GC녹십자는 미국 관계사 큐레보(Curevo Vaccine)가 대상포진백신 '아메조스바테인'(프로젝트명 CRV-101)의 임상 2상 확장 연구에서 첫 환자 등록을 완료했다고 최근 밝혔다. 이번 임상은 2상 결과를 바탕으로 설계됐으며, 3상 진입 전 최적 용량 확정을 위한 단계다. 연구에는 규제 당국과 주요 이해관계자들의 의견이 반영됐다. 큐레보 연구진은 만 50세 이상 성인 640명을 대상으로 아메조스바테인 또는 기존 상용 백신인 '싱그릭스'(Shingrix®)를 투여해 면역원성, 이상 반응, 안전성을 평가할 예정이다. 만 70세 이상 고령층도 주요 모집 대상에 포함돼 고령층 대상 백신 효능 및 안전성 데이터를 확보할 수 있다. 큐레보는 향후 아메조스바테인의 3상 진입은 물론 상업화 및 글로벌 허가 전략에도 속도를 낼 방침이다. 조지 시몬 큐레보 대표(CEO)는 "1억 달러 규모의 시리즈B 투자 유치 후 두 달 만에 첫 환자 등록을 완료한 것은 큐레보 팀의 뛰어난 실행력과 추진력을 보여주는 대목"이라고 강조했다.
사노피 한국법인은 서울대학교병원과 '미래 임상시험 환경 혁신'을 위한 업무협약을 체결했다고 5일 밝혔다. 이번 협약은 인공지능(AI), 디지털 헬스케어 등 첨단 기술을 기반으로 환자 중심의 임상 환경을 구축하기 위한 전략적 협력의 일환이다. 특히 참여자 중심의 임상 경험 향상, 데이터 기반 의사결정 체계 강화, 글로벌 임상 연구 네트워크와의 연계 등 통합적 연구 모델 구축을 목표로 한다. 양 기관은 이를 위해 디지털 기술을 접목한 데이터 중심의 임상 환경을 조성하고, 국내외 임상 현장에 적용 가능한 실증 프로젝트를 단계적으로 발굴할 예정이다. 사노피는 "연구중심병원으로서 국내 최고 수준의 의료 인프라 및 디지털 헬스케어 기술력을 갖춘 서울대학교병원과 글로벌 임상 역량을 보유한 사노피가 힘을 모을 것"이라며 "기술 기반의 미래 임상 환경을 공동 구축할 계획"이라고 전했다.
대웅제약은 지난달 30일 카타르 도하 세인트 레지스 호텔에서 심포지엄을 열고 보툴리눔 톡신 나보타를 정식 출시했다고 5일 밝혔다. 카타르는 작년 1인당 국내총생산(GDP)이 약 8만 달러에 달하는 고소득 국가로, 프리미엄 보툴리눔 톡신에 대한 수요가 빠르게 증가하는 시장이다. 대웅제약은 나보타가 사우디아라비아, 아랍에미리트(UAE)를 포함해 'K-뷰티'의 주요 타깃으로 꼽히는 걸프만 연안국 3개국에 진출했다고 전했다. 걸프만 연안국은 걸프협력회의 6개 회원국으로, 모두 산유국이며 국민 소득 수준이 높고 미용·성형에 대한 관심이 높다. 대웅제약은 언어와 문화의 유사성을 바탕으로 한 교류도 활발하다며 국가 간 시너지 효과를 기대했다. 심포지엄 연자로 나선 구본철 원장은 "나보타는 빠르고 정확한 효과 발현이 특장점으로, '나보리프트'(보툴리눔 톡신을 피부층에 미세하게 주사해 리프팅, 주름 개선, 콜라겐 생성 등을 유도하는 방식) 시술로 피부층에 미세하게 톡신을 주입해 주름뿐 아니라 윤곽과 인상을 조절하는 정밀한 시술에 최적의 제품"이라며 "이번 론칭 행사는 한국의 우수한 시술 노하우에 대한 중동 의료진의 높은 관심을 확인할 수 있어 뜻깊었다"고 말했다.
동국제약은 최근 일부 오픈마켓을 중심으로 더마코스메틱 브랜드 센텔리안24 주요 제품인 ▲ 마데카 크림 액티브 스킨 포뮬러 ▲ 더 마데카 크림 ▲ 멜라캡처 앰플 프로 등 위조품이 유통되고 있는 사실을 확인했다고 5일 밝혔다. 동국제약은 해당 위조 제품이 정품과 유사한 외관을 갖고 있어 소비자들이 구분하기 어려운 경우가 많다며 정확한 성분 정보를 확인할 수 없는 제품을 사용할 경우 피부에 심각한 악영향을 일으킬 수 있어 주의가 요구된다고 전했다. 동국제약은 오픈마켓을 포함해 온라인 유통 채널을 대상으로 상시 모니터링을 강화하고 위조 제품 판매자 대상 법적 대응을 통해 소비자 보호에 나설 방침이다.
올해 1분기 의약품 수출이 유럽으로 바이오의약품 수출에 힘입어 역대 최대 규모를 기록했다고 한국보건산업진흥원이 5일 밝혔다. 진흥원에 따르면 1분기 보건산업(의약품·의료기기·화장품) 수출액은 65억2천만달러로 지난해 1분기 대비 10.2% 증가했다. 의약품과 화장품의 수출 호조가 전체 보건산업 수출 성과를 끌어올렸다. 1분기 의약품 수출액은 25억6천만달러로, 전년 대비 17.7% 증가하며 분기 기준으로 역대 최대 실적을 달성했다. 전체 의약품 수출의 65%를 차지한 바이오의약품 수출이 전년 동기 대비 30.2% 크게 성장했다. 독일과 헝가리로의 수출이 각각 228.8%, 112.1% 급증하는 등 유럽 시장으로 수출이 크게 늘었다. 의약품 가운데 백신 수출도 브라질, 남수단, 콩고 등을 중심으로 전년 대비 37.7% 증가했다. 화장품의 경우 기초화장용 제품류 수출이 역대 최대 분기 실적을 기록하는 등 전년 동기 대비 12.7% 증가한 25억8천만달러의 수출 실적을 거뒀다. 역대 두 번째로 많은 분기 실적이라고 진흥원은 설명했다. 다만 의료기기 수출액(13억9천만달러)은 초음파 영상진단기와 의료용 레이저 기기 수출 증가에도 임플란트 수출 감소로 전년 동기 대비
JW중외제약은 항균 성분인 무피로신(Mupirocin)에 피부 진정 성분인 티트리오일을 더한 외용 항생제 '에스로반 연고'를 출시했다고 4일 밝혔다. 에스로반 연고는 튜브형 연고 제형으로 상처를 비롯해 모낭염, 습진 등 다양한 피부 질환에 간편하게 사용할 수 있다. JW중외제약은 신제품 출시를 계기로 피부 트러블 케어 영역까지 제품 적용 범위를 확대한다고 전했다.
에이비엘바이오는 식품의약품안전처로부터 면역항암제 'ABL103'과 MSD의 '키트루다', '탁센' 등 삼중 병용요법에 대한 임상 1b/2상 임상시험계획을 승인받았다고 4일 밝혔다. ABL103은 종양에서 나타나는 B7-H4 항원과 면역세포를 활성화하는 4-1BB 항원을 동시에 표적으로 하는 이중항체다. 현재 한국과 미국에서 단독요법에 대한 임상 1상도 진행 중이다. 이번 임상 1b/2상은 삼중 병용요법의 최적 용량을 확인하기 위한 안전성 관련 2개 파트와 용량 확장 1개 파트로 구성됐다. 에이비엘바이오는 이를 통해 ABL103 삼중 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가할 계획이다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 "ABL103과 키트루다, 탁센 병용요법이 난치성 고형암 환자의 새로운 치료 가능성을 열어 주기를 기대한다"고 말했다.
SK바이오사이언스는 조달청과 2025∼2026절기 인플루엔자 백신 공급계약을 체결했다고 4일 공시했다. 계약 금액은 227억2천800만원으로 SK바이오사이언스 작년 매출의 8.5%에 해당한다. 해당 백신의 수요기관은 질병관리청이다. SK바이오사이언스는 "질병관리청은 계약 수량의 10% 범위에서 수량 증감에 따라 계약을 변경할 수 있다"고 전했다. 장익상 선임기자(iksang.jang@gmail.com)
국내 제약·바이오 기업이 글로벌 시장에서 직접판매 체제를 강화하고 있다. 현지 파트너사를 거치는 것보다 초기 비용은 더 많이 들 수 있지만, 장기적 관점에서는 직판이 수익 증대에 더 유리하다는 판단에서다. 3일 업계에 따르면 셀트리온은 지난달 스페인에서 직판 체제를 구축했다. 기존 스페인 유통 파트너사 '컨파마'와 협의를 거쳐 현지법인 주도의 직판 체제로 전환한 것이다. 지난해 말에는 스위스 제약 유통사 '아이콘'을 인수하며 현지 직판에 착수했다. 셀트리온은 2020년 '램시마'를 시작으로 유럽에서 전 제품에 대한 판매 방식을 직판으로 전환했다. 2023년에는 미국 시장 판매 구조도 직판 형태로 바꿨다. 이 회사는 최근 분기 보고서에서 직판에 대해 "각 국가 내 영업활동을 강화하고 다년간 쌓은 시장 경험 및 노하우를 바탕으로 가격 경쟁력을 유지하기 위한 목적"이라고 설명했다. 하태훈 셀트리온 유럽본부장도 최근 셀트리온 매출의 절반 이상을 차지하는 유럽 법인의 성장 배경으로 '직판을 통한 소통'을 지목했다. SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'(미국 제품명 엑스코프리)는 미국 직판 플랫폼을 기반으로 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 올해 1분기 엑스코프리 미
유전자를 변형해 병을 고치는 '유전자 치료' 시장 규모가 약 366억달러(약 50조원)까지 성장할 것이라는 전망이 나왔다. 한국바이오협회는 최근 '글로벌 유전자 치료 시장의 현황 및 전망' 보고서에서 미국 시장조사업체 마켓앤마켓을 인용해 이같이 내다봤다. 유전자 치료는 질병을 치료하기 위해 개인의 유전자를 변형하는 의학적 기법을 의미한다. 글로벌 유전자 치료 시장은 2023년 약 72억달러(약 10조원)에서 향후 9년간 연평균 19.4% 성장해 2032년에는 약 366억달러 규모를 형성할 것으로 분석됐다. 유형별로 보면 '유전자 침묵' 치료가 2023년 약 34억달러(약 4조7천억원), '유전자 증강' 치료가 약 21억달러(약 2조9천억원), '세포 대체' 치료가 약 15억달러(약 2조원) 규모였다. 유전자 침묵 치료 부문의 시장 점유율이 47.7%로 가장 높았다. 유전자 침묵은 특정 유전자가 발현하지 못하도록 억제하거나 차단해 단백질을 만들지 못하게 하는 치료법이다. 보고서는 "승인 및 상용화된 치료제의 다양성과 신경계 주요 질환에 대한 높은 치료 효과가 이 부문 성장을 견인했다"고 분석했다. 대표적인 유전자 침묵 치료제로는 바이오젠의 '스핀라자'가 있다.
GC녹십자는 말레이시아 자켈(JAKEL) 그룹 산하 제약·의료기기 유통 계열사 SISB(Solid Intellectual SDN BHD)와 혈장 분획 제제 공급을 위한 임가공 계약을 맺었다고 2일 밝혔다. GC녹십자는 지난 3월 SISB와 함께 말레이시아 보건당국의 혈장 임가공 사업 입찰에 참여해 아시아 기업 최초로 전량 위탁 사업자로 선정됐다고 설명했다. 계약에 따라 SISB는 말레이시아 보건당국이 자국 혈액원(National Blood Center)을 통해 확보한 혈장을 공급받아 GC녹십자로 유통한다. GC녹십자는 해당 혈장을 원료로 알부민, 면역글로불린 등 혈액제제 완제품을 생산한 뒤 이를 다시 SISB에 수출할 예정이다. 회사 측은 내년부터 최소 4년간 2천400만 달러 이상의 혈액제제를 말레이시아로 공급할 계획이라고 전했다. 이우진 GC녹십자 글로벌사업본부장은 "앞으로도 국가 간 전략적 파트너십을 통해 글로벌 혈장분획제제 시장에서의 입지를 더욱 강화해 나가겠다"고 말했다.
셀트리온제약은 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '앱토즈마'의 국내 판매를 개시한다고 2일 밝혔다. 앱토즈마는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 류마티스 관절염(RA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA) 등에 대한 적응증을 갖고 있다. 특히 이번에 출시된 앱토즈마 피하주사는 기존 제품 대비 개선된 주사기 설계를 적용해 투여 편의성과 안전성을 강화한 것이 특징이다.
GC녹십자는 한국화이자제약과 경구용 코로나19 치료제 '팍스로비드'(성분명 니르마트렐비르, 리토나비르) 국내 공동판매 및 유통계약을 체결했다고 2일 밝혔다. 이번 계약에 따라 GC녹십자는 이달부터 팍스로비드의 국내 유통을 담당하게 된다. 양사는 팍스로비드의 마케팅부터 영업까지 다양한 활동을 함께하며 환자 접근성 확대에 박차를 가할 예정이다. 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나19 환자 대상 경구치료제다. 증상 발생 5일 이내 치료를 시작한 환자 중 단일클론 항체 치료를 받지 않았거나 받을 것으로 예상되지 않는 환자에게서 위약 투여군 대비 입원 및 모든 원인의 사망 상대위험도를 86% 감소시켰다. 허은철 GC녹십자 대표이사는 "GC녹십자는 감염병의 예방과 치료에 강점이 있는 기업"이라며 "양사 간 긴밀한 협력으로 공중보건 안전망 강화에 일조할 것"이라고 말했다. 오동욱 한국화이자제약 대표이사는 "환자들의 건강을 최우선으로 두는 회사로서의 사명을 갖고 코로나19로부터 환자들을 보호하기 위해 꾸준히 노력을 이어갈 것"이라고 전했다. 장익상 선임기자(iksang.ja
뇌졸중 후 손가락 마비로 고통받는 환자들에게 새로운 희망이 생겼다. 보건복지부는 최근 '뇌 자기공명영상(MRI)을 활용한 인공지능(AI) 기반 맞춤형 경두개직류자극술'을 혁신의료기술로 인정하고, 관련 내용을 고시했다고 2일 밝혔다. 이로써 뇌졸중 환자의 손가락 운동 기능 증진을 위한 첨단 치료법 도입에 청신호가 켜졌다. 혁신의료기술 제도는 안전성은 확보됐으나 아직 임상적 근거가 더 필요한 첨단 의료기술을 대상으로, 일정 기간 의료 현장에서 사용하며 그 효과와 안전성을 검증할 기회를 주는 제도다. 이번 고시에 따라 해당 기술은 2025년 7월 1일부터 2028년 6월 30일까지 3년간 한시적으로 사용이 허용된다. 이 기간에 실제 의료 현장에서의 임상 데이터가 축적되며, 사용 기간이 끝나기 전 재평가를 통해 정식 건강보험 적용 여부 등이 결정될 예정이다. 이번에 혁신의료기술로 지정된 기술은 이름에서 알 수 있듯, 최첨단 기술인 MRI와 AI를 접목한 치료법이다. 먼저 환자의 3차원 뇌 MRI 영상을 AI 기반 뇌 영상 치료계획 소프트웨어에 입력한다. 그러면 AI가 환자 개개인의 뇌 구조와 손상 부위를 정밀하게 분석해 가장 효과적인 전기 자극 위치를 두피에서 찾아
대웅제약은 지난 11일 스페인 말라가에서 열린 '2025 유럽비만학회(ECO)'에서 SGLT-2 억제제 계열 2형 당뇨병 치료제 '엔블로'의 간 내 지방증 지표 개선 효과를 확인한 연구 결과를 발표했다고 최근 밝혔다. 이번 연구는 554명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 3건의 엔블로 3상 임상시험 데이터를 활용해 엔블로의 간 지방증 지표 개선 효과를 통합 분석했다. 분석 결과 엔블로 0.3㎎을 24주간 매일 복용한 환자들은 간 지방증 지수(HSI) 및 프레이밍햄 지방증 지수(FSI)로 평가한 지방간 유병률이 기저 대비 각각 32%·25% 감소했다. 엔블로 투약군은 위약대조 연구에서 간 지방증 지수를 기준으로 본 지방간 유병률이 48.0%에서 16.0%로, 프레이밍햄 지방증 지수로 평가한 지방간 유병률은 41.3%에서 16.0%로 각각 감소했다. 동일 계열인 다파글리플로진(dapagliflozin)과의 비교에서도 엔블로는 간 지방증 지수 평균값이 1.02(p=0.0257)점 낮은 것으로 나타나 유의미한 개선 효과를 보였다. 이번 연구 결과는 엔블로가 간 지방 축적 감소와 같은 부가적인 이점을 제공할 가능성을 시사한다며 2형 당뇨병 치료뿐 아니라 흔히
디오임플란트(대표 김종원, 이하 디오)가 브랜드의 정체성과 철학을 담은 새로운 CI (Corporate Identity)를 최근 공개했다. 단순한 로고 변경을 넘어, 디오의 비전과 가치를 직관적으로 전달하고, 일반 고객에게도 더욱 친근하게 다가가고자 하는 의지가 반영됐다. 새롭게 공개된 CI는 디오의 브랜드 비전인 ‘The oral care solution creator’를 기반으로, 기업이 지향하는 가치와 서비스를 시각적으로 표현한다. 특히 워드마크의 각 알파벳에는 디오의 철학과 메시지가 담겨 눈길을 끈다. ‘D’는 환자의 환한 미소를, ‘I’는 서로 마주 보는 치아를 형상화해 디오와 고객 간의 연결, 더 나아가 행복한 삶과의 연결을 의미한다. ‘O’는 All-in-one, Oral care solution의 개념을 반영해, 진단부터 치료, 관리까지 통합적으로 제공하는 디오의 서비스를 상징한다. 브랜드 컬러도 새롭게 정비됐다. 메인 컬러로 채택된 ‘Intelligent Blue’는 기존보다 전문성과 신뢰감을 강화해, 첨단 기술력과 안정성, 그리고 끊임없는 연구와 혁신을 추구하는 디오의 브랜드 이미지를 전달한다. 디오는 이번 CI는 ‘기술은 결국 사람을 위한
식품의약품안전처는 31일 수입 희귀의약품인 '임델트라주1mg·10mg(성분명 탈라타맙)'을 허가했다고 밝혔다. '임델트라주'는 이전에 백금-기반 화학요법을 포함한 2차 이상 치료를 받은 재발 또는 불응성 확장기 소세포폐암 성인 환자를 치료하는 항암제로, 3차 치료제로는 국내 최초 허가된 품목이다. 이 약은 폐암세포 표면에 발현하는 DLL3(Delta-like ligand 3) 단백질과 T세포 표면에 발현된 CD3에 동시에 결합하는 이중특이적 항체로서, T세포를 활성화해 DLL3 단백질 발현 폐암세포를 사멸시키는 기전의 항암제이다. 식약처는 작년 1월 해당 약을 '글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계'(GIFT) 제25호 제품으로 지정하고 신속하게 심사해 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 노력했다며 소세포폐암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대했다. 소세포폐암은 암세포가 작고 주로 폐 중심부의 기도에서 발병되는 질병으로, 진단되는 폐암의 15~25%를 차지한다.
유한양행 비소세포폐암 치료제 '렉라자'(성분명 레이저티닙)가 최근 일본에서 정식 출시되면서 첫 마일스톤(단계별 기술료) 지급이 이뤄지게 됐다. 유한양행은 30일 얀센 바이오테크(이하 얀센)에 기술 수출한 비소세포폐암 EGFR 변이 표적 항암 치료제 '레이저티닙'의 마일스톤(단계별 기술료) 1천500만 달러(약 207억 원)를 수령한다고 공시했다. 마일스톤은 일본 내 첫 환자 투여가 성공적으로 이뤄지는 등 최근 레이저티닙 병용요법의 현지 상업화가 개시된 데 따른 것으로, 유한양행은 계약에 따라 60일 이내에 마일스톤을 수령할 예정이다. 이후에는 판매액에 따른 로열티를 지속적으로 받는다. 일본에서 비소세포폐암은 전체 폐암의 약 85%를 차지하며 가장 흔한 폐암 유형이다. 이로써 유한양행이 레이저티닙의 해외 기술 수출을 통해 확보한 계약금 및 마일스톤은 2018년 11월 계약금 5천만 달러와 작년 9월 미국 상업화 개시 마일스톤 6천만 달러를 포함해 총 2억2천500만 달러에 이르게 됐다. 잔여 마일스톤은 7억2천500만 달러이며, 순 매출액에 따라 발생하는 경상기술료(로열티)는 별도 로 받는다. 레이저티닙 병용요법은 미국, 일본 외에도 유럽, 영국, 캐나다 등에
삼성바이오에피스는 대한골대사학회 국제 학술대회(SSBH 2025)에 참가해 골질환 치료제 '오보덴스'를 알린다. 오보덴스의 오리지널 의약품 '프롤리아'는 미국 암젠이 개발한 골다공증 및 전립선암·유방암 환자의 골 소실 치료제다. 삼성바이오에피스는 이번 행사에서 오보덴스의 안전성 및 효능을 홍보한다. 아울러 오보덴스 공동 판매 협약을 체결한 한미약품과 함께 현장 부스 활동 등으로 국내 골질환 분야 의료계 및 업계 관계자와도 소통할 예정이다.
팜젠사이언스는 최근 위염치료제 '미피드서방정150밀리그램'(성분명 레바미피드)이 제네릭(복제약) 품목 허가와 우선판매품목허가권을 획득했다고 31일 밝혔다. 미피드서방정 주성분인 레바미피드는 위점막 병변 개선에 사용되는 치료제다. 팜젠사이언스는 하루 3회 복용(100㎎)에서 하루 2회 복용(150㎎)으로 복약 순응도를 높인 약품을 오는 7월 출시할 계획이다. 팜젠사이언스는 3개 제약사와 공동 개발해 수탁 제조에 의한 추가 수익 창출도 기대하고 있다.
미국 식품의약청(FDA)가 제약사 모더나가 개발한 차세대 코로나19 백신을 65세 이상 노령층 및 기저질환자를 대상으로 사용하는 것을 승인했다고 모더나가 31일(현지시간) 밝혔다. 로이터 통신에 따르면 FDA는 모더나가 새로 개발한 메신저 리보핵산(mRNA) 코로나19 백신인 '엠넥스스파이크(mNEXSPIKE)'의 고령층 및 기저질환자 사용을 승인했다. 해당 백신은 65세 이상 노령층과 미국 질병통제예방센터(CDC)가 규정한 기저질환을 최소 한개 이상 가지고 있는 12∼64세의 사람들을 대상으로 사용이 승인됐다. FDA의 승인에 따라 모더나는 해당 백신을 올해와 내년 호흡기 바이러스 유행 시즌에 맞춰 보급할 수 있도록 준비할 계획이라고 밝혔다. 이번 FDA의 모더나 백신 승인은 미국 보건 당국이 백신 승인에 대한 규제를 강화한 이후 처음으로 이뤄진 것이다. 올해 초 '백신 회의론자'로 유명한 로버트 케네디 주니어 보건복지부 장관이 취임한 이후로 미 당국은 백신 승인에 대한 규제를 점차 강화하는 추세다. 지난주 FDA는 향후 코로나19 백신 접종을 65세 이상 또는 기저 질환을 가진 사람들로 제한하기로 하는 계획을 발표했다. 또 건강한 성인 및 어린이·청소년을
정부로부터 혁신의료기기로 지정받은 제품 수가 100개를 돌파했다. 30일 식품의약품안전처에 따르면 디지털 헬스케어 전문기업 메디팜소프트의 심혈관 위험 평가 소프트웨어(PAPS)가 28일 제100호 혁신의료기기로 지정됐다. 2020년 5월 혁신의료기기군(첨단기술군·의료혁신군·기술혁신군·공익의료군) 특성별로 지정 가치가 높은 제품을 혁신의료기기로 지정하는 일반심사 지정제도가 시행된 지 5년 만에 100개를 넘어섰다. 혁신의료기기는 정보통신·로봇 기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용 방법을 개선해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성과 유효성을 현저히 개선한 의료기기다. 식약처는 혁신의료기기를 다른 의료기기보다 먼저 심사하는 '우선심사'와 허가 전 심사받고 싶은 자료를 개발 단계별로 나눠서 심사하는 '단계별 심사' 등을 통해 우대하고 있다. 혁신의료기기 지정부터 제품화 및 시장 진출까지 단계별 1대 1 맞춤 지원도 하고 있다. 5년간 지정된 일반심사 혁신의료기기는 84개였으며, 요양급여대상·비급여대상 여부 확인, 혁신의료기술 평가를 식약처와 보건복지부가 동시에 통합 심사하는 일종의 패스트트랙(신속처리안건)으로 2022년
삼성메디슨은 산부인과용 초음파 진단기기 '헤라 Z20'이 레드닷 디자인 어워드에서 제품 디자인상을 받았다고 30일 밝혔다. 의료진의 작업 관련 근골격계 질환을 예방해주는 인체공학적 프로세스를 제공하는 새로운 기술과 디자인을 인정받았다. '헤라 Z20'은 인공지능(AI) 기반 시스템 운영 편의 개선을 통해 의료진이 더욱 쉽고 빠르게 기기를 조작할 수 있도록 했다. 특히 '마이 헤라' 기능을 통해 사용자 유형과 선호에 따라 제품 설정값을 11개의 지정 가능한 개인 맞춤형 메뉴로 구축할 수 있다. 제품 외관에서는 사용자 편의에 맞춰 유연하게 조정 가능한 '리트렉터블 스타일 디자인'이 좋은 평가를 받았다. 삼성메디슨은 "앞으로도 환자와 의료진을 모두 배려한 혁신적인 제품을 통해 전 세계 건강 증진에 앞장설 것"이라고 밝혔다.
대원제약은 바이오·의료 스타트업을 위한 창업 혁신 플랫폼 서울바이오허브와 오픈이노베이션 프로그램을 추진한다고 30일 밝혔다. 양 기관은 올해로 2회째를 맞는 이번 프로그램을 통해 대원제약이 추진하는 신규 사업 및 연구, 기술 수요와 관련해 협업 가능한 8년 미만 스타트업 2곳을 오는 7월 10일까지 모집한다. ▲ 펩타이드 ▲ 저분자 ▲ 약물 전달 기술 ▲ 디바이스를 통한 약물 전달 기술 ▲ 기타(디지털 치료제(DTx), 전자약) 분야 기술을 보유한 국내 창업 8년 이내 스타트업이라면 지원할 수 있다. 선정된 스타트업에는 협약 기간인 1년간 제품 개발 초기 단계에서 실질적인 도움이 되는 시장성 검토 및 개선 피드백을 제공하고, 혁신적 아이디어가 제품화될 수 있도록 시제품 제작을 지원하는 '대원제약 더함 프로그램' 참여 기회를 부여한다. 공동 연구 및 기술 이전, 제품 개발 및 출시, 투자사 추천 및 투자 유치 기회 제공 등의 혜택도 포함돼 있다. 또한 선정된 스타트업은 서울바이오허브로부터 전문적인 액셀러레이터 연계를 통한 체계적인 기업 진단과 국내외 전문가 풀을 통한 공동 연구 및 기술 사업화 지원 컨설팅, 해외 시장 검증에 이르기까지 다양한 기업 맞춤형 지원