도록 했다. 인허가 및 심사 절차는 원재료나 사용 목적 등 중요사항이 변경된 경우에만 변경허가 등을 받고, 이외의 변경사항에 대해서는 단순 보고만 하도록 절차를 규정했다. 혈액, 체액 등의 검체를 이용하는 체외진단의료기기의 경우 임상적 성능시험을 실시하는 기관의 시설, 인력 및 기구 등의 지정기준을 마련했다. 또 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받으려면 인증 신청서에 품질관리체계, 전문인력의 숙련도 등에 관한 자료를 첨부해 식약처장에게 신청하도록 하는 등 기준을 도입했다
휴젤[145020]은 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'에 대해 식품의약품안전처로부터 눈가주름 개선에 대한 적응증(치료범위)을 추가했다고 27일 밝혔다. 보툴렉스는 이른바 '보톡스'로 불리는 보툴리눔 톡신 제제로, 미간 주름 개선 등 미용 성형 시술에 쓰는 바이오의약품이다. 이번 눈가주름 개선 적응증 추가로 기존 안검경련, 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육 경직, 소아마비 후 첨족기형 적응증을 포함해 총 5개 적응증을 확보했다. 휴젤은 11개월간 눈가주름(외안각주름)을 가진 성인 240명을 대상으로 한 3상 임상시험에서 주름 개선율이 보툴렉스 68.91%, 보톡스 65%로 나타났고, 안전성도 확인됐다고 설명했다. 휴젤 관계자는 "이번 눈가주름 개선 적응증 추가로 보톨렉스가 미간주름 개선과 더불어 미용 영역에서도 입지를 더욱 넓혀나갈 것으로 기대한다"며 "민성 방광 및 경부근긴장이상 적응증 추가를 위 한 임상 1상과 양성교근비대증(사각턱) 개선을 위한 임상 2상을 추가로 진행 중"이라고 말했다.
SK케미칼[285130]은 자체 개발한 치매치료 패치 'SID710'(성분명 리바스티그민)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 판매 허가를 받았다고 27일 밝혔다. 국내 제약사가 개발한 치매치료 패치(PATCH)가 FDA 승인을 받은 건 이번이 처음이다. SK케미칼이 2010년 개발한 SID710은 복약 시간과 횟수를 기억하기 힘들거나 알약을 삼키기 어려운 치매 환자들을 위해 하루 한 번 피부에 부착해 약물이 지속해서 전달되도록 한 제품이다. 이번 FDA 승인에 앞서 2013년 유럽, 2016년 호주, 2018년 캐나다에서 판매 허가를 받았고, 지금까지 총 19개 국가에 진출했다. 현재는 브라질, 사우디 등의 판매 허가를 위한 절차도 진행 중이다. 국내에서는 '원드론패치'라는 브랜드로 2014년부터 판매되고 있다. 치매치료 패치는 2007년 다국적 제약사인 노바티스가 처음 개발에 성공했으나 피부를 통해 약물을 체내에 전달하는 핵심기술인 '경피전달체계'(TDS)의 높은 기술장벽 때문에 경쟁 제품 개발이 더뎠다. SK케미칼은 1995년 세계 최초로 개발한 관절염 치료 패치 '트라스타'의 연구개발 경험을 바탕으로 2010년 SID710 개발에 성공했다. 이후
대웅제약[069620]은 위식도역류질환 신약 '펙수프라잔'(Fexuprazan)의 임상 3상을 최종 완료했다고 27일 밝혔다. 펙수프라잔은 대웅제약에서 자체 개발한 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적으로 차단하는 '칼륨 경쟁적 위산분비억제제'(P-CAB) 계열의 약물이다. 기존에 널리 쓰이는 '양성자 펌프 억제제'(PPI)의 차세대 약물로 불린다. 대웅제약은 2018년 10월부터 미란성 위식도역류질환 환자 260명을 대상으로 국내 25개 병원에서3상 임상시험을 진행했다. 그 결과 펙수프라잔 투여 후 8주까지 내시경상 점막 결손의 치료율이 99%로 나타났고, 환자가 약을 먹을 때 불편함이나 부작용이 적은 것으로 확인됐다는 게 회사의 주장이다. 전승호 대웅제약 사장은 "펙수프라잔의 적응증(치료범위)을 확대하는 등 추가적인 연구개발에 역량을 집중할 계획"이라며 "국내뿐 아니라 중국, 미국 등 글로벌 시장에서 성과를 내기 위해 해외 파트너십을 적극적으로 모색 중"이라고 말했다. 한편 국내 소화성궤양 치료제 시장은 작년 8천억원을 돌파했고, 매년 5% 이상 성장하고 있다.
셀트리온[068270]은 자가주사가 가능한 자가면역질환 치료제 '램시마SC'(성분명 인플릭시맙)가 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)으로부터 '판매 승인'을 획득했다고 26일 밝혔다. 램시마SC는 기존 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 램시마를 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 제품이다. 셀트리온은 지난해 11월 EMA에 램시마SC를 기존 바이오시밀러와 차별화된 승인 절차인 '확장 신청'(Extension Application)으로 시판 허가를 신청했다. 이는 오리지널 바이오의약품을 기반으로 효능이나 안전성, 편의성 등을 개량한 약인 '바이오베터'(Biobetter)로 인정받기 위한 것이다. 셀트리온은 이번 EMA 판매 승인은 제형 변경과 성능개선을 통한 바이오베터로서 램시마SC의 상품성 입증과 기술력 인정을 의미한다고 설명했다. 가격 측면에서도 휴미라, 엔브렐, 레미케이드 등 1차 치료제보다 더 높은 가격에 판매할 수 있는 이른바 '프라임 시밀러'로서 수익성이 향상될 것으로 기대했다. 램시마SC의 주력 대상은 1차 치료제에 내성을 보여 어쩔 수 없이 고가의 2차 치료제로 넘어가게 되는 환자들이 될 것으로 보인다. 1차 치
경기 용인시에 소재한 신약개발업체 ㈜지엔티파마는 다음 달 3일 오후 3시 수원컨벤션센터에서 '치매·뇌졸중 신약 임상 발표회'를 개최한다고 25일 밝혔다. 지엔티파마는 자사가 발굴한 다중표적 치매 신약 '크리스데살라진'과 뇌졸중신약 'Neu2000'의 임상 연구 진행 상황을 발표할 예정이다. 이 자리에는 뇌신경과학 분야의 전문가, 바이오제약 업계 관계자, 지엔티파마 자문위원 등 200여명이 참석한다. 신약 임상 발표회에서는 지엔티파마 곽병주 대표이사가 2년여에 걸쳐 진행한 크리스데살라진의 반려견 치매에서의 임상 연구 결과도 발표한다. 지엔티파마에 따르면 중증 치매로 진단받은 14살 이상의 반려견을 대상으로 총 8주간 크리스데살라진을 하루에 한 번씩 경구 투여한 결과 인지기능 및 활동성이 정상 수준으로 확연히 개선된 것으로 나타났다. 크리스데살리진은 알츠하이머 치매 원인인 뇌 신경세포 사멸, 아밀로이드 플라크 생성을 유발한다고 알려진 활성산소와 염증을 동시에 억제하는 다중 표적 약물이다. 지엔티파마 관계자는 "경기도, 과학기술정보통신부, 보건복지부, 아주대 등에서 지원을 받아 신약을 개발했다"며 "동물은 물론 사람을 대상으로 한 임상 1상에서 안전성이 검증되었
서울제약[018680]은 몽골에서 분지아미노산(BCAA)제제 알리버 현탁액의 판매 허가를 취득했다고 25일 밝혔다. 알리버 현탁액은 혈액 내 알부민이 부족한 저알부민혈증 개선 등에 사용하는 약물이다. 환자의 복용 편리성 향상을 위해 성분이 액체 속에 퍼져있는 현탄액 제형으로 서울제약이 개발한 제품이다. 서울제약 관계자는 "이번 몽골 허가 취득은 환자의 복약 순응도를 높인 특수 제형 제품으로 해외시장을 개척했다는 데 의미가 있다"며 "앞으로 국가별 수출 제품을 확대해 나가겠다"고 말했다.
국내 제약업계의 고질로 꼽히는 복제약 난립을 막고자 의약품 당국이 품목 허가 규정을 강화한다. 그간 제약업계의 요구에 밀려 규제 완화로 일관하다 복제약 범람으로 안전 문제에 취약성을 드러내자 대책 마련에 나선 것이다. 식품의약품안전처는 의약품 허가 신청 때 자료 제출 면제 요건을 삭제하는 내용 등을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부 개정안'을 입법 예고했다고 24일 밝혔다. 식약처는 2020년 1월 20일까지 의견을 받고 제약업계 준비상황을 고려해 공포 후 단계적으로 시행에 들어갈 예정이다. 개정안에 따르면 제약사가 이미 품목허가를 받은 다른 제약사의 의약품과 동일하게 모든 제조공정을 위탁해서 복제약을 제조하고자 할 때 앞으로는 '우수의약품 제조공정(GMP) 평가자료'를 예외 없이 제출하도록 하는 등 평가자료 제출요건을 강화했다. 지금은 이미 제조판매 허가를 받은 품목과 같은 제조시설에서 복제약을 위탁 제조하고자 의약품 당국에 허가 신청할 때 GMP 평가자료를 내지 않아도 된다. 개정안은 또 의약품의 제형(경구용, 정제 등)과 관계없이 모든 전문의약품은 품목허가를 받고자 신청할 때 기준 및 시험 방법과 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 자료 등을
1993년 SK가 신약개발에 뛰어든 후 사반세기 넘도록 물러서지 않고 뚝심있게 밀고 나간 노력이 드디어 결실을 봤다. 최태원 SK그룹 회장은 국내에서 처음으로 후보물질 발굴부터 임상시험 통과, 미국 식품의약국(FDA) 승인을 독자적으로 해내는 성과를 일궈냈다. 바이오는 고성장, 고부가가 예상돼서 누구나 탐내는 영역이지만 쉽게 발을 들이밀기는 어려운 분야다. 통상 10∼15년이라는 긴 기간과 수천억 원 이상의 막대한 비용을 투입하고도 5천∼1만개 후보물질 중 단 1∼2개만 신약으로 개발될 만큼 성공확률이 낮기 때문이다. 단기 재무성과가 중요한 기업에서 경영진이 흔들림 없는 의지로 끌고 가지 않으면 해내기 힘든 일이다. 다른 기업들이 이런 이유로 실패 가능성이 낮은 복제약 사업을 할 때 SK는 혁신 신약개발에 계속 매달렸다. 최태원 회장은 2016년 6월 경기도 판교에 있는 SK바이오팜 생명과학연구원을 찾아 "실패를 경험하기도 했지만 20년 넘도록 혁신과 패기, 열정으로 지금까지 성장해 왔습니다. 글로벌 신약개발 사업은 시작할 때부터 여러 난관을 예상했기 때문에 장기적인 안목에서 꾸준히 투자해왔습니다. 혁신적인 신약 개발의 꿈을 이룹시다"라고 구성원들을 격려했
'라니티딘'에 이어 또 다른 위장약인 '니자티딘'에서도 발암 우려 물질이 검출돼 13개 완제의약품이 판매 중지됐다. 식품의약품안전처는 시중에 유통 중인 니자티딘 원료의약품과 93개 완제의약품 품목을 수거해 발암 우려 물질인 'NDMA'(N-니트로소디메틸아민) 검출 여부를 검사한 결과, 이런 사실을 확인해 조치했다고 22일 밝혔다. 식약처는 지난 9월 등 위장약 성분인 라니티딘에서 NDMA가 검출되자 해당 품목을 판매 중지한 후 비슷한 화학구조를 가진 니자티딘에 대해서도 조사를 벌여왔다. 니자티딘은 라니티딘과 마찬가지로 위산 과다, 속 쓰림, 위궤양, 역류성 식도염 등의 치료에 쓴다. 현재 허가된 니자티딘 성분 완제의약품은 77개사 93품목, 실제로는 56개사 69품목이 유통 중이다. 조사 결과 '니자액스정' 등 10개사의 니자티딘 완제의약품 13품목에서 NDMA가 관리기준을 미량 초과해 검출된 것으로 확인됐다. 식약처는 니자티딘에 포함된 '아질산기'와 '디메틸아민기'가 시간이 지나면서 자체적으로 미량 분해·결합하거나, 제조과정 중 아질산염이 혼입돼 NDMA가 생성된 것으로 추정하고 있다. 이에 따라 13품목을 제조 및 판매중지하고 회수하는 한편 건강보험심사
SK바이오팜은 뇌전증 신약 '엑스코프리'(성분명 세노바메이트)가 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가를 받았다고 22일 밝혔다. 엑스코프리는 SK바이오팜이 국내 기업 최초로 기술 수출 없이 후보물질 발굴부터 임상시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약이다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인받은 건 이번이 처음이다. 허가에 따라 미국 상업화 과정 역시 SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 진행된다. 예상 출시 시점은 2020년 2분기다. 조정우 SK바이오팜 사장은 "이번 승인은 SK바이오팜이 앞으로 뇌전증을 포함해 중추신경계(CNS) 분야 질환에서 신약의 발굴, 개발 및 상업화 역량을 모두 갖춘 글로벌 종합 제약사로 거듭나기 위한 초석이 될 것"이라며 "SK바이오팜의 연구개발(R&D) 역량이 세계적으로 인정받은 감격스러운 성과"라고 말했다.
앞으로 남성용 건강기능식품 상표에 한미약품[128940]의 발기부전치료제 제품명 '팔팔'을 함부로 사용할 수 없게 된다. 21일 한미약품에 따르면 특허법원은 지난 8일 네추럴에프앤피의 건강기능식품 '청춘팔팔'이 한미약품의 '팔팔'의 명성에 무단 편승해 소비자의 오인과 혼동을 일으킬 염려가 있다며 청춘팔팔 상표 등록을 무효로 하라고 판결했다. 청춘팔팔은 네추럴에프엔피가 2016년 남성 성기능강화용 허브캡슐 등에 등록한 상표다. 이 회사는 이 제품을 전립선비대증 개선 효과와 남성 기능에 활력을 준다고 홍보해왔다. 특허법원은 청춘팔팔이 '남성 성기능강화용 허브캡슐, 남성 호르몬제, 남성 성기능강화에 도움을 주는 식이보충제' 등으로 등록돼 있어 일반 수요자와 거래자들이 한미약품의 발기부전치료제 팔팔과 유사하게 볼 우려가 있다고 판단했다. 또 특허법원은 한미약품의 팔팔이 연간 처방액 약 300억원으로 발기부전치료제 시장 1위를 차지하는 등 상표로서의 확고한 주지성도 보유하고 있다고 봤다. 한미약품 관계자는 "이번 판결로 팔팔의 상표권으로서의 고유성과 가치, 저명성을 법적으로 인정받게 됐다"며 "팔팔의 저명성에 무단 편승하는 제품에 대해서는 엄중히 대응할 것"이라고
삼성바이오에피스의 아바스틴 바이오시밀러(바이오 의약품 복제약) 'SB8'(성분명 베바시주맙)이 미국에서 허가심사 단계에 진입했다. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 SB8의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA)에 대한 서류 심사가 시작됐다는 통보를 받았다고 20일 밝혔다. 서류 심사 착수는 삼성바이오에피스가 지난 9월 FDA에 제출한 품목허가 신청서의 사전 검토가 완료된 데 따른 것이다. SB8은 유방암 치료제 '온트루잔트'에 이어 삼성바이오에피스가 개발한 두 번째 항암 바이오시밀러다. 해외에 선보이는 삼성바이오에피스의 다섯 번째 바이오시밀러 제품이기도 하다. 총 763명을 대상으로 한 임상 3상 시험에서 오리지널 의약품과의 동등성이 입증됐다. 지난 7월 유럽에서도 판매허가를 신청해 현재 심사를 받고 있다. SB8의 오리지널 의약품인 아바스틴은 스위스 제약사 로슈가 판매 중인 항암제다. 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 치료에 쓴다. 지난해 전 세계에서 총 68억4천900만 스위스프랑(약 8조2천억원)의 매출을 올렸다. 그중 미국 매출이 29억400만 스위스프랑(약 3조5천억원)으로 전체의 42%를 차지한다. 삼성바이오에피스 관계자는 "SB8
지니너스(대표 박웅양)는 일본 이와테의과대학에 유전체 분석 서비스 '캔서스캔'과 '리퀴드스캔'을 공급한다고 19일 밝혔다. 지니너스에 따르면 캔서스캔과 리퀴드스캔은 암 환자의 유전자 돌연변이를 진단해 환자 맞춤형 치료법을 제시하는 정밀의료 서비스다. 지니너스는 지난해 삼성서울병원 유전체연구소의 유전체 진단 기술을 이전받아 창업한 기술 회사다. 현재 국내외 병원에 캔서스캔과 리퀴드스캔 서비스를 공급하고 있다. 이와테의과대학교병원은 지니너스에서 공급받은 캔서스캔, 리퀴드스캔을 차세대 염기서열 분석(NGS) 등 임상검사에 활용할 예정이다.
노벨상 수상으로 차세대 항암제로 인정받은 면역항암제의 최신 연구 동향을 알아보는 '제2회 광교 바이오헬스 포럼'이 22일 오후 2시 경기 수원 경기도경제과학진흥원에서 열린다. 3세대 항암제로 주목받는 면역항암제(면역 관문 억제제)는 환자의 면역세포를 활성화해 암을 치료하는 원리다. 지난해 노벨 생리의학상도 면역 항암제 개발을 이끈 제임스 앨리슨 교수(미국)와 혼조 다스쿠 명예교수(일본)에게 돌아갈 정도로 최근 바이오헬스 분야의 최대관심사로 떠올랐다. 이번 포럼은 이런 추세를 반영해 면역항암제 분야의 최신 연구 동향에 대한 광교테크노밸리 내 바이오기업 연구진과 대학교수들의 강의로 진행된다. 주요 강의는 ▲ 면역항암제 분야의 중개 연구 ▲ NK세포(암세포에 구멍을 내 죽이는 자연살해(Natural Killer) 세포)를 이용한 생(生) 세포치료 기술 ▲ 이중특이성 항체를 접목한 면역항암제 및 중추신경계 질환 분야 최신 연구개발 동향 ▲리스크 기반 바이오시밀러 공정 개발 ▲ 박테리오파지를 이용한 차세대 항생제 개발 등이다. 강의 후에는 내년도 산업통상자원부 바이오 분야 연구개발 신규 과제의 기획 방향에 대한 발표가 진행된다. 바이오 및 제약 산업 관계자는 누구나
전남대학교 기계공학부 이동원 교수 연구팀이 신약 개발 과정에서 심장에 미치는 독성 정도를 전기적-기계적으로 동시에 감지할 수 있는 센서를 개발했다. 18일 전남대에 따르면 이 교수팀은 약물에 따른 심장근육 세포의 기계적 수축 특성 및 임피던스(impedance) 변화를 실시간으로 분석했다. 기존 방식은 딱딱한 기판 위에 심근세포를 올려놓고 전기적 반응만을 살폈다. 이 교수팀이 제안한 '세포의 기계 및 전기 생리학적 분석을 위한 바이오 센싱 플랫폼'은 탄성을 지닌 기판에 미소전극을 집적화한 센싱 플랫폼을 만들어, 약물이 심장 세포에 미치는 영향을 기계-전기적 측면에서 동시에 파악할 수 있도록 했다. 이 연구는 과학기술정보통신부와 한국연구재단의 지원으로 수행됐으며 미국화학회 학술 저널 '센서(Sensors)'의 표지 이미지로 선정됐다. 이 교수는 "이번 연구는 세포의 기전 특성 분석을 위한 바이오센서 플랫폼 제작에서 새로운 연구 패러다임을 제공한 것"이라며 "앞으로 심근세포 이외에 약물 스크리닝, 질병 모델링 등 세포 생물학 분야에서 폭넓게 활용할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
마크로젠[038290]은 한국, 몽골, 일본, 중국 등 4개국 총 1천779명의 유전정보를 담은 동북아시아인 참조 유전체 데이터베이스(Northeast Asian Reference Database, NARD)를 구축해 공개했다고 18일 밝혔다. 여기에는 한국인 850명, 몽골인 384명, 일본인 396명, 중국인 91명, 홍콩인 58명 등의 전장 유전체 분석 정보와 유전변이 정보가 포함돼 있다. 한국, 몽골, 일본, 중국 등 동북아시아 4개국을 대표할 수 있는 참조 유전체 데이터베이스 중 최대 규모라고 마크로젠은 강조했다. 참조 유전체(Reference Database)는 수천 명에서 수만 명에 이르는 사람들의 전장 유전체 염기서열 정보로 구성된 데이터베이스다. 다양한 유전체 정보 기반 연구에 활용된다. 마크로젠은 이 데이터베이스가 동북아시아인의 특이적 질병 유전자 발굴, 맞춤 진단법 개발 등 유 전체 정보에 기반한 정밀의료 연구에 기여할 수 있을 것으로 기대했다. 연구 결과는 국제학술지 '유전체 의학'(Genome Medicine) 온라인판에 지난달 게재됐다. 마크로젠은 현재 1만 명 규모의 동북아시아인 2차 참조 유전체 데이터베이스 분석을 마무리 중이다
보건복지부와 외교부는 아세안(ASEAN) 지역과의 제약산업 협력 확대를 위해 18일부터 22일까지 4박 5일간 '2019 케이-파마 아카데미'(2019 K-Pharma Academy) 프로그램을 진행한다고 밝혔다. 케이-파마 아카데미는 국내 제약산업의 우수성을 알리고 국내 기업의 해외 네트워크 형성에 도움을 주고자 해외 의약품 인허가 담당자를 국내로 초청하는 연수 프로그램이다. 올해는 2019 한-아세안 특별정상회의와 제1차 한-메콩 정상회의 등을 계기로 아세안 국가 중 국내 기업의 관심 국가인 말레이시아, 싱가포르, 태국의 담당자를 초청했다. 복지부는 이들에게 건강보험 등 국내 보건의료제도를 소개하고, 첨단 의약품 생산현장을 참관하는 기회를 제공하기로 했다. 또 참가국 담당자들이 각국의 인허가 제도 현황과 향후 정책 방향을 주제로 발표하는 시간도 마련된다. 이 자리에서 국내 기업은 각국 담당자와 일대일 상담을 통해 시장현황에 대한 궁금증을 해소할 수 있을 것으로 전망된다. 이와 함께 제약산업 교류 확대를 위한 양국 정부 간 협력방안을 모색하는 정부 간 면담 시간도 가질 예정이다.
메지온[140410]은 선천성 단심실증으로 폰탄수술을 받은 환자에 유데나필을 투약하는 글로벌 임상 3상에서 운동능력 향상을 확인했다고 18일 밝혔다. 메지온은 17일(현지시간) 미국 필라델피아에서 열린 미국심장학회(AHA)에서 폰탄수술을 받은 청소년 환자 400명을 대상으로 진행한 유데나필 임상 3상 톱 라인(주요 결과)을 발표하고, 홈페이지에 소개했다. 폰탄수술은 선천성 심장기형으로 2개가 있어야 할 심실이 하나밖에 없는 단심실증을 가진 아이들을 위한 수술이다. 폰탄수술을 받았더라도 시간이 지나면 심혈관계 능력이 떨어지고 사춘기 이후 운동능력이 크게 저하하는 경우가 많다. 운동능력 저하는 환자의 수명 단축과도 연관된 것으로 알려진다. 이에 따라 메지온은 폰탄수술을 받은 청소년 환자의 운동능력 향상을 목표로 삼고 임상을 진행해왔다. 그 결과 6개월간 유데나필을 복용한 운동능력이 현저하게 향상된 것으로 나타났다고 회사는 밝혔다. 발표를 맡은 필라델피아 소아병원의 데이비드 골드버그 교수는 "유산소에서 무산소 운동으로 바뀌 는 시점에서의 산소소비량, 운동량, 호흡 내 이산화탄소 배출 비율 등 운동능력을 가늠할 수 있는 지표들이 유의한 것으로 확인됐다"고 설명했다
국내 철강산업 중심지인 충남 당진에 의약품과 건강식품 관련 업체가 몰리고 있다. 18일 당진시에 따르면 동아제약은 최근 충남도청 회의실에서 충남도, 당진시와 1천150억원 규모의 투자협약을 체결했다. 동아제약은 당진 합덕인더스파이크 일반산업단지 내 7만7천190㎡에 2022년까지 1천150억원을 투입해 피로해소제 '박카스'와 소화제 '베나치오' 생산공장을 건립할 계획이다. 이 공장 건립 예정지 바로 옆에는 동아쏘시오홀딩스 계열사인 수석이 2017년 합덕인더스파이크 일반산업단지 5만7천520㎡에 박카스 등 음료 용기 생산공장을 건립, 가동 중이다. 종근당건강도 지난 3월 말 충남도, 당진시와 합덕인더스파이크 일반산업단지 13만725㎡에 2030년까지 1천822억원을 투입해 건강기능식품 생산라인을 건립하는 내용의 투자협약을 맺었다. JW생명과학은 2006년 당진시 송악읍에 세계 최대 규모의 수액제 전문공장을 준공한 데 이어 2010년 국내 최대 규모의 의약품 생산단지(9만4천㎡)를 조성, 가동 중이다. 시 관계자는 "국민의 생명과 건강을 지키는 의약 분야 기업이 몰리는 것은 지역경제 활성화는 물론 지역 이미지 제고 차원에서 매우 고무적인 현상"이라며 "이들 기
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