SK바이오팜은 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)를 미국에 공식 출시했다고 12일 밝혔다. SK바이오팜의 미국 법인인 SK라이프사이언스가 미국 현지 판매를 맡았다.

 세노바메이트는 SK바이오팜이 독자 개발해 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에서 뇌전증을 앓는 성인의 부분 발작 치료제로 시판 허가를 받은 신약이다. 국내 제약사가 자체 개발한 신약을 기술수출하지 않고 FDA에 직접 판매허가를 신청해 승인을 획득한 첫 사례다.

 SK바이오팜은 SK라이프사이언스의 직판 체제로 약 33억 달러에 달하는 미국 뇌전증 치료제 시장에 진입할 수 있게 됐다. 미국은 약 61억 달러 규모로 추정되는 전 세계 뇌전증 치료제 시장의 54%를 차지하고 있다.

 최태원 SK그룹 회장은 "대한민국 최초로 독자 개발을 통해 FDA 승인을 받고, 미국에 성공적으로 진출한 것을 축하한다"고 밝혔다.

 조정우 SK바이오팜 사장은 "기존 치료제를 복용해도 지속 발작으로 고통받는 환자들을 위한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "국내 제약사가 독자 개발한 신약으로서는 최초로 전 세계에서 가장 큰 제약 시장인 미국에 직접 출시했다는 점에서 큰 의미를 가진다"라고 말했다.

 과거 '간질'로 불렸던 뇌전증은 뇌 특정 부위에 있는 신경 세포가 흥분해 발작이 반복적으로 나타나는 질환이다. 뇌전증 환자의 약 60%는 뇌전증 치료제를 복용해도 여전히 발작이 지속한다.

 세노바메이트는 1∼3개 뇌전증 치료제를 복용하는데도 불구하고 부분 발작이 멈추지 않는 성인 환자를 대상으로 한 글로벌 임상시험에서 위약 투여군 대비 유의미하게 발작 빈도를 낮춘 것으로 보고됐다.