미국 식품의약국(FDA)은 덴마크 제약사 레오 파마(LEO Pharma)가 개발한 트랄로키누맙(tralokinumab: 제품명 아드브리 Adbry)을 성인 아토피성 피부염 치료제로 승인했다고 의학 뉴스 포털 메드페이지 투데이가 29일 보도했다.

 트랄로키누맙은 아토피성 피부염 유발에 핵심적인 인터류킨(IL)-13 억제제다. FDA가 IL-13 계열의 아토피성 피부염 치료제를 승인하기는 처음이다.

 트랄로키누맙은 중등도 내지 중증 아토피성 피부염 성인 환자 총 2천 명을 대상으로 진행된 3차례의 3상 임상시험(ECZTRA 1-2-3)에서 효과가 입증됐다.

 ECZTRA 1, 2 임상시험에서는 트랄로키누맙이 투여된 그룹이 위약이 투여된 대조군보다 연구자 평가척도(IGA) 점수 0∼1(피부염 완전 해소∼거의 해소) 도달 비율이 50% 이상 높은 것으로 나타났다.

 IGA 0점 도달 비율은 트랄로키누맙 그룹이 16%, 대조군이 7%, IGA 1점 도달 비율은 트랄로키누맙 그룹이 21%, 대조군이 7%였다.

 또 하나의 1차 평가변수인 습진 중증도 평가지수(EASI: Eczema Area and Severity Index) 75% 개선율도 트랄로키누맙 그룹이 33%로 대조군의 10%보다 훨씬 높았다.

 11점으로 이루어진 가려움증 수치 평가척도(NRS: numerical rating scale for itch) 점수가 최소 4점 이상 개선된 비율은 트랄로키누맙 그룹이 20%, 대조군은 10%였다.

 트랄로키누맙에 코르티코스테로이드 연고를 추가한 ECZTRA 3 임상시험 결과도 ECZTRA 1, 2 임상시험 결과와 비슷했다.

 부작용은 안구와 눈꺼풀 염증, 주사 부위 반응, 호산구(백혈구의 일종) 증가증 등이었다.

 레오 파마는 내년 2월까지 트랄로키누맙을 미국 시장에 출시할 예정이다.

 미국 조지 워싱턴 대학 의대 피부과 전문의 조너선 실버버그 교수는 트랄로키누맙이 IL-13 사이토카인을 표적으로 하는 신약으로 아토피성 피부염 치료에 중요한 일익을 담당하게 될 것으로 기대했다.