식약처 암행감사 '선택과 집중'…대상 줄었지만 위반율은 상승

  이른바 '제약바이오업계 암행어사'로 불리는 식품의약품안전처의 무통보 특별기획감시가 대상이 줄어드는 대신 위반율은 높아지고 있어 제약바이오 업체들을 긴장시키고 있다.

 사전 통보 없이 불시에 이뤄지는 특별기획감시가 대상을 줄이는 대신 더 꼼꼼히 들여다보는 '선택과 집중' 방식으로 진행되면서 처벌 가능성이 높아지고 있기 때문이다.

 식약처는 제조소의 위험도 평가 결과와 실사(점검), 처분, 회수 이력 등을 종합해 제조소별 중점 점검 사항을 설정한 뒤 점검 결과 고의적, 비도덕적 자료 조작 등 행위가 발견되면 제조·판매 업무 정지, 과징금 부과 등 행정 처분을 하고 반복적 제조기록 허위 기재 등 중대한 위반사항이 적발되는 경우 '원스트라이크 아웃제'(One Strike-Out)를 적용해 GMP 적합 판정을 취소한다.

 식약처는 올해는 작년보다 3곳 줄어든 25곳을 목표로 삼고 있다.

 특별기획감시 대상이 매년 줄어들고 있지만 제약바이오 업체들은 더 긴장하는 분위기다.

 작년 위반율이 오히려 상승했기 때문이다.

 작년 위반 사항이 적발된 제조소는 18곳으로 위반율 64.3%를 기록했다. 이는 전년 61.2%보다 3.1%포인트 높은 수준이다.

 불시 점검 대상으로 선정된 제조소 5곳 중 3곳 이상이 행정처분을 받을 수 있다는 의미다. 작년 수준의 위반율을 기록할 경우 올해 위반 제조소가 16곳가량 될 것으로 관측된다.

 제약업계 관계자는 "불시 점검 대상이 줄어드는 대신 대상에 선정되면 처벌받을 위험은 더 높아지는 것 같다"며 "언제 어떻게 진행될지 모르는 특별기획감시가 최근 일부 제약사를 상대로 진행됐다는 얘기가 들리고 있어 문제 될 사항이 많은 제약사들이 불안해하고 있다"고 말했다.


의료.병원,한방

더보기

학회.학술.건강

더보기
의사 엄융의의 'K-건강법'…무엇을, 어떻게 먹을까
◇ 누가 우리 몸의 주인인가? 우리 몸의 주인은 누구일까? 이 질문은 지구상 생명체 중 누가 주인인가 하는 질문과 일맥상통한다. 대부분의 사람이 인간이 이 세상의 영장이고 주인이라고 주저 없이 대답할 것이라 생각한다. 과연 그럴까? 이런 맥락에서 우리는 세균과 인간의 관계에 대해 다시 한번 생각해볼 필요가 있다. 세균이 과연 건강의 적인가 하는 점에 대해서다. 많은 사람이 세균을 박멸해야 할 대상으로 치부한다. 하지만 인간이 세균을 완전히 박멸할 수 있을까? 절대로 못 한다. 인간의 피부에만 약 1조 마리, 소화기관에는 무려 100조∼400조 마리의 세균이 살고 있다. 인간의 세포 수보다 많은 세균을 어떻게 박멸할 수 있겠는가? 인간의 생명 유지에 가장 필수적인 것이 산소다. 인간이 호흡하기에 적당한 산소의 농도, 즉 지구상의 산소 농도를 21%로 맞춰준 존재가 바로 세균이다. 그런 의미에서 세균은 온갖 생명체의 시조이자 지구상에서 수십억 년을 살아온 원주(原主) 생물이며, 지구의 주인이라고 말할 수 있다. 그러니까 세균은 우리의 적이 아니고 우리가 신세를 지고 있는 소중한 생명체다. 이외에도 세균은 우리 몸에서 아주 중요한 역할을 수행한다. 비유하자면 세균

메디칼산업

더보기