수원시, 신속 진단키트로 요양병원 등 감염취약시설 집중검사

 (수원=휴먼메디저널) 박희수 기자 =  경기 수원시가 관내 바이오의료 기업이 생산한 '신속 항원검사 키트'를 무상 기증받아 요양병원 등 감염 취약시설을 대상으로 '신속 항원검사'를 시행하기로 했다.

 시는 10일 관내  SD바이오센서와 업무협약을 하고 신속 항원검사키트 1만회분을 기증받아 요양병원 등 감염 취약시설 입소자와 종사자, 선별진료소 종사자 등 160곳에 7천700여명을 대상으로 검사를 할 계획이다.

 수원시 영통구에 있는 SD바이오센서는 신속 항원검사키트(STANDARD Q COVID-19 Ag Test)를 개발해 지난 9월 세계보건기구(WHO)의 긴급 사용승인을 받은 데 이어 11월 식품의약품안전처로부터 정식 사용 허가를 받았다.

 이 검사키트는 15분 내 코로나19 감염 여부를 판별할 수 있다. 

 이효근 SD바이오센서 대표는 "일선 의료현장에서 애쓰는 의료진에게 미약하게나마 도움이 됐으면 한다"고 전했다.

 염태영 시장은 "수도권을 중심으로 한 코로나19 3차 유행 상황에서 지역사회를 위해 진단 키트를 기증해줘 감사하다"며 "이를 활용해 감염병 확산을 억제하고 시민 불안을 최소화하겠다"고 말했다.


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"바이오시밀러 개발 간소화로 최대 3천억원 절감…韓 기업 수혜"
바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발 과정이 간소화되면 미국에서만 최대 2억2천500만달러(약 3천300억원)가 절감되고 개발 기간도 1∼2년 단축할 수 있다는 분석 결과가 나왔다. 27일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 이 같은 내용을 담은 '2025년 2분기 바이오시밀러 시장 보고서'를 발간했다. 최근 미국과 유럽 등 주요 국가 규제 기관은 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하는 추세다. 대표적 사례가 '비교 임상 효능연구'(CES) 필요성에 대한 재검토에 나선 것이다. CES는 2개 이상 치료제의 임상적 효능 등을 비교해 치료제 간 효과, 안전성 등이 비슷한지 평가하는 과정이다. 분석 및 약동학 데이터를 통해 대조약과의 생물학적 동등성이 충분히 확립된 데다 작용 기전이 잘 알려진 바이오시밀러의 경우 CES를 거칠 필요가 없다고 규제 기관은 보고 있다. 약동학은 약물의 흡수·분포·대사 등을 다루는 분야다. 예컨대 미국 식품의약품청(FDA)은 지난해 발표한 지침에서 경우에 따라 분석 및 약동학 데이터가 비교 임상 연구 없이도 충분한 동등성 근거를 제공할 수 있다고 제안했다. 도널드 트럼프 대통령은 이달 FDA에 바이오시밀러 승인을 간소화하도록 장려하는 내용을