코스닥 상장사 메디톡스는 연결 기준 올해 2분기 영업이익이 63억원으로 지난해 동기보다 55.9% 감소한 것으로 잠정 집계됐다고 지난 11일 공시했다. 매출은 616억원으로 작년 동기 대비 5.2% 감소했다. 순이익은 82억원으로 27.8% 줄었다. 메디톡스는 보툴리눔 톡신 제제와 필러 등 주요 사업에서 꾸준한 매출을 달성하며 처음으로 2분기 연속 매출 600억원을 돌파했다고 밝혔다. 특히 톡신 제제의 경우 수출이 전분기 대비 17%, 작년 동기 대비 16% 늘어나며 성장했다고 밝혔다. 하반기에는 차세대 톡신 제제 '뉴럭스' 해외 진출을 본격화하고, 소송 일부가 끝나 판관비 감소세가 확인된 점도 이익 개선에 긍정적으로 작용할 것이라고 회사는 설명했다. 메디톡스 관계자는 "글로벌 시장 겨냥해 개발 중인 차세대 액상 톡신 제제 'MT10109L'의 미국 FDA 허가 신청과 세계 최초의 콜산 성분 지방분해주사제 'MT921'의 허가 획득 등 진행중인 프로젝트 완수에도 총력을 다하겠다"고 말했다.
한미약품은 바이오의약품 생산기지 '평택 바이오플랜트'가 올해 식품의약품안전처 의약품 제조소 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 정기 실태조사를 무결점(Zero Observation)으로 완료했다고 13일 밝혔다. 한미약품에 따르면 지난 2월 식약처가 평택 바이오플랜트를 대상으로 실시한 GMP 정기 실태조사 결과는 지적사항 없이 마무리됐다. 한미 바이오플랜트는 규제당국 최신 규정인 cGMP를 충족하는 시스템을 갖추고 있으며 무균 공정 설계 및 유지관리, 실시간 공정 모니터링 시스템 등 정밀 품질관리 체계도 운영하고 있다고 회사는 밝혔다. 지난 2017년부터 무균 공정 개선을 위해 미생물 오염관리전략을 수립해 운영해 왔으며 2022년 오염관리전략(CCS)을 적용했다는 설명이다. 한미 바이오플랜트는 2022년 9월 미국 식품의약국(FDA) 시판 허가를 받은 바이오신약 '롤베돈(제품명 롤론티스)'을 생산해 미국 현지에 공급하고 있으며, 글로벌 제약사인 미국 MSD가 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료 신약후보 물질의 임상용 제품을 만들어 해외에 공급하고 있다. 한미약품 김세권 평택제조본부장(상무)은 "한미 바이오플랜트는 세계적 품질 기준과 급변하는
올해 나라 밖으로부터 유입 사례를 중심으로 국내 홍역 환자가 작년의 1.4배 수준으로 늘어난 가운데 방역당국이 홍역 유행 국가 등 해외 방문 전에 예방접종을 할 것을 권고했다. 13일 질병관리청에 따르면 올해 들어 이달 9일까지 국내 홍역 환자는 모두 68명으로, 작년 같은 기간의 환자(47명)의 1.4배다. 이들 중 해외 감염 후 국내에서 확진된 해외 유입 사례는 49명으로, 전체의 72.1%였다. 이들의 방문 국가는 베트남(42명), 남아프리카공화국(3명), 우즈베키스탄·태국·이탈리아·몽골(각 1명) 등이었다. 이들을 통해 가정이나 의료기관에서 추가 전파된 해외 유입 관련 사례는 19명이었다. 환자 중 78%(53명)는 19세 이상 성인이고, 54%(37명)는 홍역 백신 접종력이 없거나 접종 여부를 몰랐다. 코로나19 이후 사회적 교류 및 국제 여행 증가, 팬데믹(전염병 대유행) 기간 중 낮아진 백신 접종률 등의 영향으로 전 세계에 홍역이 확산해 세계보건기구(WHO) 추산 작년 세계 홍역 환자는 약 36만명에 달했다. WHO 서태평양지역사무처에 따르면 올해 역내 주요 국가의 인구 100만명당 홍역 환자 발생률은 몽골 673.3명, 캄보디아 290.0명,
국내 최초 오가노이드 통합 협의체인 'K-오가노이드 컨소시엄'이 출범했다. 한국바이오의약품협회는 13일 웨스틴조선 서울에서 개최한 'K-오가노이드 컨소시엄' 창립총회와 출범식을 개최했다고 밝혔다. 오가노이드는 줄기세포 또는 조직 유래 세포를 3차원으로 응집해 배양한 미니 장기 모델이다. 동물실험 대체 방안을 모색하는 글로벌 추세에 따라 국내에서도 '인공 장기'로 불리는 오가노이드 활용이 늘어나고 있다. K-오가노이드 컨소시엄은 국내 오가노이드 산업의 연구개발 역량 강화와 상용화, 글로벌 경쟁력 확보를 위한 민관 협력 모델로, 국내 27개 기업과 18개 기관이 참여해 ▲ 첨단기술의 표준화와 신뢰성 확보 ▲ 산업계의 연구개발 활성화 방안 등을 공유하고 논의한다. 올해 하반기에는 분과별 워킹그룹 구성 및 운영, 오가노이드 기술 표준화 로드맵 수립, 제1회 오가노이드 기술 세미나 개최, 정부 대상 정책 제안서 작성 등을 추진할 계획이다. 이날 컨소시엄 초대 회장으로 선임된 박정태 바이오의약품협회 부회장은 "오가노이드와 동물 대체 실험 기술에 고도화와 표준화, 산업화를 통해 대한민국의 글로벌 경쟁력 강화에 앞장서겠다"며 "국내 산학연이 가진 전문성을 긴밀히 연결, 서
보건복지부와 질병관리청, 식품의약품안전처, 교육부 등 관계 부처가 최근 확산세를 보이는 코로나19 대응 현황을 점검했다. 질병청은 13일 '호흡기 감염병 관계부처 합동대책반 제6차 회의'를 열고 코로나19 발생 전망, 치료제 수급 현황, 의료 대응 체계, 예방접종 계획 등을 논의했다고 밝혔다. 질병청이 표본 감시하는 병원급 의료기관 221개소의 지난달 27일부터 이달 2일 사이 코로나19 입원환자는 220명으로 지난 6월 말부터 5주 연속 증가했다. 다만 작년 동기(864명)보다는 입원환자가 적었다. 증가세는 향후 2주 이상 지속될 것으로 예상되지만, 충분한 양의 치료제 재고(지난 7일 기준 32만명분)와 자가검사키트 재고를 보유하고 있다는 게 정부의 설명이다. 응급실 내원 코로나19 환자가 지난 6월 2천443명에서 지난달 4천124명으로 증가한 것과 관련해서는 경증 환자 분산 대책을 마련하겠다고 밝혔다. 오는 10월에는 유행 변이에 효과적일 것으로 예상되는 새로운 코로나19 백신 접종이 시작된다. 회의에 참석한 전문가들은 "코로나19가 증가세를 보이고 있지만 전년 대비 높지 않은 수준이며 현재까지는 안정적으로 대응하고 있다"고 평가했다고 질병청은 전했다.
바이오제약기업 메디톡스의 계열사 뉴메코는 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스(NEWLUX)' 100단위가 조지아 보건부 산하 의료제약활동규제청으로부터 신규 품목 허가를 획득했다고 13일 밝혔다. 이는 아시아 태국, 중남미 페루에 이은 3번째 해외 진출이자 첫 유럽 국가 진출이라고 회사가 전했다. 뉴메코가 메디톡스로부터 톡신 후보 물질(MBA-P01)을 기술 이전 받아 개발한 '뉴럭스'는 부형제로 사용되는 사람혈청알부민(HSA)에 의해 알레르기 반응이 유발될 수 있다는 점에 착안해 분말 형태의 900kDa(킬로달톤) 보툴리눔 톡신 제제 중 최초로 원료 생산 과정에서 동물유래성분 배제 공정을 적용했다. 화학처리 공정을 줄여 독소 단백질 변성을 최소화한 차세대 보툴리눔 톡신 제제라고 회사가 설명했다. 뉴메코 관계자는 "글로벌 20여개국에서 허가 획득을 추진하고 있는 뉴럭스가 유럽에 위치한 조지아에서 품목 허가를 획득하면서 인접 지역의 신속한 인허가 절차와 현지 파트너십 체결에 탄력을 받게 될 것"이라며 "글로벌 시장에서의 성공적인 안착을 통해 메디톡스만의 차별화된 경쟁력과 우수성을 알릴 것"이라고 말했다.
식품의약품안전처는 13일 B세포 림프종에 대한 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 '예스카타주(악시캅타젠실로류셀)'를 허가했다고 밝혔다. CAR-T 치료제는 환자의 면역세포(T세포)를 유전적으로 조작, 암세포를 효과적으로 인식해 공격하도록 만든 세포 기반 유전자치료제이다. 예스카타주는 환자의 T세포에 B세포의 단백질 CD19를 인지할 수 있는 유전정보를 넣은 후 다시 이 세포(CAR-T)를 환자의 몸에 주입, CD19를 발현하는 암세포를 인식해 사멸시키는 기전의 항암제이다. 이 의약품은 재발성·불응성인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에게는 새로운 치료 선택지를 제공하고, 국내 허가된 치료제가 없는 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL) 환자에게도 치료 기회를 제공할 것으로 식약처는 기대했다. 식약처는 예스카타주가 첨단재생바이오법에 따른 '장기추적조사' 대상 의약품이라며 제약사가 투여일로부터 15년 동안 이상사례 발생 현황을 추적조사하는 등 첨단바이오의약품 안전관리에 만전을 기할 예정이라고 전했다.
일동제약그룹 항암신약개발 기업 아이디언스는 동아에스티 항체약물접합체(ADC) 전문 자회사 앱티스와 차세대 이중 페이로드(항암제) ADC 공동개발 협약을 맺었다고 지난 12일 밝혔다. 이중 페이로드 ADC는 하나의 항체에 두 가지 이상 서로 다른 작용 원리를 가진 페이로드를 결합해 암세포를 억제·사멸하는 약물이다. 양사는 협약에 따라 아이디언스 보유 차세대 PARP(DNA 손상 복구 관여 효소) 저해 표적 항암제 '베나다파립'과 앱클릭의 ADC 플랫폼 '앱클릭'을 활용해 치료 효능과 안전성응 높인 ADC를 개발하기로 했다. 이를 위해 후보물질 도출과 전임상 연구를 위한 실증 작업을 진행하고, 향후 확보 연구 데이터와 결과물을 토대로 다양한 암종에 적용할 수 있는 항암 신약 개발에 집중하기로 했다. 동아에스티는 지난해 아이디언스에 250억원 규모 전략적 지분 투자를 하는 등 협력을 키워오고 있다. 이원식 아이디언스 대표는 "병용 요법 임상 데이터를 기반으로 PARP 저해제를 ADC 페이로드로 확장하는 획기적인 시도"라며 "글로벌 ADC 시장에서 차별화된 후보물질과 기술 경쟁력을 확보하는 계기가 될 것으로 기대한다"고 말했다. 한태동 앱티스 대표는 "앱티스가 보유
대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 세마글루타이드 성분을 탑재한 자체 개발 마이크로니들 패치가 사람을 대상으로 한 초기 약물 흡수 실험(Pilot PK)에서 주사제 대비 생체이용률이 80% 이상에 달하는 결과를 확보했다고 13일 밝혔다. 연구는 건강한 성인 70명에게 대웅테라퓨틱스가 개발한 약물전달 기술 플랫폼 클로팜(CLOPAM®)이 적용된 세마글루타이드 마이크로니들 패치를 피부에 부착해 체내에 흡수된 약물의 혈중 농도를 측정한 뒤 같은 조건에서 기존 비만치료제인 세마글루타이드 피하주사를 투여했을 때 혈중 농도를 측정해 두 약물 간 상대적 생체이용률을 비교했다. 이는 세마글루타이드 마이크로니들 패치 제형에 대한 세계 최초의 인체 적용 결과이다. 대웅은 마이크로니들 패치가 주사제 대비 80% 이상의 상대적 생체이용률을 나타낸 것은 동일 성분을 담은 기존 마이크로니들 패치들이 주사제 대비 약 30% 수준의 생체이용률을 보였던 것과 비교해 최고 수준의 농도를 구현한 것이라며 세마글루타이드 경구제와 비교했을 때는 약 160배 높은 수준이라고 설명했다. 주사제와 비교했을 때 약물 노출 양상에서도 높은 일관성을 보였다. 혈중 농도가 1주일간 안정적으로 유지되면서 고용량 세마글
일부 업체가 가족 등에게 임신 소식을 전하는 이벤트용 카드로 관공서·공공기관 로고가 찍힌 봉투를 판매하고 있어 악용 우려가 제기된다. 국민건강보험공단은 최근 일부 업체가 이벤트용 창 봉투와 상품에 공단 상징체계(CI)를 무단 사용한 사실을 확인하고 해당 업체에 시정을 요구했다고 13일 밝혔다. 공단에 따르면 해당 업체는 이른바 '임밍아웃'(임신 사실을 주변 사람들에게 알리는 행위) 카드와 봉투를 건보공단 고지서 형태로 만들어 판매했다. 받는 사람 입장에서는 우편함에 꽂혀 있는 평범한 건보공단 고지서를 열어봤다가 가족·지인의 임신 사실을 알게 되는 형태다. 기쁜 소식을 전하는 기발한 방식의 하나로 고안된 것으로 보이지만, 유사한 양식이 보이스피싱 등 다른 목적으로 악용될 소지가 있다는 우려가 나온다. 현재 온라인 쇼핑 플랫폼에서는 서울시 주정차 위반 과태료 사전통지서, 재산세 독촉장 등의 형태를 띤 카드도 찾아볼 수 있다. 건보공단은 "단순 상표권 침해를 넘어 공단을 사칭한 피싱 등 민간 인쇄물 유통으로 인한 2차 피해로 이어질 수 있다고 보고 대응 절차에 착수했다"며 "공단 CI를 무단 사용·오용하는 행위는 국민 신뢰를 저해하는 중대한 위법 행위(상표법·부정
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