유한양행은 작년 연결 기준 매출액이 2조677억원으로 11.2% 증가한 것으로 집계됐다고 12일 밝혔다. 영업이익은 477억원으로 전년 대비 16.4% 줄었다. 순이익은 64.3% 줄어 480억원이었다. 국내 제약사 가운데 연 매출 2조원을 넘어선 건 유한양행이 처음이다. 유한양행은 지배회사 및 종속회사 매출과 라이선스 수익 증가를 매출 성장 요인으로 지목했다. 앞서 지난해 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '렉라자'와 글로벌 제약사 존슨앤드존슨의 항암제 '리브리반트' 병용 요법이 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받았다. 이에 따라 미국 등 판매가 진행되면서 라이선스 수익이 늘어난 것으로 해석된다. 다만 연구개발(R&D) 비용이 증가하면서 영업이익은 줄었다고 유한양행은 설명했다. 지난해 연결 기준 연구개발비는 2천771억원으로 전년 대비 1천116억원 늘었다. 순이익 감소에는 관계기업투자주식처분이익이 364억원 줄어든 점 등이 영향을 미쳤다고 유한양행은 전했다. 주요 품목 실적을 보면 비처방 품목 가운데 여성 전용 유산균 '엘레나' 매출이 약 307억원으로 전년과 비교해 23.7% 늘었다. 처방 품목 중에서는 당뇨병 약 '자디앙' 매출이 23.6% 증가한
국내 제약·바이오 기업의 임상 1·3상 시험 승인 건수가 빠르게 늘고 있다. 12일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 승인 완료된 임상 1상 시험은 71건이다. 2023년 17건, 2022년 4건이 승인된 것과 비교해 각각 약 4배, 18배 증가한 수준이다. 임상 1상은 약물의 안전성 등을 평가하는 첫 단계라는 점에서 신약 개발이 궤도에 올랐다는 지표로 인식된다. 대표적으로는 유한양행[000100]이 희귀 유전질환인 고셔병 치료제로 개발 중인 'YH35995'가 지난해 식약처로부터 임상 1상 시험계획을 승인받았다. 대웅제약의 인성장호르몬(사람성장호르몬) 용해성 마이크로니들 패치도 임상 1상에 돌입했다. 같은 기간 임상 3상 승인 건수도 급증했다. 지난해 승인 완료된 임상 3상은 78건으로 2023년 17건, 2022년 3건에 비해 각각 4.6배, 26배가량 늘었다. 임상 3상은 약품의 안전성과 효능을 최종 점검하는 단계다. 신약 개발 과정에서 가장 큰 비용이 투입되는 단계이자 약품이 시판된 뒤 이뤄지는 임상 4상을 제외하면 신약 시판 전 최종 검증 단계이기도 하다. 올해만 해도 2달 사이에 임상 1상은 16건, 3상은 17건 승인됐다. 개별 치료제별로 보면 S
한미사이언스 임종윤 사내이사·임종훈 대표 '형제 측' 인사로 분류되는 사외이사 2명의 사임을 계기로 1년 이상 지속된 한미약품그룹 경영권 분쟁 종식이 임박한 것으로 보인다. 11일 제약업계에 따르면 한미사이언스는 사봉관 사외이사가 10일 일신상의 이유로 자진 사임했다고 공시했다. 기타비상무이사인 권규찬 이사도 사임한 것으로 알려져 등기이사 수는 기존 10명에서 8명으로 줄었다. 사 이사와 권 이사는 형제 측 인사로 파악된다. 이에 따라 종전 '4인 연합' 5명대 '형제 측' 5명으로 동률이던 이사회 구도는 5대 3으로 재편됐다. 4인 연합이 한미사이언스 이사회 우위를 점하면서 1년 이어진 경영권 다툼이 마침표를 찍을 수 있다는 관측이 나온다. 한미약품그룹 경영권 분쟁은 임성기 한미약품 창업주 사후 배우자인 송영숙 한미약품그룹 회장과 딸 임주현 부회장 등 '모녀 측'이 상속세 문제 해결 등을 위해 작년 초 OCI그룹과 통합을 추진하면서 촉발됐다. 형제 측은 이에 반대하며 모녀 측과 대립했고 모녀는 신동국 한양정밀 회장, 사모펀드 운용사 라데팡스파트너스 등과 4인 연합을 결성하며 맞서왔다. 4인 연합은 지난해 12월 한미약품 이사회에서 유리한 국면을 맞았다. 당
2023년 한 해 동안 의약품·의료기기 공급자들이 의사·약사 등 의료인에게 제공한 합법적 경제적 이익이 8천200억원에 달한 것으로 조사됐다. 보건복지부는 이런 내용이 담긴 2023년 의약품·의료기기 공급자 등 경제적 이익 지출보고서를 11일 공개했다. 경제적 이익 지출보고는 제약회사나 의료기기 회사, 유통업자 등이 제품 판매 촉진을 위해 의료인 등에게 제공한 법령상 허용된 경제적 이익 내역을 작성·보관하는 제도다. 2018년에 지출보고서 작성이 의무가 됐고, 2022년에 이어 이번에 두 번째로 조사가 이뤄졌다. 이번 조사에는 의약품 업체 1만3천641곳, 의료기기 업체 8천148곳 등 총 2만1천789곳이 참여했다. 처음으로 판촉영업자도 조사 대상에 포함됨에 따라 전체 조사 업체 수는 1차 때의 거의 2배가 됐다. 이번에 자료를 제출한 업체의 72.5%가 직원 5인 이하 사업장이었다. 제출된 자료를 분석한 결과 경제적 이익을 제공한 업체는 총 3천964곳(전체의 18.2%)이었다. 의약품 업체는 18.5%가, 의료기기 업체는 17.7%가 의료인에 경제적 이익을 줬다. 이들이 학술대회·임상시험 지원 등을 통해 제공한 경제적 이익 규모는 8천182억원이었다.
대웅은 2025년 상반기 채용 연계 '성장형 인턴십'을 오는 16일까지 모집한다. 성장 가능성 높은 젊은 인재를 적극 채용해 청년들에게 취업 경험과 직무 지식 쌓을 기회를 제공하겠다는 취지다. 모집 분야는 영업, 마케팅, 연구, 생산, 관리 전 부문이다. 인턴십 모집 절차는 ▲ 서류심사 ▲ 인적성 검사 ▲ 면접 순으로 진행된다. 면접은 역량과 직무 면접이 하루에 모두 진행되는 '원데이'(1-day) 방식이다. 최종 합격자는 면접 결과를 종합적으로 고려해 선발된다. 대웅은 6개월의 인턴 기간 현업의 주요 실무를 경험할 수 있는 '의미 있는 과제'를 부여하고, 멘토와 함께 주요 프로젝트를 수행할 기회를 제공한다. 이 과정에서 인턴사원은 리더와 멘토로부터 수시로 '육성형 피드백'을 받으며 일하는 방법을 배울 수 있다. 육성형 피드백은 매월 리더와 함께 목표 달성을 위한 전략과 방법을 논의하며 잘한 부분은 강화하고 개선할 점은 보완하는 것으로, 대웅의 주요 인사 제도 중 하나다. 대웅은 지원자들의 궁금증을 해결하기 위해 10일 '온라인 라이브 채용 설명회'와 12, 13일 '현직자 직무 상담'을 진행한다. 이창재 대웅제약 대표는 "이번 인턴십이 대웅과 지원자가 서로
전북대학교 생체재료＆메카노 바이올로지 연구실 서일원·김진우 박사는 몸에서 녹는 혈관 스텐트(인체삽입형 중재의료기기)를 개발했다고 11일 밝혔다. 스텐트는 동맥경화증 치료용으로 사용되지만, 금속 재질의 스텐트는 몸에 한 번 삽입할 경우 영구적으로 남아 한계가 있다. 이를 해결하기 위해 체내에서 자연 분해되는 폴리머 및 마그네슘 합금 스텐트에 대한 연구가 활발히 진행되고 있으나 기존 제품들은 유연성이 낮아 미세하고 복잡한 혈관 조직에서 파손 위험성이 있다. 연구팀은 이러한 한계를 극복하기 위해 북미 서부 참나무 숲에서 서식하는 '악마의 철갑 딱정벌레'의 겉날개 구조에서 영감을 얻어 새로운 스텐트를 개발했다. 이 딱정벌레는 키틴질 껍질로 구성된 독특한 겉날개 구조를 가지고 있는데, 연구팀은 이 구조를 폴리머 및 마그네슘 합금 스텐트 설계에 적용했다. 그 결과 기존 스텐트보다 강도와 유연성이 높아 혈류를 균일하게 분산시키고 혈관 내 압력을 줄일 수 있다는 결과를 얻어냈다. 이 연구는 금속공학 분야 세계 1위 학술지인 '저널 오브 마그네슘 앤드 얼로이즈(Journal of Magnesium and Alloys)'에 온라인 게재됐다. 서일원·김진우 박사는 "자연모사 기
쎌바이오텍은 창립 30주년을 맞아 '건강한 미래를 위한 글로벌 바이오 파마 혁신 기업'이라는 목표 아래 새로운 중장기 비전을 선포했다고 10일 밝혔다. 쎌바이오텍은 올해 바이오의약품 기업으로 도약하고, 2055년에는 마이크로바이옴 신약 시장을 선도하는 글로벌 빅파마로 성장할 계획이다. 이를 위해 대장암과 비만 치료제 등 마이크로바이옴 기반 신약 개발에 집중하는 한편, 유산균을 중심으로 한 마이크로바이옴 특화 CDMO(위탁개발생산) 사업을 확장할 예정이다. 또한, 유산균 브랜드 '듀오락'의 안전성과 기능성을 강화해 국내 유산균 시장에서 리더십을 공고히 하고, 독자 개발한 'CBT 유산균' 공급을 확대해 글로벌 원료사로서의 입지를 다질 방침이다. 이와 함께 개별인정 CBT 유산균 개발을 통해 새로운 기능성 유산균 시장을 개척하고 유산균을 이용한 화장품, 비료, 식품 등으로 사업 영역을 다각화해 지속 가능한 성장을 도모할 예정이다. 한편, 쎌바이오텍은 고객 사랑에 보답하기 위해 오는 20일까지 듀오락 몰에서 '듀오락 30주년 감사제'를 진행하고 듀오락의 주요 인기 제품을 최대 20%, 체험 팩을 최대 74% 할인된 가격으로 제공한다. 쎌바이오텍 관계자는 "앞으로도
대웅제약은 작년 별도 기준 영업이익이 1천638억원으로 전년 대비 23% 증가했다고 10일 밝혔다. 매출은 1조2천654억원으로 3.6% 늘었다. 순이익은 431억6천만원으로 61% 감소했다. 작년 매출과 영업이익 모두 역대 최대 실적이라고 대웅제약은 전했다. 대웅제약은 보툴리눔 톡신 '나보타'와 위식도역류질환 신약 '펙수클루', 당뇨병 신약 '엔블로' 등이 이번 실적을 견인했다고 했다. 작년 나보타 매출은 1천864억원으로 전년과 비교해 27% 증가했다. 매출 가운데 수출 비중은 84%다. 펙수클루는 지난해 국내와 글로벌 합산 매출 1천억원 이상을 거뒀다. 같은 기간 엔블로 매출은 처음으로 100억원을 넘어섰다. 대웅제약은 디지털 헬스케어와 혁신 신약을 성장 동력으로 삼겠다고 전했다. 최근 스마트 병상 모니터링 시스템 '씽크'는 국산 디지털 헬스케어 기기 최초로 '원격심박기술에 의한 감시'(EX871) 보험수가를 획득했다. 혁신 신약을 목표로 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 '베르시포로신'은 앞서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 및 신속심사제도 개발 품목으로 지정받았다. 이창재 대웅제약 대표는 "펙수클루, 엔블로, 나보타 등 3대 혁신
중국 인공지능(AI) 모델 딥시크를 계기로 생성형 AI에 대한 산업계 관심이 다시금 쏠리고 있다. 글로벌 제약·바이오 업계도 신약 개발 등에 생성형 AI를 활발히 도입하는 추세다. 9일 업계에 따르면 시장조사기관 글로벌마켓인사이트는 헬스케어 분야 내 생성형 AI 시장 규모가 2023년 18억 달러(약 2조6천억원)에서 2032년 221억 달러(약 32조원)로 연평균 32.6% 성장할 것으로 전망했다. 글로벌 컨설팅 업체 맥킨지의 싱크탱크 맥킨지글로벌연구소(MGI)는 생성형 AI가 제약 및 의료제품 산업에서 신약 화합물 식별 과정 및 개발·승인을 가속할 것으로 예측했다. 주요 분야별로 보면 생성형 AI는 리서치 및 초기 단계 신약 등 발굴 분야에서 최대 280억 달러(약 40조5천억원), 임상 개발 분야에서 최대 250억 달러(약 36조원) 규모 시장을 형성할 것으로 분석됐다. 한국바이오협회는 생성형 AI가 특히 신약 개발 분야에 적지 않은 기여를 할 것이라고 평가했다. 협회는 최근 발간한 보고서에서 "생성형 AI 모델은 원하는 구조나 기능을 가진 새로운 소분자, 핵산 서열 및 단백질을 생성하는 데 사용돼 신약 개발을 지원한다"며 "성공적인 약물의 화학 구조를
JW중외제약은 작년 연결 기준 영업이익이 825억원으로 전년 대비 17.8% 줄어든 것으로 잠정 집계됐다고 8일 밝혔다. 매출은 7천194억원으로 같은 기간 3.9% 감소했다. 순이익은 75.8% 증가한 676억원이었다. JW중외제약은 연구개발(R&D) 비용 증가가 작년 영업이익에 영향을 줬다고 설명했다. 사업 부문별 실적으로는 전문의약품 매출이 5천837억원으로 0.3% 증가했다. 일반의약품 매출은 516억원으로 8.9% 감소했다. 주요 오리지널 전문의약품 실적을 보면 이상지질혈증 복합성분 개량 신약 '리바로젯' 매출이 762억원으로 전년 대비 18.4% 늘었다. 혈우병 치료제 '헴리브라' 매출은 107% 증가해 489억원을 기록했다. 수액제 부문 매출은 2천470억원으로 2023년(2천478억원)과 비슷한 수준을 유지했다. JW중외제약 관계자는 "주요 오리지널 전문의약품의 실적 성장세로 안정적 이익을 실현하고 있다"며 "R&D 투자도 지속해 확대할 것"이라고 말했다.
한국제약바이오협회는 130년에 가까운 제약바이오산업 역사를 체계적으로 정리해 국민과 온라인으로 소통하는 '디지털역사관과 아카이브 구축 사업'을 본격화한다고 밝혔다. 협회는 올해 창립 80주년 기념사업 일환으로 추진하는 이 사업과 함께 국내 개발 신약 스토리북과 의약품 광고 백서, 80년사 제작, 제약바이오산업 전시관 조성 준비 작업에도 착수했다. 1897년 첫 제약기업 동화약방(현 동화약품) 설립 이래 129년 산업 성장사를 집대성할 디지털역사관은 산업관과 협회관, 아카이브로 구성되며 산업과 협회의 주요 역사를 주제별로 구분, 주요 변곡점에 따라 흐름을 살펴볼 수 있도록 구축할 예정이다. 아카이브에는 사료적 가치가 있는 문헌을 비롯해 사진·영상, 광고·캠페인 물 등 산업의 역사를 살펴볼 수 있는 다양한 자료가 탑재된다. 80년사는 e-북 형태로 제작해 디지털역사관에 게시하고, 증정용 책자도 한정 부수를 발간할 예정이다. 약연(약재를 가는 기구), 약기(약을 담는 그릇), 약장 등 각종 물품을 비롯해 국산신약이나 최초 수출 의약품 및 기술수출 등 역사적 의미가 있는 사안과 관련한 자료, 외국 제약사와의 최초 업무협약(MOU) 체결 계약서 등 현물은 회원사와의
보령(옛 보령제약)은 혈액암의 일종인 다발골수종 치료제 '포말리킨캡슐'을 출시했다고 최근 밝혔다. 포말리킨은 포말리도마이드 성분 제네릭(복제약) 항암제로 1㎎, 2㎎, 3㎎, 4㎎ 등 4개 용량으로 구성됐다. 포말리킨은 ▲ 레날리도마이드를 포함한 한 가지 이상 치료를 받은 다발골수종 환자의 치료에 '보르테조밉' 및 '덱사메타손'과 병용요법 ▲ 레날리도마이드와 보르테조밉을 포함한 최소 두 가지 치료를 받고 재발 또는 불응한 다발골수종 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법 두 가지를 적응증으로 보유했다. 국내에서 오리지널(포말리스트)과 적응증, 투여경로, 성분, 제형이 동일한 의약품은 포말리킨이 유일하다고 보령은 설명했다. 보령은 이번 출시로 혈액암 포트폴리오 총 7종을 구축하게 됐다. 김영석 보령 CE 부문장은 "앞으로도 꾸준히 제네릭 항암제를 개발해 암 환자들의 치료 옵션을 확대하는 한편, 필수 항암제를 안정적으로 공급해 환자들의 건강권을 높여가겠다"고 말했다.
셀트리온은 전이성 직결장암 및 유방암 치료제 '베그젤마'(성분명 베바시주맙)가 유럽에서 처방 1위에 올라섰다고 7일 밝혔다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 베그젤마는 작년 3분기 유럽에서 점유율이 전분기 대비 9%포인트 급등한 29%를 기록하며 오리지널을 포함한 경쟁 제품을 모두 제치고 베바시주맙 처방 1위를 기록했다. 셀트리온은 2022년 10월 후발주자로 유럽에 출시된 베그젤마가 빠른 속도로 점유율 1위를 차지한 배경에는 유럽법인의 적극적인 직접판매(직판) 활동이 있다고 전했다. 셀트리온은 유럽에서 2020년 '램시마'(성분명 인플릭시맙)를 시작으로 2022년 항암제 '허쥬마'(성분명 트라스투주맙)와 '트룩시마'(성분명 리툭시맙)까지 모든 판매 제품을 직판으로 전환했다. 이후 국가별로 설립된 해외법인에서 입찰 기관 및 처방의 등 주요 이해관계자들과의 네트워크를 지속적으로 강화하고, 이를 적극 활용해 베그젤마를 비롯한 후속 제품들의 시장도 발 빠르게 공략하며 괄목할 만한 성과를 달성했다는 설명이다. 지난해 6월 프랑스 최대 규모 의약품 조달기관인 '유니하'(UniHA·주요 대학병원 연합 구매단체) 조달 계약 낙찰로 향후 2년간 베그젤
건강보험심사평가원은 이번 달 10일부터 영상진료 데이터를 공개 제공한다고 7일 밝혔다. 영상 데이터를 활용하려면 보건의료빅데이터 개방시스템(opendata.hira.or.kr)에서 신청한 뒤 심사 평가원 빅데이터 분석센터에 방문해 이용할 수 있다. 제공될 의료영상 데이터는 자기공명영상장치(MRI), 컴퓨터단층촬영(CT), 엑스레이(X-ray) 등 의료영상기기로 측정한 데이터다. 뇌동맥류, 척추측만(척추옆굽음증), 무릎슬관절염 등 9개 질환 총 25개 원본·학습 데이터로 구성돼 있다. 이들 데이터는 각 정보의 주체를 알아볼 수 없도록 비식별화 처리된 채 제공된다. 정재흥 심사평가원 빅데이터실장은 "앞으로도 의료영상 분석 및 인공지능(AI) 서비스 등 다양한 연구개발을 위해 의료영상 데이터를 지속해서 구축하고 개방할 계획"이라고 말했다.
의료 접근이 어려운 저소득 국가에서 주로 발생하는 각종 소외질환의 치료법을 연구해온 국제 비영리기구가 한국의 제약사와 손잡고 뎅기열 치료제 개발에 나선다. 국제 비영리 소외질환신약개발재단(DNDi)과 현대바이오사이언스(현대바이오)는 지난 4일(현지시간) 뎅기열 치료제 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 뎅기열은 모기 등에 물린 상처로 바이러스가 침투해 걸리는 열대성 소외질환이다. 기후변화 가속화로 지난해부터 발생 지역이나 감염자 수가 눈에 띄게 늘었다. 이날 공개된 MOU는 현대바이오의 범용 항바이러스제 물질인 제프티(Xafty)를 주성분으로 삼아 경제적이면서도 안전한 뎅기열 치료제를 신속히 개발한다는 내용이다. 세계 곳곳에 사업망이 있는 DNDi와 현대바이오의 기술이 만나 소외지역 보건 개선에 기여하겠다는 취지다. 두 기관은 공동 임상연구를 진행하고 신약 규제·승인 절차를 함께 관리하며 연구자금 및 자원 확보에 필요한 글로벌 협력도 추진한다. 현대바이오는 DNDi에 비독점적 라이선스를 제공함으로써 제프티가 널리 사용될 수 있도록 지 원한다. 두 기관은 현재까지 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA)에서 승인된 뎅기열 치료제가 없기
HLB파나진은 진단제품 '파나뮤타이퍼 ROS1'이 식품의약품안전처로부터 화이자의 폐암 표적치료제 '잴코리' 동반 진단 제품으로 허가받았다고 6일 밝혔다. 파나뮤타이퍼 ROS1는 중합효소연쇄반응(PCR) 기반으로 유전자 변이 표적 바이오마커(생체 표지자)인 'ROS1' 변이 여부를 진단한다. 이번 허가는 국내 업체 중 처음으로 ROS1 바이오마커에 대한 동반 진단 의료기기 승인을 받은 데 의미가 있다고 HLB파나진은 설명했다. HLB파나진은 "이번 허가를 통해 비소세포폐암 표적항암제에 대한 동반 진단 포트폴리오를 강화할 것"이라고 전했다.
대웅바이오는 고혈압 치료제 '트윈베타'와 '텔미베타' 시리즈가 지난해 연 매출 100억 원을 달성했다고 최근 밝혔다. 트윈베타와 텔미베타는 '텔미사르탄'을 주요 성분으로 하는 고혈압 치료제로, 지난해 리뉴얼을 통해 의약품을 낱개 포장하는 PTP(Press Through Pack) 방식에서 병 포장 형태로 개선하면서 시장에서 좋은 반응을 얻고 있다고 회사가 전했다. 리뉴얼한 제품은 수분을 흡수하는 성분 특성 때문에 개별 포장이 필요했던 기존 제형의 문제점을 극복함으로써 복용 편의성을 높였다는 설명이다. 대웅바이오 고재호 PM(Product Manager)은 "텔미사르탄 성분은 습기에 취약해 복용 편의성이 떨어진다는 한계가 있었다"며 "리뉴얼 제품은 지속적인 연구개발과 제형 개선 노력을 통해 병 포장에서도 안정성이 유지돼 텔미사르탄의 강점을 유지하면서도 복약순응도를 높여 환자들의 혈압 관리를 돕는 계기가 됐다"고 말했다.
셀트리온제약은 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '암로젯정'(성분명 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브)의 국내 판매 절차에 돌입했다고 최근 밝혔다. 암로젯정은 칼슘통로차단제(CCB) 계열 고혈압 치료제 '암로디핀'과 스타틴 계열 고지혈증 치료제 '로수바스타틴', 비스타틴 계열 고지혈증 치료제 '에제티미브'를 결합한 3제 복합제다. 용량은 암로디핀·로수바스타틴·에제티미브 성분 기준 5·5·10㎎, 5·10·10㎎, 10·5·10㎎, 10·10·10㎎ 등 4가지로 구성됐다. 보험약가는 각각 1천372원, 1천638원, 1천428원, 1천694원으로 정해졌다. 셀트리온제약은 지난해 12월 암로젯정의 임상 3상 결과를 바탕으로 암로디핀 적응증인 고혈압, 심근성허혈증과 로수바스타틴·에제티미브 복합제의 적응증인 원발성 고콜레스테롤혈증에 대한 품목허가를 획득했다. 이어 보건복지부 약제 급여 상한금액 고시에 따라 이달 1일부터 건강보험 급여를 적용받았다. 유비스트(UBIST)에 따르면 국내 고혈압·고지혈증 복합제 시장은 2023년 기준 약 2천억원에 달하는 것으로 추산된다. 셀트리온제약 관계자는 "다양한 용량의 암로젯정 출시를 통해 한층 강화된 순환기계 제품 포트폴리오를 구축하게
식품의약품안전처가 최근 생성형 인공지능(AI) 의료기기의 임상시험계획 승인 여부에 대한 심사에 착수해 국내 최초 생성형 AI 의료기기가 출시될지 주목된다. 식약처는 헬스케어 스타트업 숨빗AI가 작년 11월 신청한 흉부 엑스레이 초안 판독문 작성 소프트웨어 'AIRead-CXR'의 임상시험계획 승인 여부에 대한 심사를 진행 중인 것으로 알려졌다. 국내에서 생성형 AI 기반 의료기기의 임상시험계획 승인을 신청한 곳은 숨빗AI가 처음이다. 숨빗AI의 AIRead-CXR은 흉부 엑스레이(CXR)에서 탐지할 수 있는 다양한 소견에 대한 개인화된 초안 판독문과 비정상 가능성을 영상의학과 의사들에게 제공해 빠르고 정확한 영상 판독을 돕기 위한 기기다. 의사의 주관이 반영되는 것을 배제하기 위해 오픈AI의 생성형 AI 서비스 '챗GPT'와 달리 자연어 문장 입력이 허용되지 않고 전적으로 흉부 엑스레이 영상만 입력 가능하도록 했다. 입력된 흉부 엑스레이 영상에 대해서는 자연어 형태의 판독문이 출력된다. 숨빗AI는 챗GPT 등 외부 상용화 모델이 아닌 자체 개발 모델을 기반으로 한 AIRead-CXR이 알려주는 소견 범위가 기존 제품보다 넓고 챗GPT와 달리 입력이 동일할 경
최근 국내 제약사들이 주사형 비만·당뇨 등 대사질환 치료제를 대신할 먹는 형태의 경구용 치료제 개발에 속도를 내고 있다. 제약·바이오업계에 따르면 바이오 기업 디엑스앤브이엑스(DXVX)는 최근 미국 샌프란시스코에서 열린 바이오텍 쇼케이스 2025에서 경구용 비만 치료제 '글루카곤 유사펩티드-1(GLP-1)' 후보물질의 비임상 동물 실험 데이터를 공개해 관심을 받았다. DXVX는 동물 실험을 통해 자사 치료제가 기존 치료제들보다 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 과정에서 뛰어난 약리학적 특성(PK)을 보인다는 사실을 확인했다며 대사질환 치료제 개발에 필요한 실험용 쥐 IPGTT(당부하검사)에서도 주사제 비만치료제 대비해 동등 이상의 시험 결과를 확인했다고 설명했다. GLP-1는 소형 분자 기반의 경구용 치료제로, 음식을 섭취했을 때 장에서 분비되는 호르몬으로 혈당 조절에 중요한 인슐린 분비를 촉진해 식욕 억제를 돕는다. DXVX는 동물 실험을 바탕으로 GLP-1 임상 시험 계획을 완료한 후 조속히 임상시험에 돌입할 예정이다. 또, 2020년부터 코리그룹, 이탈리아 제멜리병원과 마이크로바이옴(체내 미생물) 기반 치료제를 개발하기 위한 공동 연구를 수행하고 있으며
올해부터 유전자변형생물체 개발·실험 규제가 개선돼 감염병 백신·치료제 개발에 속도가 붙을 것으로 기대된다. 중소벤처기업부와 질병관리청, 대전광역시는 '대전 바이오메디컬 규제자유특구'(이하 특구) 실증사업을 통해 유전자변형생물체 개발·실험 관련 규제를 개선했다고 2일 밝혔다. 정부는 2020년 7월부터 지난해 12월까지 시행한 특구 사업을 통해 올해 1월부터 유전자변형생물체 실험을 위한 생물안전 3등급 연구시설의 공동 설치와 운영을 허용했다. 또 기업·기관이 생물안전 3등급 연구시설을 보유하고 있지 않아도 사용계약을 체결하면 유전자변형생물체의 개발·실험 승인을 신청할 수 있도록 했다. 그동안은 생물안전 3등급 시설을 보유하지 않은 경우 유전자변형생물체를 활용한 백신·치료제 개발이 제한됐다. 생물안전 3등급 시설을 보유하려면 시설 및 고가 장비 도입, 전문인력 채용 등 수십억원 이상의 비용이 필요하지만, 사용계약은 월 2천만원 정도로 비용 절감 효과가 있다. 정부는 이번 규제 개선이 국내 바이오메디컬 산업의 세계 시장 진입 속도와 경쟁력을 한층 높일 것으로 기대한다. 실제 실증사업에 참여한 특구기업 진시스템은 공용 연구시설을 활용해 결핵 진단기기 개발을 검증했으
충남대는 수의과대학 이종수 교수팀과 성균관대 임용택 교수팀이 '서브유닛 백신'(subunit vaccine)의 면역 반응을 극대화하기 위한 새로운 보조제를 개발했다고 최근 밝혔다. 서브유닛 백신은 면역 반응을 유도하는 데 필요한 병원체의 정제된 단백질(항원)을 포함하는 백신으로, 질병을 일으킬 위험이 없어 전체 병원체를 포함하는 백신보다 더 안전하고 안정적이다. 우리가 알고 있는 B형 간염백신이 대표적인 서브유닛 백신 중 하나다. 이런 서브유닛 백신에는 효능 증강을 위한 보조제 성분이 들어간다. 공동연구팀은 실제 바이러스 감염 항원에 대한 면역 반응을 극대화할 수 있는 백신 보조제 'IM-Gel(NP-TLR7/8a) 시스템'을 개발했다. 이에 의한 인플루엔자바이러스 항원과 'SARS-CoV-2' 항원의 면역 원성 증강, 장기 면역 반응의 효과적 유도, 다양한 바이러스 변종에 대한 폭넓은 방어 효능 등을 입증했다고 설명했다. 이종수 교수는 "이 새 보조제는 백신 항원에 대한 광범위하고 지속적인 보호 면역을 유도할 수 있어 향후 서브유닛 백신 개발에 중요한 역할을 할 것으로 기대한다"며 "특히 차세대 범용 인플루엔자 및 SARS-CoV-2와 같은 신종 감염병 백
기존 의약품으로 해결할 수 없던 희귀질환에 대한 치료법을 개발하는 건 제약·바이오 업계 초미의 관심사다. 이에 주목받는 것이 첨단재생의료다. 첨단재생의료는 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생·회복·형성해 질환의 근본적인 치료를 가능케 한다. 중대·희귀·난치 질환을 치료할 기회를 제공해 전 세계적 관심을 받는다. 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 글로벌 재생의료 시장 규모는 2023년 기준 304억 달러(약 44조원)로 평가됐고 2030년까지 연간 성장률 16.79%를 기록할 것으로 전망됐다. 대표적 첨단재생의료 분야로는 세포·유전자 치료제(CGT)가 있다. CGT는 세포나 유전자를 적절하게 변형시켜 암이나 유전자 결함으로 발병하는 희귀질환을 치료하는 의약품이다. 급성림프구성백혈병 치료제 '킴리아'나 1회 투여 비용이 20억원에 달해 '초고가 약'이라는 별명이 붙은 척수성근육위축증 치료제 '졸겐스마'가 대표적이다. 이들 의약품은 모두 노바티스가 개발했다. 글로벌 당국은 CGT에 대한 품목허가를 빠르게 진행하며 시장 점유율 확대에 주력하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 경우 2020년 이후 작년 4월까지 CGT 제품 20개를 허가했다. 같은 기간 유
마약성 진통제 오피오이드를 대체할 수 있는 비마약성 진통제 신약이 미국식품의약국(FDA)의 허가를 받았다. 새 유형의 진통제가 미국의 승인을 받은 것은 20년 만에 처음이다. 30일(현지시간) 블룸버그 통신 등 언론에 따르면, FDA는 이날 버텍스 파마슈티컬스가 개발한 비마약성 진통제 저너백스(Journavx·성분명 수제트리진)를 부상, 수술, 질병, 외상, 고통스러운 의료시술로 발생하는 중등도 및 중증의 급성 통증의 치료제로 승인했다. 신약은 통증 신호가 뇌에 도달하기 전에 통증 신호를 원점에서 차단하는 방식으로 작동한다. 이는 뇌에 직접 작용해 통증을 차단함으로써 뇌의 보상 중추를 자극하고 중독을 유발하는 오피오이드와는 다른 것이다. 버텍스에 따르면, 미국에서는 매년 약 8천만명의 환자가 중등도에서 중증의 급성 통증으로 진통제를 처방받는다. 오피오이드로 초기 치료를 받은 급성 통증 환자의 거의 10%는 오피오이드를 장기간 사용하게 되는데, 매년 약 8만5천명이 중독이나 남용과 같은 오피오이드 사용 장애를 겪는다. 오피오이드는 아편과 비슷한 작용을 하는 합성 진통·마취제다. 미 보건당국은 1999년부터 2020년까지 미국 내에서 오피오이드로 과다 복용으로
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