보건복지부와 식품의약품안전처는 의료기기 업계의 요청을 받아들여 기능을 단순하게 개량한 진단기기는 신의료기술평가 대상에서 제외하는 등 규제혁신 방안을 마련했다고 19일 밝혔다. 정부가 의료기기 업계와 합의한 3가지 개선방안 중 하나는 의료기술 발전 등을 고려한 평가 절차 간소화다. 정부는 체외진단검사 가운데 단순히 결과 보고 방식이 바뀌거나, 검사원리 등에서 기존의 제품과 차이가 크지 않은 신제품 경우에는 신의료기술평가 대상에서 제외하도록 신의료기술평가 대상 분류기준을 개선하기로 했다. 단순 개량형 진단기기를 기존 기술로 분류해 심사하면 전체 신의료기술평가 대상 제품 중 약 15%가 신속하게 건강보험에 등재되는 효과가 있을 것으로 예상된다. 이와 함께 정부는 의료기기 허가 진행 중에라도 신의료기술평가를 동시에 받고자 하는 업체는 '통합심사'를 신청할 수 있도록 '의료기기 허가-신의료기술평가 통합심사' 절차도 개편한다. 또 지방 의료기기 업체와 벤처 투자자에게 의료기기 인허가 절차 등을 설명해주기 위해 '찾아가는 상담'과 '온라인 상담 지원 서비스'를 제공하기로 했다. 정부는 의료기기 산업계가 참여한 '의료기기 규제혁신 협의체'와 지난 6∼11월 다섯 차례 회
한 번에 열 개의 모낭(털을 만드는 피부 기관)을 심을 수 있는 모발 이식 기술이 상용화됐다. 한국전자통신연구원(ETRI)은 경북대 모발이식센터, 오대금속과 함께 수술 시간을 절반 가까이 단축할 수 있는 연발형 식모기(植毛機)를 개발했다고 19일 밝혔다. 모발 이식은 사람의 후두부 두피 중 일부를 절개해 2천여개의 모낭을 탈모 부위에 하나씩 심는 방식으로 이뤄진다. 기존 단발형 식모기는 모낭을 1개씩 식모기에 장착한 뒤 두피에 심고 다시 식모기를 교체하는 과정을 되풀이해야 해 수술 시간도 길고 시술 의사 피로도가 높다는 문제가 있다. 연구팀이 개발한 연발형 모발이식기에는 바늘 10개가 장착돼 있어 한 번에 10개의 머리카락을 심을 수 있다. 발사할 때마다 탄창이 회전하는 리볼버 권총처럼 모낭을 이식할 때마다 카트리지(원통형 바늘 모듈)가 회전하면서 자동으로 다음 이식이 진행된다. 기존 2∼3시간 걸리던 수술 시간을 1시간 30분 이내로 줄일 수 있을 것으로 기대된다. 연구팀은 경북대 모발이식센터에서 8차례에 걸쳐 임상시험을 완료했다. 오대금속은 기술을 이전받아 장비를 개발했으며, 의약품 제조·품질관리기준(GMP)과 의료기기 제조인증(KFDA)을 획득하고 미
건강보험공단은 의료기관과 불법 공모로 6억7천만원을 부당청구해 건강보험재정에서 빼간 장애인보조기기 판매업소 30곳을 적발했다고 4일 밝혔다. 건보공단에 따르면 지난해 5월부터 12월까지 부당청구 개연성이 높은 장애인보조기기 판매업소를 대상으로 한 기획조사에서 27개 업소가 동네의원이 허위로 발행한 장애인보조기기 처방전을 이용해 2억5천만원을 부당청구한 사실을 확인했다. 또 실제로 수동휠체어가 필요하지 않은 장애인에게 무상지급한다고 속이고서 자선단체에서 장애인 본인부담금을 지원받아 보조기기를 구매한 것처럼 건보공단에 4억2천만원의 급여비를 부당청구한 3개 판매업소도 적발했다. 건보공단은 장애인의 삶의 질 향상과 보조기기 급여비 누수방지를 위해 2018년 1월부터 사후관리 전담팀을 꾸려 지속해서 부당청구 기획조사를 하고 있다. 건보공단은 지난해 장애인 복지 수준을 높이고자 장애인보조기기에 1천200억원의 급여비를 지급했다.
앞으로 뼈, 연골, 혈관 등 인체조직을 수입하는 조직은행은 해외 제조원 등록을 반드시 해야 한다. 식품의약품안전처는 인체조직의 해외 제조원 등록을 의무화하는 '인체조직안전에 관한 규칙'을 4일 개정했다고 밝혔다. 인체조직은 뇌사자 등으로부터 채취한 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭 등을 칭한다. 조직은행은 이러한 인체조직 관리를 위해 시설과 장비, 인력, 품질관리체계를 갖추고 식약처로부터 허가받은 기관이다. 이번 개정은 지난해 12월 '인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률' 개정에 따라 세부 내용을 정한 것이다. 인체조직은 수입 비중이 80%에 달해 해외 제조원에 대한 안전관리 강화가 필요하다는 목소리가 컸다. 개정된 규칙에 따라 앞으로 조직은행은 인체조직을 수입할 때 해외 제조원이 인체조직을 취급할 권한이 있음을 증명하는 서류를 내야 한다. 미등록 해외 제조원에서 인체조직을 수입하면 조직은행 설립허가가 취소된다. 해외 제조원이 실태조사를 거부하거나 점검 결과 위해가 우려되면 국내 조직은행을 비롯해 해외 제조원, 수출국 정부 기관에 통지하고 수입을 중단하게 된다. 조직은행 감시 업무를 담당하는 인체조직감시원의 자격
▲ 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 27일 밀레니엄 힐튼서울호텔에서 '미래 혁신 기술과 의료기기 규제 융합' 포럼을 개최한다. 이번 포럼에는 식약처와 대한의용생체공학회, 한국생체재료학회, 대한의료정보학회, 대한의료인공지능학회 등 4개 의료기기학회와 산업계가 참석한다. 참석자들은 급속도로 발전하는 혁신기술에 발맞춰 의료기기 관련 규정이 조화롭게 융합할 수 있는 방안을 논의한다.
앞으로 임신테스트기, 혈당측정기 등 체외진단의료기기는 사용 목적과 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류해 관리된다. 식품의약품안전처는 27일부터 내년 1월 6일까지 체외진단의료기기의 특성에 맞는 허가·관리체계를 주요 내용으로 하는 '체외진단의료기기법' 시행령 및 시행규칙 제정안을 입법예고 한다고 밝혔다. 주요 내용은 등급 분류 기준 마련과 인허가 및 심사 절차 규정, 임상적 성능시험기관 지정 및 실시기준 마련, 임상검사실 체외진단검사 기준 도입 등이다. 먼저 체외진단의료기기의 등급은 사용 목적과 잠재적 위해성 정도에 따라 4개 등급으로 분류하고, 식약처장이 세부 품목별로 등급을 정해 고시하도록 했다. 인허가 및 심사 절차는 원재료나 사용 목적 등 중요사항이 변경된 경우에만 변경허가 등을 받고, 이외의 변경사항에 대해서는 단순 보고만 하도록 절차를 규정했다. 혈액, 체액 등의 검체를 이용하는 체외진단의료기기의 경우 임상적 성능시험을 실시하는 기관의 시설, 인력 및 기구 등의 지정기준을 마련했다. 또 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받으려면 인증 신청서에 품질관리체계, 전문인력의 숙련도 등에 관한 자료를 첨부해 식약처장에게 신청하도록 하는 등 기준을 도입했다
지니너스(대표 박웅양)는 일본 이와테의과대학에 유전체 분석 서비스 '캔서스캔'과 '리퀴드스캔'을 공급한다고 19일 밝혔다. 지니너스에 따르면 캔서스캔과 리퀴드스캔은 암 환자의 유전자 돌연변이를 진단해 환자 맞춤형 치료법을 제시하는 정밀의료 서비스다. 지니너스는 지난해 삼성서울병원 유전체연구소의 유전체 진단 기술을 이전받아 창업한 기술 회사다. 현재 국내외 병원에 캔서스캔과 리퀴드스캔 서비스를 공급하고 있다. 이와테의과대학교병원은 지니너스에서 공급받은 캔서스캔, 리퀴드스캔을 차세대 염기서열 분석(NGS) 등 임상검사에 활용할 예정이다.
유럽연합(EU) 의사와 과학자들이 한국·일본·중국 등 동아시아 지역에 널리 보급된 한의학의 안전성에 의문을 제기하며 관련 규제 강화를 촉구하고 나섰다. 7일 영국 일간 가디언에 따르면 유럽의학아카데미연맹(FEAM)과 유럽과학한림원연합회(EASAC)는 전통의학 사용법을 명확히 할 것을 세계보건기구(WHO)에 요구하는 공동성명을 발표할 예정이다. 성명에는 WHO가 올해 초 제11차 국제질병 분류체계에 한의학 등 전통의학을 포함하겠다고 밝혔는데, 이로 인해 제대로 된 검증을 받지 않은 전통의학이 안전하다는 오해를 불러일으킬 수 있다는 우려가 담겼다. 의사들은 어떤 한방 치료제에는 불순물이 섞여 있어서 기존 복용 약물과 함께 먹었다가 자칫 위험해질 수 있으며, 침술 치료를 받다가 부상·감염 등 부작용을 겪는 사례도 보고됐다고 밝혔다. 이들은 전통의학이 말라리아 치료제 아르테미시닌과 같은 치료법 개발에 일조했다는 점을 인정하면서도, 오늘날의 아르테미시닌이 탄생할 수 있었던 이유는 엄격한 실험을 거쳐 화학적 변형이 이뤄졌기 때문이라고 설명했다. 그러면서 "모든 의학 제품과 치료 과정은 표준화된 품질, 안전성, 효능 측면에서 적절한 수준의 평가를 동일하게 받아야 한다"며
4차 산업혁명의 핵심 분야로 꼽히는 데이터·인공지능(AI) 기반의 바이오산업이 국내에서는 의료계와 시민단체, 정부부처 등의 견해차로 차질을 빚고 있다는 지적이 나왔다. 난치성 질환 치료제 개발 등을 위해 개인의 건강·의료 정보를 공유하는 게 불가피한 선택이지만 아직 한국 사회는 아직 이를 받아들일 사회적 분위기가 성숙되지 않았다는 것이다. 산업연구원(KIET)은 7일 현안 보고서에서 "한국에서는 데이터·AI 기반의 바이오경제에 참여하는 이해당사자 간에 각자의 편익 차이로 갈등이 노출되면서 개인 보건의료 정보의 공유와 활용이 어렵다"면서 "(이에 따라) 원격의료 등 혁신적인 의료 서비스도 불가능하다"고 진단했다. 그러면서 이런 갈등으로 국가 전체의 편익이 저해되는 상황을 미국의 수학자이자 경제학자인 존 내쉬가 게임이론을 통해 제시한 이른바 '죄수의 딜레마(prisoner's dilemma)'에 비유했다. '죄수의 딜레마'는 게임의 참여자가 이기적으로 개인 이익을 추구함으로써 그 결과가 최악의 균형을 맞추게 돼 집단 전체의 이익이 최대화될 수 없는 상황에 도달하는 것을 의미한다. 즉, 의료서비스의 수요자에 해당하는 환자단체연합회·참여연대, 공급자인 보건의료단체연