외음부 세정제 질내 사용금지 주의표기 의무화

외음부 세정용 화장품, 질 내부에 쓰면 안돼요"

 외음부 세정용으로 허가받은 화장품을 질 내부에 쓰면 세균이나 바이러스로 질 내부가 오염될 가능성이 있어 주의가 요구된다고 식품의약품안전처가 20일 밝혔다.

 식약처는 일부 의약품이나 의료기기로 허가받지 않은 제품이 질 세정제와 비슷한 용기나 포장 형태로 유통되고 있어 구분이 필요하다며 이런 주의사항을 안내했다.

 식약처에 따르면 질이나 외음부 세정에 쓰이는 의약품과 의료기기, 화장품은 사용 부위와 목적에 따라 구별할 수 있다.

 의약품은 질염 같은 질병 치료를 위해 의약적 효능이 있는 성분을 함유하고 있으며 질 내·외부에 쓸 수 있다.

 의료기기는 질 내부를 세정할 목적으로 물과 같은 의약적 효능이 없는 액상 성분을 세정기와 질 내부에 사용하는 제품이다.

 반면 화장품은 외음부 세정에만 쓰이는 제품이고 식약처 허가를 받지 않는다.

 식약처는 의약품이나 의료기기와 달리 질염 치료나 세정 효과가 검증되지 않은 화장품을 질 내부에 쓰면 세균이나 바이러스로 질 내부가 오염될 가능성이 있다고 강조했다.

 식약처는 19일부터 화장품인 외음부 세정제에 '외음부에만 사용하며, 질 내 사용하지 않도록 할 것'이라는 주의사항을 의무 표시하도록 했다.

 식약처는 "질염 치료 또는 질 세정 등으로 허가된 의약품 또는 의료기기 현황은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다"며 "사용 목적에 따라 확인 후 선택해 사용하거나 전문가와 상의 후 선택해야 한다"고 전했다.


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삼성바이오에피스, 골다공증 치료제 '오보덴스' 국내 품목허가를 승인
삼성바이오에피스는 식품의약품안전처로부터 골다공증 등의 치료제 '오보덴스' 국내 품목허가를 승인받았다고 6일 밝혔다. 오보덴스는 암젠(Amgen)이 개발한 골다공증 및 전립선암∙유방암 환자의 골 소실 치료제 '프롤리아'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 프롤리아는 작년 글로벌 매출액 약 6조5천억 원(43억7천400만 달러)을 기록했고 국내 시장 규모는 약 1천749억 원에 달한다. 삼성바이오에피스는 지난 2월 미국과 유럽에서 각각 '오스포미브'와 '오보덴스' 제품명으로 프롤리아 바이오시밀러의 품목허가를 획득한 데 이어, 이번 허가를 통해 국내에서도 환자들의 골질환 치료제 선택권을 확대할 수 있게 됐다. 이로써 삼성바이오에피스는 기존 자가면역종양 질환 치료제와 안과∙희귀성 혈액 및 신장질환 치료제에 이어 골질환 치료제까지 허가받으며 국내에서 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 총 10종으로 늘렸다. 정병인 삼성바이오에피스 상무는 "오보덴스 승인으로 국내 골질환 환자들을 합리적 비용으로 치료할 기회를 확대하게 됐으며, 앞으로도 바이오시밀러를 통한 환자 혜택 제고와 건강보험 재정 절감 등의 사회적 가치 창출을 위해 지속 노력하겠다"고 전했다.