현재 국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제와 백신을 개발하고자 총 13건의 임상시험을 하는 것으로 나타났다. 치료제 11건, 백신 2건이다.

식품의약품안전처는 국내 코로나 19 치료제·백신 임상시험 집계상황을 22일 공개했다.

◇ 항체치료제 임상 승인…혈장치료제는 임상용 생산 개시

 식약처에 따르면 코로나19 완치자의 혈액을 이용해 개발된 치료제로는 혈장치료제와 항체치료제가 있다. 치료제 투여로 체내 생성된 중화항체가 침입한 코로나19 바이러스를 제거하는 원리다.

 항체치료제는 완치자의 혈액 수급과 무관하게 안정적으로 양질의 의약품을 대량 생산 및 공급할 수 있는 장점이 있다. 다만, 생산에 상대적으로 큰 비용이 든다.

 최근 추가 승인된 실트리온[068270]의 항체치료제 'CT-P59'는 세포실험 결과 바이러스 감염을 차단하는 것으로 나타났다. 족제비와 햄스터 동물 실험에서는 바이러스 수치를 낮추고 염증을 줄였다.

 특히 사람과 유사한 임상 증상을 나타내는 족제비에서 콧물과 기침 등이 개선됐고, 원숭이를 이용한 독성시험에서는 안전성이 확인됐다.

 해외에서는 미국 일라이릴리(Eli Lilly)사와 리제네론(Regeneron)사가 개발한 항체치료제가 건강한 사람 또는 환자를 대상으로 임상시험 중이다.

 혈장치료제는 코로나19 완치자의 혈액 중 혈장을 대량으로 수집한 후 여러 공정을 거쳐 코로나19 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체를 농축한 제제다.

 현재 국내 GC녹십자가 혈장치료제를 개발 중이며, 임상시험계획(IND)을 신청하려고 식약처와 사전상담 중이다.

 식약처는 혈장치료제가 오랜 기간 인체에 사용해온 제제여서 안전성 우려가 크지 않다는 판단에 따라 안전성을 검증하는 임상 1상 시험을 면제했다. 회사의 IND를 신청하면 식약처는 신속하게 검토해 승인할 예정이다.

 GC녹십자는 완치자의 혈장을 수집해 이달 중순부터 임상시험용 의약품 생산을 개시했다. 생산 비용은 비싸지 않으나, 헌혈에 의존할 수밖에 없어 대량생산이 어려운 상황이다.

 해외에서는 프랑스 및 이탈리아 등에서 5건의 혈장치료제를 임상시험 중이다.

◇ 아스트라제네카 백신 1/2상 결과 긍정적…"더 지켜봐야"

 코로나19 백신도 국내외에서 다수 개발 중이다.

 이중 아스트라제네카 백신 'AZD1222'는 현재 임상 2상과 3상을 진행 중이다. 최근 18∼55세 건강한 성인 1천77명을 대상으로 한 1/2상 결과 접종자 전원의 체내에서 바이러스를 무력화하는 중화항체와 면역세포가 형성됐다.

 백신을 투여받은 사람에게서 통증, 열감, 오한, 근육통 등 백신 접종 후 나타나는 일반적인 이상 반응이 생겼지만, 심각한 부작용은 없었다.

 식약처는 현재까지 결과가 긍정적이긴 하지만 임상 2상 및 3상 결과를 더 지켜봐야 한다고 판단했다.

 국내에선 제넥신[095700]의 백신 후보물질 'GX-19'이 임상 1/2a상 단계에 있다.