글로벌 시가총액 상위 10개 바이오 기업에 삼성바이오로직스와 셀트리온이 각각 3위, 6위로 이름을 올렸다. 25일 바이오 업계에 따르면 미국 시장조사업체 불핀처는 전 세계 바이오 업체 시가총액 순위를 발표했다. 시가총액은 상장기업 시장가치를 평가하는 지표로 활용된다. 삼성바이오로직스는 시가총액 606억9천만달러로 글로벌 3위를 차지했다. 한국 기업 중에서는 1위다. 이 회사는 작년 11월 같은 집계에서는 5위로 조사됐다. 약 3개월 만에 2계단 상승한 셈이다. 앞서 삼성바이오로직스는 국내 제약·바이오 업계 최초로 연간 영업이익 2조원을 돌파했다. 올해 매출 전망치는 전년 대비 15∼20% 성장으로 제시했다. 셀트리온은 312억4천만달러로 6위에 올랐다. 국내 기업 가운데서는 두 번째로 높다. 이 회사는 작년 4분기 매출과 영업이익이 역대 분기 최대를 달성할 것으로 전망했다. 글로벌 시가총액 1위는 노보 노디스크(2천659억5천만 달러)다. 2위인 리제네론(759억3천만달러)과의 격차는 3배 이상 난다. 4위, 5위는 각각 CSL과 UCB SA로 집계됐다. 20위까지 범위를 넓히면 알테오젠[196170]도 시가총액 139억8천만달러로 16위에 올랐다. 국내 바
에스티팜은 미국 소재 글로벌 바이오텍으로부터 5천600만 달러(약 825억원) 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 24일 밝혔다. 해당 원료의약품은 중증 고중성지방혈증 치료제로 상업화 예정인 글로벌 신약에 사용될 예정이다. 고객사 및 제품명은 비밀 유지 조항에 따라 공개되지 않았다. 계약기간은 이달 22일부터 12월 18일까지다. 이번 수주 규모는 에스티팜 최근 매출액 2천737억원 대비 30%에 해당한다.
올해도 한국 바이오시밀러가 글로벌 시장에 속속 출시되며 시장 점유율을 높일 전망이다. 24일 바이오 업계에 따르면 셀트리온은 올해 미국에 두드러기 치료제 옴리클로, 유럽에 자가면역질환 치료제 앱토즈마를 출시할 예정이다. 옴리클로는 졸레어 바이오시밀러로 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 처방된다. 악템라 바이오시밀러 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 셀트리온 바이오시밀러 제품 포트폴리오는 현재 11개로 2038년까지 이를 41개까지 확대할 계획이다. 삼성바이오에피스도 2030년까지 바이오시밀러 20종 확보를 목표로 개발에 속도를 내고 있다. 이 회사는 블록버스터 의약품 7종에 대한 바이오시밀러를 개발 중이다. 구체적으로는 키트루다, 듀피젠트, 트렘피아, 탈츠, 엔허투, 엔티비오, 오크레부스 등 치료제 바이오시밀러다. 이 가운데 가장 빠르게 개발 중인 파이프라인은 블록버스터 면역항암제 키트루다의 바이오시밀러로 알려졌다. 회사는 작년 말 키트루다 바이오시밀러 임상 3상 환자 모집을 마쳤다. 올해 9월 임상시험 완료가 목표다. 동아에스티의 자가면역질환 치료제 이뮬도사도 올해 중동
오픈AI와 앤트로픽에 이어 아마존도 인공지능(AI) 건강관리 도구를 내놓으며 거대 기술기업 간 경쟁이 본격화하고 있다. 아마존은 유료 의료서비스인 '원 메디컬' 회원을 대상으로 '려는 회원은 기존 서비스를 이용할 수도 있다고 강조했다. 다만 아마존은 AI 건강 비서가 의사를 대체하지 않는다는 점을 분명히 했다. 앤드류 다이아몬드 원 메디컬 최고의료책임자(CMO)는 "AI 기술이 발전하더라도 환자와 의사 간의 관계는 대체할 수 없다"며 "AI 비서는 인간 의료진의 치료와 전문성이 필요할 때 신뢰하는 의료진과 신속하게 연결해줌으로써 이러한 관계를 강화한다"고 강조했다. 거대 기술기업들은 건강관리 분야를 AI 활용 새 시장으로 보고 앞다퉈 서비스를 선보이며 경쟁에 나서고 있다. 오픈AI는 건강 정보를 바탕으로 최근 검사 결과를 설명해주는 것은 물론 식단 관리와 운동 등에 대해 조언까지 해주는 '챗GPT 건강'을 이달 초 선보였고, 앤트로픽도 챗봇 '클로드'에 건강 데이터와 의료 기록을 모아 의료진과의 대화에 도움을 주는 기능을 추가했다. 오픈AI는 익명화한 이용자 대화 내용을 분석한 결과 주간 이용자 8억명 중 30%에 육박하는 2억3천만 명이 매주 챗GPT에 건
아리바이오는 미국 신장질환 전문 바이오기업 레스타리와 차세대 포스포디에스터라아제-5(PDE-5) 억제제 기반의 신장 및 간 질환 신약에 대한 독점 라이선스 및 상업화 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 계약 규모는 개발 및 매출 단계별 마일스톤을 포함해 총 2억3천만달러(약 3천300억원)다. 상업화 이후 매출에 연동된 로열티는 별도로 지급된다. 이번 계약에 따라 레스타리는 아리바이오의 차세대 PDE-5 억제제 기술을 활용한 다낭성신장질환(PKD) 및 간낭성질환(CLD) 치료 프로그램에 대해 글로벌 개발 및 상업화에 관한 독점적 권리를 확보했다. 계약 대상은 아리바이오의 차세대 PDE-5 억제제 기반 기술(신장·간질환 프로그램)로, 경구용 알츠하이머 치료제 후보물질 AR1001 파이프라인과는 구분되는 계약이다. 정재준 아리바이오 대표이사는 "신장 및 간 질환자들에게 실질적인 치료 대안을 제시할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
연초 제약업계가 고혈압 치료제 시장을 높고 치열한 경쟁을 벌이는 양상이다. 환자 1천만명, 시장 규모 2조4천억원으로 추산되는 대형 시장에서 승기를 잡아야 다른 분야 영업 경쟁에서도 우위에 설 수 있다는 판단에 따른 것으로 보인다. 23일 제약바이오업계에 따르면 유한양행은 오는 3월 고혈압 치료용 저용량 2제 복합제 '트윈로우'를 출시한다는 목표를 설정했다. 트윈로우는 작년 11월 출시된 저용량 3제 복합제 '트루셋'에서 이뇨제 성분을 제외한 2제 복합제로, 텔미사르탄 20㎎과 암로디핀 2.5㎎을 함유하고 있다. 트루셋 20/2.5/6.25㎎은 고혈압 1차 치료에서 우선으로 권고되는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 칼슘채널 차단제(CCB), 이뇨제를 각각 표준용량의 절반(텔미사르탄 20㎎·암로디핀 2.5㎎·클로르탈리돈 6.25㎎) 함유한 단일 제형 복합제(SPC)이다. 허가 임상시험 결과, 8주 시점에서 평균 수축기 혈압(MSSBP)을 기저시점 대비 19.43㎜Hg 감소시켜 텔미사르탄 40㎎ 단일제 투여군(15.65㎜Hg 감소) 대비 통계적으로 유의하게 혈압을 더 많이 감소시켰고 목표 혈압에 도달한 환자 비율도 68.87%로 대조군(53.55%)보다 유의
HK이노엔은 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만치료제 'IN-B00009'(성분명 에크노글루타이드) 국내 임상 3상 대상자 모집을 완료했다고 22일 밝혔다. 회사는 40주간의 투약을 연내 완료하고 신속히 허가 신청 절차를 진행할 계획이다. IN-B00009는 2024년 글로벌 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스에서 도입한 물질로, HK이노엔은 국내 개발과 상업화 권리를 확보해 이를 비만치료제와 당뇨병 치료제로 개발 중이다.
SK바이오사이언스는 전염병대비혁신연합(CEPI) 자금 지원을 받아 차세대 에볼라 백신 개발을 가속한다고 22일 밝혔다. 이 회사는 MSD가 CEPI와 자이르 에볼라바이러스 백신 개발을 위한 펀딩 계약을 체결함에 따라 개발 파트너사로서 수행하는 주요 과제에 대한 자금 지원을 받는다. 자이르 에볼라 바이러스는 감염 시 생존율이 50%에 불과한 고위험 감염병이다. 이번 계약으로 CEPI는 MSD에 총 3천만달러를 지원한다. MSD는 해당 자금을 기반으로 SK바이오사이언스와 힐레만연구소에 위탁한 연구개발, 제조공정 개선, 임상시험용 백신 개발 등 핵심 프로젝트 수행 비용을 지원한다. 힐레만연구소는 개량된 에볼라 백신의 임상 개발을 주도하며 SK바이오사이언스와 IDT바이오로지카는 백신의 개량된 원액 제조 공정과 이에 연계된 완제 개발을 담당한다.
대웅재단은 젊은 의과학자의 학술 연구를 지원하는 '신진의과학자 학술연구지원사업'을 통해 지원 대상으로 총 20개 과제를 최종 선정했다고 22일 밝혔다. 올해는 노화 연구, 줄기세포, 신약 개발 등 과제가 선정됐다. 선정된 과제의 연구자에게는 각 연구자당 최대 5천만 원 규모의 연구비가 올해 11월까지 지원되며 연구 결과물의 권리는 연구자에게 귀속된다.
로킷헬스케어는 아랍에미리트(UAE)에 본사를 둔 UAE 최대 헬스케어 기업과 중동 및 글로벌 시장 진출을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 22일 밝혔다. 파트너사는 중동의 주요 국부펀드 및 글로벌 펀드와 긴밀한 협력 관계를 맺고 있는 UAE 대형 지주사의 AI·헬스케어 전문 핵심 자회사다. 이번 협약은 로킷헬스케어의 'AI 연골 재생 기술'에 대한 현지 실증과 대규모 상업화에 초점을 맞췄다.
삼천당제약은 일본 다이치 산쿄 에스파와 경구용 세마글루타이드 일본 판매를 위한 공동개발 및 상업화 파트너십 계약을 체결했다고 22일 밝혔다. 판매 제품은 비만약 리벨서스 제네릭(복제약) 3mg, 7mg, 14mg과 경구용 위고비 제네릭 1.5mg, 4mg, 9mg, 25mg, 50mg이다. 계약금 및 마일스톤과 수익금 분배 비율은 위고비 경구용 오리지널의 일본 품목허가 및 약값이 결정된 후 변경 계약을 체결해 발표할 예정이다.
보건복지부는 건강보험심사평가원과 함께 이달부터 건강보험 급여 청구 비용에 대한 자율점검을 실시한다고 22일 밝혔다. 자율점검제도는 병의원, 약국 등 요양기관에서 착오 등으로 건강보험 급여를 부당 청구했을 개연성이 큰 항목을 사전에 심평원이 요양기관에 통보하고, 각 요양기관이 자발적으로 부당 청구 내용을 시정하게끔 하는 제도다. 자율점검을 성실히 이행한 병의원, 약국에 대해서 부당이득금은 환수하되 해당 항목에 대한 현지 조사와 행정처분은 면제한다. 올해 시행할 자율점검 대상 항목은 대한의사협회, 대한병원협회, 대한약사회 등이 참여하는 자율점검운영협의체의 논의를 통해 '일상생활 동작검사 인정 횟수 초과 청구' 등 7개 항목으로 정했다. 일상생활 동작검사는 대·소변 처리, 전화나 교통수단 이용 등 생활에 필수적인 능력을 평가하는 검사로, 한 달에 1회만 청구하게 돼 있다. 같은 달에 일상생활 동작검사를 2회 이상 청구했는지가 자율점검 대상이다. 복지부와 심평원은 이달부터 일상생활 동작검사 인정 횟수 초과 청구, 조영제 주사제나 국소마취제의 구입·청구 불일치 등 부당 청구 개연성이 높은 병원·의원·약국을 자율점검 대상기관으로 통보할 계획이다. 자율점검 대상이 아니더
헬스케어로봇 기업 바디프랜드는 사용자의 생체 데이터를 분석해 인공지능(AI)이 맞춤형 마사지를 추천하는 헬스케어로봇 '다빈치 AI'를 출시했다고 22일 밝혔다. 다빈치 AI는 손 마사지부에 설치된 광혈류측정(PPG) 센서를 통해 심박수, 심박변이도, 산소포화도 등을 측정해 사용자의 피로도와 긴장도를 파악한 뒤 이를 해소할 최적의 마사지를 제안한다. 심박수와 심박변이도에 맞춰 음악 템포를 5단계로 조절하는 '심박 동조 음악 케어' 기능도 제공한다. 성별·나이·키·몸무게 등 사용자의 신체 정보를 기반으로 한 AI 추천 마사지도 가능하다. 보안과 안전성도 강화했다. 10.4인치 태블릿에 얼굴 인식과 개인식별번호(PIN) 로그인을 적용했고, 다리 마사지부를 포함한 움직이는 부위마다 안전 센서 17개를 설치했다. 외관은 이탈리아 디자인 에이전시 '이탈디자인'이 설계한 기존 디자인을 계승했다. 바디프랜드 관계자는 "다빈치 AI는 전신을 움직이는 헬스케어로봇에 생체 신호를 분석해 최적의 설루션을 제공하는 AI 기능을 더한 제품"이라며 "개인별 맞춤 설루션으로 회복을 돕는 혁신적인 AI 헬스케어로봇"이라고 말했다.
바디프랜드, '다빈치 AI' 출시 [바디프랜드 제공 헬스케어로봇 기업 바디프랜드는 사용자의 생체 데이터를 분석해 인공지능(AI)이 맞춤형 마사지를 추천하는 헬스케어로봇 '다빈치 AI'를 출시했다고 22일 밝혔다. 다빈치 AI는 손 마사지부에 설치된 광혈류측정(PPG) 센서를 통해 심박수, 심박변이도, 산소포화도 등을 측정해 사용자의 피로도와 긴장도를 파악한 뒤 이를 해소할 최적의 마사지를 제안한다. 심박수와 심박변이도에 맞춰 음악 템포를 5단계로 조절하는 '심박 동조 음악 케어' 기능도 제공한다. 성별·나이·키·몸무게 등 사용자의 신체 정보를 기반으로 한 AI 추천 마사지도 가능하다. 보안과 안전성도 강화했다. 10.4인치 태블릿에 얼굴 인식과 개인식별번호(PIN) 로그인을 적용했고, 다리 마사지부를 포함한 움직이는 부위마다 안전 센서 17개를 설치했다. 외관은 이탈리아 디자인 에이전시 '이탈디자인'이 설계한 기존 디자인을 계승했다. 바디프랜드 관계자는 "다빈치 AI는 전신을 움직이는 헬스케어로봇에 생체 신호를 분석해 최적의 설루션을 제공하는 AI 기능을 더한 제품"이라며 "개인별 맞춤 설루션으로 회복을 돕는 혁신적인 AI 헬스케어로봇"이라고 말했다. 장익상
SK바이오사이언스는 전염병대비혁신연합(CEPI) 자금 지원을 받아 차세대 에볼라 백신 개발을 가속한다고 22일 밝혔다. 이 회사는 MSD가 CEPI와 자이르 에볼라바이러스 백신 개발을 위한 펀딩 계약을 체결함에 따라 개발 파트너사로서 수행하는 주요 과제에 대한 자금 지원을 받는다. 자이르 에볼라 바이러스는 감염 시 생존율이 50%에 불과한 고위험 감염병이다. 이번 계약으로 CEPI는 MSD에 총 3천만달러를 지원한다. MSD는 해당 자금을 기반으로 SK바이오사이언스와 힐레만연구소에 위탁한 연구개발, 제조공정 개선, 임상시험용 백신 개발 등 핵심 프로젝트 수행 비용을 지원한다. 힐레만연구소는 개량된 에볼라 백신의 임상 개발을 주도하며 SK바이오사이언스와 IDT바이오로지카는 백신의 개량된 원액 제조 공정과 이에 연계된 완제 개발을 담당한다. 장익상 선임기자(iksang.jang@gmail.com)
JW중외제약은 지난 15일까지(현지시간) 미국 샌프란시스코에서 열린 'JP모간 헬스케어 콘퍼런스 2026'에 참가해 글로벌 제약사들과 사업개발(BD) 미팅을 진행했다고 밝혔다. JW중외제약은 해외 제약사들 다수와 일대일 미팅에서 ▲ 탈모 치료제 후보물질 JW0061 ▲ 안과질환 치료제 JW1601 ▲ STAT6 저해제 기반 염증성 질환 치료제 등 주요 신약 파이프라인에 대한 라이선스 아웃 및 기술 제휴 가능성을 논의했다. JW0061은 안드로겐성 탈모증 등을 적응증으로 개발 중인 GFRA1 작용제로, 최근 미국 특허 등록을 완료했으며 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)도 신청했다. 히스타민 H4 수용체 길항제인 JW1601은 기존 개발 전략을 재검토해 안과질환 치료제로 적응증을 변경했으며, STAT6 저해제는 호산구성 식도염(EoE) 등 제2형 염증성 질환을 타깃으로 하는 '경구용 혁신 신약(First-in-Class)' 후보물질이다.
동아제약은 피부 과다각화 치료제인 케라논 연고를 출시했다고 21일 밝혔다. 케라논 연고 주성분인 우레아는 피부 수분 손실을 줄이고 각질층의 수분 농도를 높여 두꺼워진 각질을 부드럽게 하는 데 효과적이라고 회사가 전했다. 여기에 살리실산 5%를 복합 함유해 각질 완화뿐 아니라 각질 제거까지 더블 케어가 가능하며 덱스판테놀과 쉐어버터를 첨가해 각질 케어 후 자극 완화와 보습 효과를 제공한다고 회사가 강조했다.
SK바이오사이언스는 전사 밸류체인을 통합 관리하는 최고운영책임자(COO) 직책을 신설하고 박진선 마케팅·사업개발 본부장을 선임했다고 21일 밝혔다. 이와 함께 이상윤 전 삼성바이오로직스[207940] 기술지원센터장을 L 하우스 공장장 겸 바이오연구본부장으로, 이범한 한미약품[128940] QA그룹장을 QE 실장으로 신규 영입했다. 이번 인사는 백신 개발과 상업 생산, 글로벌 협력이 하나의 시스템 안에서 작동하는 '통합 컨트롤타워'를 구축하기 위해 단행됐다고 회사는 설명했다. 사노피와 공동 개발 중인 차세대 21가 폐렴구균 백신이 글로벌 임상 3상을 순조롭게 진행 중이고, 신규 백신 과제들이 본격적인 개발 단계에 진입함에 따라 이를 뒷받침할 운영 최적화가 필수적이라는 판단이다. SK바이오사이언스는 "이번 조직 정비를 통해 글로벌 백신·바이오 시장에서 선도기업으로 도약할 것"이라고 전했다.
현대ADM은 핵심 파이프라인 '페니트리움'으로 류마티스 관절염 임상 2상 진입을 추진한다고 21일 밝혔다. 페니트리움은 경직된 암 조직 주변 세포외기질(ECM)을 연화해 암 미세환경의 구조적 장벽을 완화하고, 기존 항암제가 암 조직 내부로 더 효과적으로 침투할 수 있도록 돕는 기전을 기반으로 개발된 플랫폼형 신약후보물질이다. 이 약은 면역세포를 무차별적으로 억제하는 대신 염증을 유발하는 병적 세포의 에너지 대사만을 선택적으로 조절하는 '비면역억제' 기전을 가졌다고 회사는 설명했다. 현대ADM 공동대표 조원동 회장은 "조만간 식약처에 임상시험계획(IND)을 제출할 예정"이라고 전했다. 앞서 페니트리움은 한국에서 삼중음성유방암 및 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 키트루다와의 병용 임상 1상을 승인받았다.
삼성바이오로직스는 연결 기준 작년 한 해 영업이익이 2조692억원으로 전년보다 56.6% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 21일 밝혔다. 매출은 4조5천570억원으로 전년 대비 30.3% 증가했다. 순이익은 1조6천143억원으로 55.2% 늘었다. 4분기 영업이익은 5천283억원으로 전년 동기보다 67.8% 늘었다. 이 분기 매출과 순이익은 각각 1조2천857억원과 4천531억원이었다. 4분기 영업이익은 연합인포맥스가 집계한 시장 전망치 5천526억원을 4.4% 하회했다. 삼성바이오로직스는 작년 성과에 대해 "4공장 램프업과 1∼3공장의 안정적 풀가동, 긍정적 환율 효과 등에 힘입은 결과"라고 분석했다. 그러면서 그간 신성장 동력 확보를 위한 전략적 투자를 차질 없이 이행했다고 강조했다. 회사는 "미국 록빌 공장 인수, 제3바이오캠퍼스 부지 확보, 삼성 오가노이드 론칭, 5공장 준공 등 주요 투자를 계획대로 추진하며 사업 기반을 강화했다"고 설명했다. 4분기 실적에 대해서는 "1∼4공장 풀가동 지속에 따라 제품 생산량이 증가한 결과"라고 평가했다. 삼성바이오로직스는 올해 매출 전망치를 전년 대비 15∼20% 성장으로 제시했다. 해당 전망치에는 미국 록빌 공장
보건복지부는 21일 '제2차 첨단재생의료·첨단바이오의약품 기본계획' 수립을 준비하며 첨단재생바이오 기업인들을 만나 의견을 수렴했다고 밝혔다. 이날 서울 중구에서 열린 간담회에서는 국내에서 개발된 다수 첨단 기술이 제품으로 출시되지 못한 채 해외로 이전되고, 민간 투자가 첨단재생바이오 분야로 원활하게 유입되지 않는 데 대해 논의가 오갔다. 또한 글로벌 흐름과 달리 국내 첨단재생바이오 제품은 유전자치료제보다는 세포 치료제에 집중된 이유에 대해 의견을 나눴다. 이형훈 복지부 제2차관은 "첨단재생바이오 산업이 세계 시장에서 게임 체인저로 도약할 수 있도록 연구·개발(R&D)에 대한 투자를 계속 확대하고 규제를 혁신하겠다"며 "임상연구부터 제조·생산까지 이어지는 생태계 전반의 인프라 확충을 위해 노력하겠다"고 말했다. 복지부는 제2차 기본계획 준비 과정에서 앞서 연구기관과 환자들과도 각각 간담회를 갖고 의견을 들었다.
메디트(Medit)는 글로벌 데이터 조사 기관 '인사이츠Z(insightsZ)'가 최근 실시한 글로벌 브랜드 인식 조사에서 구강 스캐너(IOS) 부문 최고 브랜드로 선정됐다고 20일 밝혔다. 이번 조사는 세계 최대 온라인 커뮤니티인 레딧의 치과 전문 커뮤니티 'r/Dentistry' 내 3천800건 이상 게시글과 사용자 댓글을 기반으로 진행됐으며 구글의 최신 AI 모델인 'Gemma 3'를 활용해 정밀한 정서 분류 및 주제 해석을 수행했다. 보고서에 따르면 메디트에 대한 사용자 정서는 긍정 29.9%, 중립 56.7%, 부정 14.4%로 집계됐으며, 긍정 의견 비율은 비교 대상 브랜드 중 최고 수준을 기록했다. 레딧 커뮤니티 사용자들은 메디트 IOS의 ▲ 직관적인 소프트웨어 인터페이스 ▲ 다양한 워크플로우 유연성 ▲ 합리적인 비용 효율성(Value) ▲ 지속적인 소프트웨어 업데이트를 핵심 강점으로 꼽았다. 인사이츠Z 연구팀은 메디트가 소프트웨어 사용 편의성부터 장기적 제품 가치에 이르기까지, 동료 치과 의료진(Peer-to-peer) 사이에서 가장 신뢰받는 브랜드로 자리매김했다고 평가했다.
온코닉테라퓨틱스는 차세대 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 '네수파립'의 신규 적응증인 난소암에 대한 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 20일 밝혔다. 이에 따라 온코닉테라퓨틱스는 세브란스병원을 포함한 국내 주요 상급종합병원에서 환자 등록 및 투약 준비에 돌입한다. 약 87명 규모로 설계된 이번 임상 2상은 기존 1세대 PARP 단독 저해제 치료 후 재발하거나 내성을 보인 난소암 환자군을 대상으로 진행된다. PARP는 암세포의 DNA 손상 복구에 관여하는 효소다. 회사는 지난해 6월 셀트리온[068270]과 체결한 공동 연구개발계약에 따라 네수파립과 셀트리온의 항혈관신생억제제 '베그젤마' 간 병용요법을 통해 안전성, 내약성, 항종양 효과를 다각도로 평가한다.
삼성제약은 식품의약품안전처에 '진행성핵상마비(PSP) 치료제 GV1001'의 품목 조건부 허가를 신청했다고 20일 밝혔다. 조건부 허가는 생명을 위협하는 암 등 중증 질환이나 희귀질환 치료제에 대해 2상 임상시험 결과를 근거로 우선 시판을 허가하되 출시 후 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가하는 제도이다. 삼성제약은 진행성핵상마비 리처드슨 신드롬(PSP-RS) 유형을 적응증으로 하는 조건부 승인이 이뤄질 경우 식약처 조건에 따른 임상시험을 시행해야 한다고 설명했다. 삼성제약은 작년 12월 젬백스앤카엘과 기술이전을 통해 한국을 포함한 아시아 주요 4개국에서 PSP 치료제 GV1001의 임상 개발 및 상업화 권리를 확보했다. PSP 치료제 GV1001은 2024년 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다. 삼성제약은 조건부 허가 취득 시 의료 현장에 약물을 신속히 공급할 계획이다.