메디포스트[078160]는 식품의약품안전처로부터 줄기세포 치료제 '카티스템'의 발목 연골 손상 치료 효과를 확인하는 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 3일 밝혔다.
카티스템은 동종 제대혈(탯줄혈액) 유래 중간엽줄기세포로 만든 무릎 연골 결손 치료제다. 퇴행성 또는 반복적 외상에 의한 골관절염 환자 치료에 쓴다. 국내에서 2012년 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다.
임상 3상은 카티스템의 치료범위(적응증)를 기존 무릎 연골 결손에서 발목뼈인 거골의 연골 손상으로 확대하기 위한 연구다.
메디포스트는 100명의 환자를 관절에 미세한 구멍을 뚫는 미세천공술 단독 시술한 경우와 미세천공술에 카티스템을 추가 투여한 경우 등 두 그룹으로 나눠 치료 효과를 파악할 예정이다. 미세천공술이란 관절 내시경을 통해 연골이 닳아 없어진 부위에 미세천공기로 3~4㎜ 정도 구멍을 뚫어 흘러나오는 골수와 혈액을 이용해 연골 재생을 돕는 시술이다.
임상시험은 SK바이오랜드[052260]가 맡는다. 메디포스트와 SK바이오랜드가 지난해 12월 31일 '발목관절 적응증 카티스템의 국내 독점권 판매 부여' 계약을 맺은 데 따른 것이다.
