메디포스트, 일본 테이코쿠제약과 카티스템 독점 라이선스 계약

 메디포스트는 일본 테이코쿠 제약과 카티스템®의 일본 내 상업화를 위한 독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 체결했다고 21일 밝혔다.

 테이코쿠 제약은 계약 체결과 동시에 약 118억 원(800만 달러)의 선수금을 지급했으며 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 품목허가 승인 시 약 148억 원(1천만 달러)의 마일스톤(단계별 기술료)을 지급할 예정이다.

 카티스템의 원료의약품은 메디포스트가 국내에서 생산·공급하며, 완제의약품은 일본 현지의 위탁생산업체(CMO사)를 통해 생산될 예정이다.

 이승진 메디포스트 글로벌사업본부장 겸 일본법인 대표는 "임상 3상 종료를 기반으로 일본 품목허가 준비에 속도를 내고 있다"며 "2028년 상용화를 목표로 양사 간 긴밀한 협력을 이어갈 예정"이라고 밝혔다.


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식약처·제약바이오협회, 의약품 수출허가지원 사무국 신설
식품의약품안전처는 우리 제약·바이오 기업의 글로벌 진출을 전문적으로 지원하기 위해 한국제약바이오협회와 함께 '수출규제지원 사무국'을 신설했다고 30일 밝혔다. 식약처는 이날 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 이를 기념하는 출범식을 열었다. 수출규제지원 사무국은 우리 기업이 국가별로 복잡한 허가 제도와 규제장벽을 넘지 못해 겪는 어려움을 민관 협력으로 해결하기 위해 신설됐다. 기업이 의약품 수출국의 인허가를 쉽게 받을 수 있도록 해외 인허가 사례와 허가제도 분석·제공, 규제 애로사항 상담, 수출국 규제당국과의 소통 기회 마련 등을 지원한다. 식약처는 한국제약바이오협회 산하에 사무국을 설치해 전담 인력을 배치하고 사무국 운영 등에 필요한 예산을 지원한다. 기업이 규제 애로사항을 접수하면 전문가 검토를 거쳐 사무국이 해결 방안을 제시한다. 이를 통 해 기업은 고충을 해소하고 정부는 국가별 규제장벽을 파악할 수 있다. 수출규제지원 사무국의 수출 상담은 한국제약바이오협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr)에 접속하면 제공받을 수 있다. 이날 행사에서 오유경 식약처장은 "대한민국 의약품이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 식약처만이 할 수 있는 규제 서비스를 적극적으로 제