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성병·마약·독감 자가검사 가능해진다
식품의약품안전처는 25일 성병, 마약류, 독감에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 신설하는 내용의 '체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다고 밝혔다. 그동안 국민이 질병 등 감염 여부를 간편하게 확인할 수 있도록 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 확대해야 한다는 사회적 요구가 있었다. 이에 식약처는 작년 9월부터 의료계, 소비자단체, 산업계, 관련 협회 등과 성병, 마약류, 독감 3개 분야에 대해 자가검사용 체외진단의료기기 허가가 가능하도록 개정안을 마련해왔다. 이번 개정안에 따라 ▲ 성매개감염체(매독·임질·클라미디아·트리코모나스) ▲ 마약류 대사체 검사 ▲ 인플루엔자(독감) 바이러스 3개 분야에 대해 자가검사용 품목이 신설된다. 그동안 중분류로 관리되던 코로나19 자가검사용 체외진단의료기기는 각 중분류군을 기능이 독립적으로 발휘되는 품목별 소분류 체계로 변경된다. 식약처는 향후 자가검사용 체외진단의료기기의 외부 포장에 '자가검사용'이라는 문구와 주의사항 등을 가독성 있게 표시하도록 하는 방안도 추진할 예정이다. 검체 채취와 결과 판독 등 소비자가 제품을 올바로 사용할 수 있도록 교육·홍보도 강화할 계획이다. 식약처는

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셀트리온, 고바이오랩과 장 질환 치료제 라이선스 인 체결
셀트리온은 국내 바이오 신약개발 기업 고바이오랩[348150]과 장 질환 치료제 후보물질 3종에 대한 라이선스 인(License-in) 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약에 따라 셀트리온은 고바이오랩이 개발한 마이크로바이옴 신약 후보물질 'KC84', 'KBL382', 'KBL385' 등 3종에 대한 독점적 임상 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 셀트리온은 계약금 10억원을 지급했으며 개발 단계 최대 72억원, 허가 단계 최대 130억원 등을 단계별로 지급할 예정이다. 계약 후보물질이 상업화에 성공해 일정 수준 순매출액을 달성하면 최대 1천840억원 상업화 기술료를 지급, 최대 계약 규모는 2천52억원으로 협의됐다. 셀트리온은 이를 기반으로 설사형 과민성 대장 증후군(IBS-D)을 포함한 다양한 장 질환 적응증에 대한 개발을 추진할 방침이다. 해당 후보물질은 셀트리온이 2022년부터 진행한 고바이오랩과의 공동연구를 통해 도출한 성과로, 이번 계약을 계기로 개발을 본격화하게 됐다. 셀트리온은 마이크로바이옴 치료제가 인체 내 미생물을 기반으로 해 비교적 높은 안전성이 기대된다며 임상 초기 단계에서 효능 검증에 집중하는 전략을 추진한다고 설명했다. 임상

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